MOFECEPT 500 mg 50 film tablet Zararları

Koçak Farma Firması

Güncelleme : 3 Temmuz 2018

Mofecept zararları, Mofecept önlemler, Mofecept riskler, Mofecept uyarılar, Mofecept yan etkisi, Mofecept istenmeyen etkiler, Mofecept cinsel, Mofecept etkileri, Mofecept tedavi dozu, Mofecept aç mı tok mu, Mofecept hamilelik, Mofecept emzirme, Mofecept alkol, Mofecept kullanımı bilgilerini içerir.

İstenmeyen etkiler

İmmün süpresif ilaçlara bağlı advers olay profilinin oluşturulması altta yatan hastalıkların varlığı ve başka birçok ilacın aynı anda kullanımı nedeniyle genellikle zordur.

İstenmeyen etkiler in sıklık gruplandırması şöyledir:

Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (> 1/1000 ila < 1/100); seyrek ( >1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Aşağıdaki yan etkiler klinik çalışmalardan elde edilen verilere dayanmaktadır.

MOFECEPT’in böbrek, kalp ve karaciğer transplantasyonunda organ reddinin önlenmesinde siklosporin ve kortikosteroidler ile kombine olarak kullanımıyla ilişkili temel yan etkiler diyare, lökopeni, sepsis ve kusmayı içerir; bazı enfeksiyon tiplerinin (örn. fırsatçı enfeksiyonlar) görülme sıklığında artma gözlenmiştir (bkz. bölüm 4.4).
Refrakter böbrek transplantasyonu reddi için tedavi edilen hastalarda MOFECEPT’in güvenilirlik profili, günlük 3 g dozda böbrek reddinin engellenmesi için yapılan üç kontrollü çalışmada gözlenen ile benzer olmuştur. MOFECEPT uygulanan hastalarda,

i.v. kortikosteroid uygulanan hastalarla karşılaştırıldığında daha sık görülen yan etkiler; anemi, mide bulantısı, abdominal ağrı, sepsis, kusma ve bulantı ve dispepsi ile devam eden diyare ve lökopeni’dir.

Maligniteler:

İlaç kombinasyonları içeren immünsupresif tedavi uygulanan tüm hastalarda olduğu gibi, immün supresif tedavinin bir parçası olarak MOFECEPT alan hastalar, lenfoma ve özellikle deride olmak üzere, diğer malignitelerin gelişimi açısından artmış risk altındadır (bkz. bölüm 4.4.).

En az bir yıl boyunca takip edilen, diğer immün süpresanlarla birlik
te MOFECEPT (günlük 2 g veya 3 g) alan kontrollü klinik çalışmalardaki böbrek, kalp ve karaciğer transplantasyonu hastalarının %0.4 (yaygın olmayan) ile %1’inde (yaygın) lenfoproliferatif hastalık veya lenfoma gelişmiştir.

Hastaların %1.6 ile %3.2’sinde (yaygın) melanom harici deri karsinomu, ve %0.7 (yaygın olmayan) ile %2.1’inde (yaygın) değişik tipte maligniteler ortaya çıkmıştır.
Böbrek ve kalp transplantasyonu hastalarında üç yıllık güvenlik verileri malignite sıklığında 1 yıllık verilere oranla beklenmedik bir değişiklik göstermemiştir. Karaciğer transplantasyonu hastaları bir ile üç yıl boyunca takip edilmiştir. Tedavinin kontrollü klinik çalışmalarında, refrakter böbrek reddi tedavisinde ortalama 42 aylık takip sonunda lenfoma oranı %3.9’dur (yaygın).

Fırsatçı enfeksiyonlar:

Bütün transplantasyon hastaları artmış fırsatçı enfeksiyon riski altındadır ve risk toplam immün süpresif yüke göre artar (bkz. bölüm 4.4.). En az bir yıl boyunca takip edilen, diğer immün süpresanlarla birlikte MOFETİL (günlük 2 g veya 3 g) alan böbrek (2 g verileri), kalp ve karaciğer transplantasyonu hastalarında en sık görülen fırsatçı enfeksiyonlar mukokütanöz kandida, CMV viremi/sendromu ve Herpes simpleks’tir. CMV viremi/sendromlu hastaların oranı %13.5’tir (çok yaygın).

MOFECEPT oral uygulamasını takiben güvenlik profili Böbrek transplantasyonu sonrası reddin önlenmesi amacı ile yapılan kontrollü çalışmaların (3 çalışma, günlük 2 g ve 3 g dozda), kontrollü kalp transplantasyonu ve kontrollü karaciğer transplantasyonu çalışmalarının sonuçlarına göre, >%10 (çok yaygın) ve %3-<%10 (yaygın) olarak rapor edilen advers olaylar aşağıda açıklanmıştır:

Klinik Deneylerde Siklosporin ve Kortikosteroidlerle Birlikte Kullanıldığında MOFECEPT ile Tedavi Edilen Hastalarda >%10 (Çok yaygın) ve %3-<%10 (Yaygın) Olarak Rapor Edilen Advers Olaylar

Yaygın

(%3-

<%10)

• asidoz (metbolik ya da solunum)

• alkali fosfataz yükselmesi

• dehidrasyon

• enzim seviyelerinde artış (gama glutamil transpeptidaz, laktik

dehidrogenaz, ast ve alt)

• kreatinin artışı

• hiperkalsemi

• hiperlipidemi

• hipervolemi

• hipokalsemi

• hipoglisemi

• hipoproteinemi

• hiperürisemi

• ağırlık artışı

kreatinin

• yükselmiş enzim seviyeleri (laktik dehidrogenaz, ast ve alt)

• hiperkolesterolemi

• hiperglisemi

• hiperkalemi

• hiperlipidemi

• hiperürisemi

• hipervolemi

• hipokalemi

• hipomagnezemi

• hiponatremi

• kilo artışı

• anormal iyileşme

• alkali fosfataz yükselmesi

• alkaloz

• dehidrasyon

• gut

• hipokalsemi

• hipokloremi

• hipoglisemi

• hipoproteinemi

• hipofosfatemi

• hipovolemi

• hipoksi

• solunum asidozu

• susuzluk hissi

• kilo kaybı

• hiperglisemi

• hiperkalemi

• hipokalsemi

• hipokalemi

• hipoglisemi

• hipomagnezemi

• hipofosfatemi

• hipoproteinemi

• asidoz (metbolik ya da solunum)

• alkali fosfataz yükselmesi

• dehidrasyon

• yükselmiş enzim seviyeleri (ast ve alt)

• hiperkolesterolemi

• hiperlipidemi

• hiperfosfatemi

• hipervolemi

• hiponatremi

• hipoksi

• hipovolemi

• kilo artışı

• kilo kaybı

Sinir sistemi bozuklukları

Çok

yaygın

(>%10)

• baş dönmesi

• uykusuzluk

• titreme

• ajitasyon

• anksiyete

• konfüzyon

• depresyon

• baş dönmesi

• hipertoni

• uykusuzluk

• parestezi

• somnolans

• titreme

• anksiyete

• konfüzyon

• depresyon

• baş dönmesi

• uykusuzluk

• parestezi

• titreme

Yaygın

(%3-

• anksiyete

• depresyon

• konvülsiyon

• duygusal

• ajitasyon

• konvülsiyon

<%10)

• hipertoni

• parestezi

• somnolans

dengesizlik

• halüsinasyonlar

• nöropati

• anormal düşünme

• vertigo

• delirium

• ağız kuruluğu

• hipertoni

• hipoestezi

• nöropati

• psikoz

• somnolans

• anormal düşünme

Göz

bozuklukları

Çok

yaygın

(>%10)

• ambliyopi

Yaygın

(%3-

<%10)

• ambliyopi

• katarakt

• konjunktivit

• anormal görme

• konjunktivit

• göz kanaması

• anormal görme

• ambliyopi

• konjunktivit

Kulak ve iç kulak

bozuklukları

Yaygın

(%3-

<%10)

• sağırlık

• kulak ağrısı

• kulak çınlaması

• sağırlık

Kardiyak

bozukluklar

Çok

yaygın

(>%10)

• hipertansiyon

• aritmi

• bradikardi

• kalp yetmezliği

• hipertansiyon

• hipotansiyon

• perikardiyal efüzyon

• hipertansiyon

• hipotansiyon

• taşikardi

Yaygın

(%3-

<%10)

• anjina pektoris

• atriyal fibrilasyon

• hipotansiyon

• postural hipotansiyon

• taşikardi

• tromboz

• vazodilatasyon

• anjina pektoris

• aritmiler (supraventriküler ve ventriküler ekstrasistol, atriyal flutter, supraventriküler ventriküler ve ventriküler taşikardiyi de içerir)

• atriyal fibrilasyon

• kalp durması

• konjestif kalp yetmezliği

• postural hipotansiyon

• pulmoner hipertansiyon

• senkop

• vazospazm

• venöz basınçta

• arteriyel tromboz

• atriyal fibrilasyon

• aritmi

• bradikardi

• vazodilatasyon

• senkop

artma

Solunum

Çok

• artmış öksürük

• astım

• atelektazi

sistemi

yaygın

• dispne

• artmış öksürük

• artmış öksürük

bozuklukları

(>%10)

• farenjit

• dispne

• dispne

• pnömoni

• farenjit

• farenjit

• bronşit

• plevral efüzyon

• pnömoni

• rinit

• sinüzit

• plevral efüzyon

• pnömoni

• sinüzit

Yaygın

• astım

• apne

• astım

(%3-

• plevral efüzyon

• atelektazi

• bronşit

<%10)

• pulmoner ödem

• bronşit

• burun kanaması

• rinit

• burun kanaması

• hiperventilasyon

• sinüzit

• kan tükürme

• hıçkırık

• neoplazm

• pnömotoraks

• pulmoner ödem

• artmış balgam

• ses değişikliği

• pnömotoraks

• pulmoner ödem

• solunum moniliyazı

• rinit

Gastrointestinal

Çok

• kabızlık

• kabızlık

• yükselmiş

bozukluklar

yaygın

• diyare

• diyare

karacğer

(>%10)

• dispepsi

• dispepsi

fonksiyon testleri

• bulantı ve kusma

• flatulans

(AST, ALT dahil)

• oral moniliyaz

• bulantı ve kusma

• oral moniliyaz

• anoreksi

• kolanjit

• kolestatik sarılık

• kabızlık

• diyare

• dispepsi

• flatulans

• hepatit

• bulantı ve kusma

• oral moniliyaz

Yaygın

• yükselmiş

• yükselmiş

• disfaji

(%3-

karacğer

karacğer

• gastrit

<%10)

fonksiyon testleri

fonksiyon testleri

• gastrointestinal

(AST, ALT dahil)

(AST, ALT dahil)

hemoraji

• anoreksi

• anoreksi

• ileus

• flatulans

• disfaji

• sarılık

• gastroenterit

• gastroenterit

• melena

• gastrointestinal

• diş eti iltihabı

• ağız ülseri

hemoraji

• diş eti hiperplazisi

• özofajit

• gastrointestinal

• sarılık

• rektal rahatsızlık

moniliyaz

• melena

• mide ülseri

• diş eti iltihabı

• özofajit

• diş eti hiperplazisi

• stomatit

• hepatit

• ileus

• özofajit

• stomatit

Deri ve deri altı doku

bozuklukları

Çok

yaygın

(>%10)

• akne

• Herpes simpleks

• akne

• Herpes simpleks

• Herpes zoster

• döküntü

• kaşıntı

• döküntü

• terleme

Yaygın

(%3-

<%10)

• alopesi

• derinin selim neoplazmı

• fungal dermatit

• herpes zoster

• kıllanma

• kaşıntı

• deri karsinomu

• deri hipertrofisi (aktinik keratoz dahil)

• terleme

• deri ülseri

• döküntü

• derinin selim neoplazmı

• fungal dermatit

• hemoraji

• kaşıntı

• deri karsinomu

• deri hipertrofisi

• deri ülseri

• terleme

• akne

• fungal dermatit

• hemoraji

• herpes simpleks

• herpes zoster

• kıllanma

• derinin selim neoplazmı

• deri ülseri

• vesikülobüllöz

• döküntü

Kas iskelet sistemi, bağ doku ve kemik

Çok

yaygın

(>%10)

• bacak krampları

• miyalji

• miyasteni

Yaygın

(%3-

<%10)

• artralji

• bacak krampları

• miyalji

• miyasteni

• artralji

• artralji

• bacak krampları

• miyalji

• miyasteni

• osteoporoz

Böbrek ve idrar yolu

hastalıkları

Çok

yaygın

(>%10)

• hemtüri

• renal tübüler nekroz

• idrar yolu enfeksiyonu

• normal böbrek fonksiyonu (renal fonksiyonda azalma, yükselmiş serum kreatinini)

• oligüri

• idrar yolu enfeksiyonu

• normal böbrek fonksiyonu (renal fonksiyonda azalma, yükselmiş serum kreatinini)

• oligüri

• idrar yolu enfeksiyonu

Yaygın

(%3-

<%10)

• albuminüri

• dizüri

• hidronefroz

• impotans

• piyelonefrit

• sık idrara çıkma

• dizüri

• hemtüri

• impotans

• noktüri

• böbrek yetmezliği

• sık idrar çıkma

• idrar kaçırma

• idrar retansiyonu

• akut böbrek yetmezliği

• dizüri

• hematüri

• böbrek yetmezliği

• skrotal ödem

• sık idrar çıkma

• idrar kaçırma

Genel

Çok

• asteni

• asteni

• asit

bozukluklar ve

yaygın

• ateş

• ateş

• asteni

uygulama

(>%10)

• baş ağrısı

• titreme

• titreme

bölgesine ilişkin

• enfeksiyon

• baş ağrısı

• karında genişleme

etkiler

• ağrı (karın, sırt ve

• enfeksiyon

• ateş

göğüs dahil)

• ağrı (karın, sırt ve

• baş ağrısı

• ödem

göğüs dahil)

• fıtık

• sepsis

• ödem

• sepsis

• enfeksiyon

• ağrı (karın, sırt ve göğüs dahil)

• ödem

• peritonit

• sepsis

Yaygın

• kistler (lenfosel ve

• selülüt

• abse

(%3-

hidrosel de dahil)

• kistler (lenfosel ve

• selülüt

<%10)

• karında genişleme

hidrosel de dahil)

• kistler (lenfosel ve

• yüz ödemi

• karında genişleme

hidrosel de dahil)

• grip sendromu

• yüz ödemi

• grip sendromu

• hemoraji

• grip sendromu

• hemoraji

• fıtık

• hemoraji

• kırıklık

• kırıklık

• fıtık

• boyun ağrısı

• pelvik ağrı

• kırıklık

• boyun ağrısı

• solgunluk

• pelvik ağrı

*(toplam n=1,483) **(toplam n=578) ***(toplam n=564)

Böbrek transplantasyonu sonrası reddin önlenmesi amacı ile yapılan üç kontrollü çalışmada, günde 2 g MOFECEPT alan hastalar, 3 g MOFECEPT alanlardan daha iyi bir güvenilirlik profili göstermişlerdir.

Aşağıdaki yan etkiler pazarlama sonrası deneyimlerden elde edilen verilere dayanmaktadır.

Bağışıklık sisteminin baskılanması sonucu görülen bozukluklar:

• Bazen menenjit ve endokardit gibi ciddi hayatı tehdit edici enfeksiyonlar

bildirilmiştir ve tüberküloz ve atipik mikrobakteriyal enfeksiyon gibi bazı enfeksiyon tiplerinin görülme sıklığında artış vardır.

• MOFECEPT ile tedavi edilen hastalarda, bazen ölümcül olabilen Progresif

Multifokal Lökoensefalopati (PML) vakaları bildirilmiştir. Bildirilen vakalarda, immün sistem yetersizliği ve immünosupresan tedaviler gibi PML için risk faktörleri mevcuttur.

• MOFECEPT ile tedavi edilen hastalarda, BK virüs ile ilişkili nefropati görülmüştür.

Bu enfeksiyon bazen renal greft kaybına yol açan ciddi sonuçlar ile ilişkili olabilir.

• MOFECEPT’i diğer immünosupresan ajanlarla kombinasyon halinde kullanan

hastalarda saf kırmızı hücre aplazisi (PRCA) vakaları raporlanmıştır.

Gastrointestinal sistem bozuklukları:

• Kolit (sitomegalovirüs kaynaklı olabilir),

• Pankreatit,

• İzole olgularda intestinal villus atrofisi.

Konjenital ve kalıtımsal/genetik bozukluklar:

• Hamilelikleri sırasında diğer immünosupresanlarla kombine olarak MMF’e maruz

kalan hastaların bebeklerinde, kulak şekil bozuklukları da dahil olmak üzere konjenital bozukluklar bildirilmiştir.

Karşılaşılan diğer advers etkiler; kontrollü böbrek, kalp ve karaciğer transplantasyonu çalışmalarında görülenlere benzerdir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Pediyatrik popülasyon (3 ay-18 yaş arası):

Günde iki kez oral yoldan 600 mg/m2 mikofenolat mofetil verilen, 3 aydan 18 yaşa kadar 100 pediatrik hastanın katıldığı bir klinik çalışmada gözlenen yan etkil
erin sıklığı ve tipi, günde iki kez 1 g MOFECEPT verilen yetişkin hastalar ile genel olarak benzerdir. Fakat yukarıda yer alan tedaviye bağlı advers olaylar, çocuklarda, özellikle 6 yaşın altındaki çocuklar olmak üzere, >%10 sıklıkla görülmüştür ve pediatrik topluluklarda, yetişkinlerle karşılaştırıldığında daha sık görülen advers olaylar şunlardır: Diyare, lökopeni, sepsis, enfeksiyon, anemi.

Geriyatrik popülasyon (> 65 yaş):

Mofecept ile ilgili diğer bilgiler