İstenmeyen etkiler

Depresyondaki hastalarda hastalığın kendisi ile ilişkili birçok semptom ortaya çıkar. Bu nedenle bazen bu semptomların hastalığın kendisine mi ait olduğu yoksa MOLREM tedavisinin sonucu olarak mı geliştiğinin ayrıştırılması güçtür.

Somnolans, sedasyon, ağız kuruması, kilo artışı, iştah artışı, sersemlik ve yorgunluk, plasebo-kontrollü, randomize çalışmalarda, MOLREM ile tedavi edilen hastaların %5’inden fazlasında meydana gelen, en sık bildirilen advers olaylardır (aşağıya bakınız).

Hastalarda yapılan tüm plasebo-kontrollü, randomize çabşmalar (majör depresif bozukluk dışındaki endikasyonlarda yapılanlar dahil) MOLREM’in advers reaksiyonları bakımından değerlendirilmiştir. Meta-analizde, planlanan tedavi süresi en fazla 12 hafta olan ve günde 60 miligrama varan mirtazapin dozları verilen 1501 hastayla (134 kişi-yılı) plasebo verilen 850 hastanın (79 kişi-yılı) yer aldığı 20 çalışma ele alınmıştır. Bu çalışmaların uzatma dönemleri, plasebo tedavisiyle karşılaştırılabilirliğin devam ettirilmesi amacıyla alınmamıştır.

Aşağıda klinik çalışmalardaki mirtazapin tedavisi sırasında, plaseboya kıyasla istatistiksel olarak anlam taşıyacak şekilde daha fazla görülen advers olaylarla, bizzat hastalar tarafından bildirilen advers olayların kategorize edilmiş insidanslar verilmiştir. Spontan bildirimlerden advers reaksiyonların sıklığı, bu olayların klinik araştırmalarda bildirim oranına dayanır. Plasebo-kontrollü, randomize çalışmalarda olmayan vakaların spontan bildirimlerinden mirtazapin ile advers reaksiyon sıklığı ‘bilinmiyor1 olarak sınıflandırılmıştır.

Klinik çabşmalar sırasında elde edilen verilerde mirtazapin tedavisi ile bildirilen istenmeyen etkiler sıklığa bağlı olarak aşağıdaki şekilde sıralanmıştır;

Çok yaygm Çl/10), yaygm (>1/100 ila 1/10), yaygm olmayan (>1/1 .000 ila <1/100), seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin ediliyor).

Kan ve lenfatik sistem bozukluklan

Çok seyrek: Kemik iliği depresyonu (granülositopeni, agranülositoz, aplastik anemi trombositopeni), eozinofıli

Metabolizma ve beslenme bozuklukları

Çok yaygın: Kilo artışı1, iştah artışı1 Çok seyrek: Hiponatremi

Psikiyatrik bozukluklar

2 5 3 5

Yaygın: Anormal rüyalar, konfüzyon, anksiyete ’ , uykusuzluk ’

2 2

Yaygm olmayan: Kabuslar , mani, ajitasyon , halüsinasyonlar, psikomotor huzursuzluk (akatizi, hiperkineziyi içermektedir).

Çok seyrek: İntihar düşüncesi 6, intihar davranışı 6

Sinir sistemi bozuklukları

Çok yaygm: Somnolans 1,4,
sedasyon 1,4,
baş ağrısı Yaygm: Letaıji \ sersemlik, tremor Yaygm olmayan: Parestezi , huzursuz bacak, senkop Seyrek: Myoklonus

Çok seyrek: Konvülsiyonlar (travmalar), serotonin sendromu, oral parestezi

Vasküler bozukluklar

Yaygm: Ortostatik hipotansiyon Yaygm olmayan: Hipotansiyon

Gastrointestinal bozukluklar

Çok yaygm: Ağız kuruluğu

3 2 2

Yaygm: Bulantı , diyare , kusma Yaygm olmayan: Oral hipoestezi Çok seyrek: Ağızda ödem

Hepatobiliyer bozukluklar

Seyrek: Serum trans aminazlarında yükselme

Deri ve derialtı dokusu bozuklukları

Yaygm: Egzantem 2

Çok seyrek: Stevens-Johnson sendromu, büllöz dermatit, eritema multiforme, toksik epidermal nekroliz

Genel bozukluklar ve uygulama yerine ilişkin koşullar Yaygın:
Periferik ödem 1, yorgunluk

1: Klinik çalışmalarda bu olaylar mirtazapin tedavisi sırasında, plasebo kullanılmasına kıyasla istatistiksel olarak anlamlı şekilde daha sık görülmüştür.

2: Klinik çalışmalarda bu olaylar mirtazapin tedavisi sırasında, plasebo kullanılmasına kıyasla daha sık görülmüştür, ancak istatistiksel olarak anlamlı değildir.

3: Klinik çalışmalarda bu olaylar plasebo tedavisi sırasında, mirtazapin tedavisine kıyasla istatistiksel olarak anlamlı şekilde daha sık görülmüştür.

4: Dozun azaltılması genellikle, somnolans/sedasyonun daha az görülmesiyle sonuçlanmaz, ancak antidepresan etkinliğini riske atabilir.

5: Antidepresanlarla tedavi sırasında genel olarak, anksiyete ve uykusuzluk (depresyona ait semptomlar olabilen) gelişebilir veya şiddetlenebilir. Mirtazapin tedavisi sırasında anksiyete ve uykusuzluk gelişimi veya şiddetlenmesi bildirilmiştir.

6: Mirtazapin tedavisi sırasında veya tedavinin bırakılmasından sonra erken dönemde, intihar düşünceleri ve intihar davranışları bildirilmiştir (bakınız bölüm 4.4).

Klinik çalışmalar sırasındaki laboratuvar değerlendirmelerinde, transaminazlarda ve gamma-glutamiltransferazda geçici artışlar gözlenmiştir (ancak bunlara eşlik eden advers olaylar mirtazapin tedavisi sırasında, plaseboya eşlik edenlerden istatistik anlam taşıyacak şekilde daha sık görülmemiştir).