İstenmeyen etkiler

Depresyondaki hastalarda hastalığın kendisi ile ilişkili birçok semptom ortaya çıkar. Bu nedenle bazen bu semptomların hastalığın kendisine mi ait olduğu yoksa MOLREM tedavisinin sonucu olarak mı geliştiğinin ayrıştırılması güçtür.

Somnolans, sedasyon, ağız kuruması, kilo artışı, iştah artışı, sersemlik ve yorgunluk, plasebo- kontrollü, randomize çalışmalarda, MOLREM ile tedavi edilen hastaların %5’inden fazlasında meydana gelen, en sık bildirilen advers olaylardır (aşağıya bakınız).

Hastalarda yapılan tüm plasebo-kontrollü, randomize çalışmalar (majör depresif bozukluk dışındaki endikasyonlarda yapılanlar dahil) MOLREM’in advers reaksiyonları bakımından değerlendirilmiştir. Meta-analizde, planlanan tedavi süresi en fazla 12 hafta olan ve günde 60 miligrama varan mirtazapin dozları verilen 1501 hastayla (134 kişi-yılı) plasebo verilen 850 hastanın (79 kişi-yılı) yer aldığı 20 çalışma ele alınmıştır. Bu çalışmaların uzatma dönemleri, plasebo tedavisiyle karşılaştırılabilirliğin devam ettirilmesi amacıyla alınmamıştır.

Aşağıda klinik çalışmalardaki mirtazapin tedavisi sırasında, plaseboya kıyasla istatistiksel olarak anlam taşıyacak şekilde daha fazla görülen advers olaylarla, bizzat hastalar tarafından bildirilen advers olayların kategorize edilmiş insidanslar verilmiştir. Spontan bildirimlerden advers reaksiyonların sıklığı, bu olayların klinik araştırmalarda bildirim oranına dayanır.
Plasebo-kontrollü, randomize çalışmalarda olmayan vakaların spontan bildirimlerinden mirtazapin ile advers reaksiyon sıklığı ‘bilinmiyor’ olarak sınıflandırılmıştır.

Klinik çalışmalar sırasında elde edilen verilerde mirtazapin tedavisi ile bildirilen istenmeyen etkiler sıklığa bağlı olarak aşağıdaki şekilde sıralanmıştır;

Çok yaygın (H/10), yaygın (>1/100 ila 1/10), yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100), seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin ediliyor).

Kan ve lenfatik sistem bozuklukları

Çok seyrek: Kemik iliği depresyonu (granülositopeni, agranülositoz, aplastik anemi trombositopeni), eozinofili

Metabolizma ve beslenme bozuklukları

Çok yaygın: Kilo artışı1, iştah artışı1 Çok seyrek: Hiponatremi

Psikiyatrik bozukluklar

2 5 3 5

Yaygın: Anormal rüyalar, konfüzyon, anksiyete , uykusuzluk

22

Yaygın olmayan: Kabuslar , mani, ajitasyon , halüsinasyonlar, psikomotor huzursuzluk (akatizi, hiperkineziyi içermektedir).

Çok seyrek: İntihar düşüncesi 6, intihar davranışı 6

Sinir sistemi bozuklukları

Çok yaygın: Somnolans 1,4 sedasyon 1,4 baş ağrısı Yaygın: Letarji 1, sersemlik, tremor Yaygın olmayan: Parestezi , huzursuz bacak, senkop Seyrek: Myoklonus

Çok seyrek: Konvülsiyonlar (travmalar), serotonin sendromu, oral parestezi

Vasküler bozukluklar

Yaygın: Ortostatik hipotansiyon Yaygın olmayan: Hipotansiyon

Gastrointestinal bozukluklar

Çok yaygın: Ağız kuruluğu

3 2 2

Yaygın: Bulantı , diyare , kusma Yaygın olmayan: Oral hipoestezi Çok seyrek: Ağızda ödem

Hepatobiliyer bozukluklar

Seyrek: Serum trans aminazlarında yükselme

Deri ve derialtı dokusu bozuklukları

Yaygın: Egzantem 2

Çok seyrek: Stevens-Johnson sendromu, büllöz dermatit, eritema multiforme, toksik epidermal nekroliz

Kas, iskelet ve bağ dokusu bozuklukları

Yaygın: Artralji, miyalji, sırt ağrısı 1

Genel bozukluklar ve uygulama yerine ilişkin koşullar Yaygın: Periferik ödem 1 , yorgunluk

1: Klinik çalışmalarda bu olaylar mirtazapin tedavisi sırasında, plasebo kullanılmasına kıyasla istatistiksel olarak anlamlı şekilde daha sık görülmüştür.

2: Klinik çalışmalarda bu olaylar mirtazapin tedavisi sırasında, plasebo kullanılmasına kıyasla daha sık görülmüştür, ancak istatistiksel olarak anlamlı değildir.

3: Klinik çalışmalarda bu olaylar plasebo tedavisi sırasında, mirtazapin tedavisine kıyasla istatistiksel olarak anlamlı şekilde daha sık görülmüştür.

4: Dozun azaltılması genellikle, somnolans/sedasyonun daha az görülmesiyle sonuçlanmaz, ancak antidepresan etkinliğini riske atabilir.

5: Antidepresanlarla tedavi sırasında genel olarak, anksiyete ve uykusuzluk (depresyona ait semptomlar olabilen) gelişebilir veya şiddetlenebilir. Mirtazapin tedavisi sırasında anksiyete ve uykusuzluk gelişimi veya şiddetlenmesi bildirilmiştir.

6: Mirtazapin tedavisi sırasında veya tedavinin bırakılmasından sonra erken dönemde, intihar düşünceleri ve intihar davranışları bildirilmiştir (bakınız bölüm 4.4).