Uyarılar

MOMETİX AQ burun mukozası ile ilişkili tedavi edilmemiş lokalize enfeksiyonların varlığında kullanılmamalıdır.

Kortikosteroidlerin yara iyileşmesine olan inhibitör etkisinden dolayı yakın geçmişte burun ameliyatı veya travması geçirmiş olan hastalarda yara iyileşmeden önce nazal kortikosteroidler kullanılmamalıdır.

MOMETİX AQ, aktif veya latent solunum yolu tüberküloz enfeksiyonları, veya tedavi edilmemiş mantar, bakteri veya sistemik virüs enfeksiyonları veya oküler herpes simplex enfeksiyonu olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

MOMETİX AQ ile 12 aylık bir tedaviden sonra nazal mukozada herhangi bir atrofi belirtisi gözlenmemiştir; aynı zamanda mometazon furoat nazal mukozayı normal histolojik fenotipine döndürme eğilimi göstermiştir.

Her uzun süreli tedavide olduğu gibi birkaç ay veya daha uzun süre MOMETİX AQ kullanan hastalar muhtemel burun mukozası değişikliği için kontrol edilmelidir. Eğer burun veya farenkste lokalize mantar enfeksiyonu gelişirse MOMETİX AQ ile tedavinin kesilmesi veya uygun tedavi uygulaması gerekebilir.

Nazofarenkste ısrarlı iritasyon MOMETİX AQ ile tedavinin kesilmesini gerektirebilir.

MOMETİX AQ’nun uzun süre kullanılması ile hipotalamus-pitiüter-adrenal (HPA) aksının supresyonuna ilişkin hiç bir delil yoktur. Bununla beraber uzun süren sistemik kortikosteroid kullanımından MOMETİX AQ kullanımına geçen hastalar için dikkatli bir ilgi gerekir. Bu hastalarda sistemik kortikosteroidin kesilmesi, HPA aksının fonksiyonları düzelinceye kadar bir kaç ay adrenal yetmezlik belirtileri ile sonuçlanabilir. Bu hastalar adrenal yetmezlik belirtileri gösterirlerse sistemik kortikosteroid tedavisine devam edilmeli ve diğer tedavi usulleri ve gerekli önlemler uygulanmalıdır.

Sistemik kortikosteroidlerden MOMETİX AQ’ya geçişte bazı hastalar burunda rahatlamaya karşın sistemik kortikosteroid kesilme semptomlarından (örn. mafsal ve/veya adale ağrısı, yorgunluk ve depresyon) şikayetçi olabilirler.

Kontrollü klinik çalışmalar intranazal kortikosteroidlerin pediatrik hastalarda büyüme hızını azaltabileceğini göstermiştir. Bu etki, hypothalamic-pituitary- adrenal (HPA) aksis supresyonunun laboratuar kanıtı olmadan tespit edilmiştir.
Büyüme hızının, pediatrik hastalarda sistemik kortokosteroid maruziyetini belirlemede HPA aksis fonksiyonundan daha hassas olduğu belirtilmektedir. Nazal kortikosteroid kullanımı ile büyüme hızındaki bu azalmanın uzun süreli etkisinin, son yetişkin boyu üzerideki etkisi bilinmemektedir. İntranazal kortikosteroid tedavisinin kesilmesinden sonra büyümenin yakalanması potansiyeli tam olarak araştırılmamıştır. MOMETİX AQ da dahil olmak üzere intranazal kortikosteroid uygulanan pediatrik hastalarda büyüme rutin olarak takip edilmelidir (örneğin stadiometri). Uzun süreli tedavinin büyüme üzerine olan etkisi, elde edilebilecek klinik faydalar ve güvenli ve etkili nonkortikosteroid tedavi alternatifleri değerlendirilmelidir. MOMETİX AQ da dahil olmak üzere intranazal kortikosteroidlerin sistemik etkilerini minimize etmek için her hasta en düşük etkili doz ile tedavi edilmelidir.

Yaşları 3 ile 11 arasında değişen 720 hastanın mometazon furoat nazal sprey, 50 mikrogram (günlük toplam doz 100 mikrogram) ile tedavi edildiği kontrollü klinik çalışmalar gerçekleştirilmiştir. Yaşları 2 ile 5 arasında değişen 28 hasta ile gerçekleştirilen kontrollü klinik çalışmalarda ürünün güvenliği incelenmiştir. 2 yaşından küçük çocuklarda güvenliliği ve etkinliği incelenmemiştir.

Mometazon furoat nazal spreyin büyüme hızı üzerindeki etkisini ortaya koymak için yaşları 3 ile 9 arasında değişen pediatrik hastalarda 1 yıl süreyle klinik çalışma (100 mikrogram günlük toplam doz) gerçekleştirilmiştir. Mometazon furoat nazal spreyin büyüme hızı üzerindeki etkisi plasebo ile karşılaştırıldığında istatistiksel olarak anlamlı olmadığı saptanmıştır. 30 dakika Kosintropin infüzyonunu takiben klinik olarak ilişkili HPA aksis supresyonu gözlenmemiştir.

Mometazon nazal spreyin hassas hastalarda veya yüksek dozlar uygulandığında büyüme supresyonu üzerine etkisi göz ardı edilmemelidir.

64 yaş üzerinde 203 hasta mometazon furoat nazal sprey ile 3 haftaya kadar tedavi edilmiştir. Bu hasta populasyonunda görülen yan etkilerin tip ve sıklığı genç hastalarda görülenlerle aynıdır.

MOMETİX AQ, 0.1 g’lık dozunda 10 mg’dan daha az benzalkonyum klorür içerir.
Benzalkonyum klorür’e karşı herhangi bir etki beklenmez.

MOMETİX AQ, ayrıca 0.1 g’lık dozunda 0.21 mg sodyum sitrat dihidrat, 2 mg mikrokristal selüloz - sodyum karboksimetilselüloz ve 2.1 mg gliserin içermektedir. Bu maddelere karşı herhangi bir etki beklenmez.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerine etkisi bilinmemektedir.