4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi MONAX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

• abdominal ağrı

• susama

Aynca, Montelukast 10 mg film kaplı tabletler ve Montelukast 5 mg çiğneme tabletleri ile yapılan klinik çalışmalarda bildirilen yan etkiler şunlardır:

• baş ağrısı

MONAXTn yan etkileri genellikle hafiftir ve MONAX ile tedavi edilen hastalarda plaseboya (ilaç içermeyen tablet) göre daha yüksek sıklıkta ortaya çıktılar.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:

Çok yaygın :    10 hastadan en az Tinde görülür.

Yaygın :    100 hastadan 1 -10’unda görülür.

Yaygın olmayan :    1000 hastadan 1-10’unda görülür.

Seyrek :    10.000 hastadan 1 -10’unda görülür.

Çok seyrek :    10.000 hastanın birinden az görülür.

Aynca, ilacın pazarlandığı dönemde aşağıdaki olaylar bildirilmiştir.

Çok yaygın:

- Üst solunum yolu enfeksiyonu

Yaygın:

- Diyare, bulantı, kusma

- Döküntü

- Ateş

Yaygın olmayan:

- Aleıjik reaksiyonlar [yüz, dudaklar, dil ve/veya boğazda şişme (soluma ve yutma zorluğu yaratabilir)]

- Davranış ve ruh hali değişiklikleri (kabuslar dahil rüya anormallikleri, uykuya dalmada güçlük, uyurgezerlik, irritabilite, endişeli hissetme, huzursuzluk, sinirli davranışlar ve düşmanlık içeren huzursuzluk hali (ajitasyon), depresyon]

- Baş dönmesi, uyuklama, kanncalanma/uyuşma nöbetler [konvülsiyonlar (kaslann istem dışı kasılması) veya krizler]

- Burun kanaması

Ağız kuruluğu, hazımsızlık

- Morluklar, kaşıntı, ürtiker

Seyrek:

Kanama eğiliminde artış - Titreme

Çok seyrek:

- Halüsinasyonlar (gerçekte var olmayan şeyler görmek)

Disoryantasyon

- İntihar düşüncesi ve davranışı (intihar dahil)

- Hepatit (karaciğer iltihabı)

- Cildin altında en olarak incik kemiğinizin üzerindeki bölgede kırmızı, dokununca ağrıyan kırmızı şişlikler (eritema noduzum), hiçbir belirti vermeden aniden ortaya çıkan şiddetli deri reaksiyonlan (eritema multiforme)

Montelukast ile tedavi edilen hastalarda gribal hastalık, kollarda veya bacaklarda uyuşukluk veya kanncalanma, akciğer semptomlannda kötüleşme ve/veya döküntü (Churg-Strauss Sendromu) olaylanmn kombinasyonlarını içeren çok nadir olgular bildirilmiştir. Bu semptomlardan birini veya daha fazlasını yaşarsanız doktorunuza söylemelisiniz.

Yan etkilerin raporlanması