Uygulama şekli

4.3. Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Önerilen doz 15 yaş ve üzeri erişkinler için günde bir tablettir (5 mg desloratadin ve 10 mg montelukast).

Uyum için ayrı tabletler halinde desloratadin ve montelukast alan hastalar aynı bileşen dozlarını içeren MONDES’e geçebilirler.

İntermittan aleıjik rinit (semptomların haftada 4 günden daha az ya da 4 haftadan daha kısa süreyle var olması) hastanın öyküsü değerlendirilerek, bu öykü doğrultusunda MONDES iletedavi edilmelidir. Semptomlar geçtikten sonra tedaviye son verilebilir ve semptomlaryeniden ortaya çıktığında tedavi tekrar başlatılabilir.

Persistan alerjik rinitte (semptomların haftada 4 gün ya da daha fazla ve 4 haftadan daha uzun süreyle var olması), hastalara, alerjen temas dönemleri boyunca sürekli tedaviönerilebilir. Alerjik rinit ve aleıjik kökenli astım üzerinde MONDES’in terapötik etkisi birgün içinde başlar. Hastalara, alerjik temasın yer aldığı dönemlerde de MONDES almayadevam etmeleri tavsiye edilmelidir.

Uygulama şekli:

MONDES, ağız yoluyla alınır. MONDES’in bir miktar su ile alınması önerilir. MONDES’in aç veya tok karnına alınmasında herhangi bir sakınca yoktur

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Hafiften ortaya değişen düzeylerde karaciğer ve böbrek yetmezliği olan hastalarda farmakokinetik verilere dayanarak desloratadin başlangıç dozu gün aşırı 5 mg tablet tavsiyeedilmektedir.

Ciddi böbrek yetersizliği olgularında doz ayarlanarak dikkatle kullanılmalıdır.

Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda klinik veri bulunmamaktadır. (Child-Pugh skoru >9).

Pediyatrik popülasyon:

Güvenlilik ve etkinlikle ilgili verilerin olmaması nedeniyle MONDES’in 15 yaşın altındaki hastalarda kullanılması önerilmez.

Geriyatrik popülasyon:

MONDES bileşenlerinden desloratadinin geriyatrik popülasyonda etkinlik ve güvenilirliği henüz belirlenmemiştir. Bu nedenle geriyatrik popülasyonda kullanımı önerilmemektedir.

Diğer astım tedavileriyle birlikte MONDES ile tedavi

MONDES hastanın var olan tedavisine eklenebilir.

Birlikte uygulanan tedavilerde dozun azaltılması Bronkodilatörlerle tedavi:

Tek bronkodilatör kullanımı ile yeterli düzeyde kontrol altına alınamayan alerjik kökenli astım hastalarının tedavi rejimine MONDES eklenebilir. Klinik yanıt alındığında (genellikleilk dozdan sonra) hastanın bronkodilatör tedavisi tolere edildiği kadar azaltılabilir.

İnhale kortikosteroidler:

İnhale kortikosteroid ile tedavi edilen alerjik kökenli astım hastalarında MONDES tedavisi ek klinik yarar sağlar. Kortikosteroid dozu tolere edildiği oranda azaltılabilir. Doz, tıbbidenetim altında kademeli olarak azaltılmalıdır. Bazı hastalarda, inhale kortikosteroidin dozuyavaş yavaş tamamen kesilebilir. Bazı hastalarda inhale kortikosteroidlerin yerine hemenMONDES tedavisine başlanmamalıdır.

Doz aşımı ve tedavisi

MONDES ile henüz doz aşımı deneyimi yoktur.

Desloratadin

Desloratadin ile doz aşımının belirtileri uyuklama, kalp atım hızı ve QT aralığında artış, halüsinasyonlar ve uyuşukluk olmuştur. Aşırı doz vakalarında, absorbe edilmemiş etkenmaddeyi uzaklaştıracak standart önlemler alınmalı ve semptomatik ve destekleyici tedavisağlanmalıdır. Erişkinler ve adolesanlarda 45 mg’a kadar (klinik dozun 9 katı) desloratadinuygulanan çok dozlu bir klinik araştırmada, ciddi herhangi bir etki gözlenmemiştir.Desloratadin hemodiyaliz ile elimine edilmemektedir; periton diyalizi İle elimine olupolmadığı bilinmemektedir.

Montelukast

Montelukast ile doz aşımı tedavisi hakkında spesifik bir bilgi yoktur. Kronik astım çalışmalarında 22 hafta süreyle günde 200 mg’a kadar olan dozlarda montelukast ve kısasüreli tedavilerde (yaklaşık 1 hafta süreyle) günde 900 mg’a kadar verilen montelukastklinik açıdan istenmeyen bir etki görülmeksizin uygulanmıştır. Pazarlama sonrasıdeneyimde ve klinik çalışmalarda günde 150 mg’a kadar dozlarda montelukast ileçocuklarda akut doz aşımı bildirilmiştir. Klinik ve laboratuar bulguları yaşça büyükpediyatrik hastalar ile erişkinlerde güvenilirlik profilini içermektedir. Bildirilen vakalarınçoğunda istenmeyen etki yer almamaktadır. En sık gözlenen istenmeyen etkiler; susuzlukhissi, uyku hali, midriyazis, hiperkinezi ve karın ağrısı olmuştur.

Montelukastın peritoneal diyaliz ya da hemodiyaliz yoluyla diyaliz edilip edilmediği bilinmemektedir.