İstenmeyen etkiler

MONOPRIL’e bağlı yan etkiler genellikle hafif ve geçicidir. Hipertansiyon:

Plasebo kontrollü klinik çalışmalarda (fosinopril ile tedavi edilen 633 hasta) tedavinin normal süresi 2-3 aydır. Fosinopril ile tedavi gören hastaların %3’ü ve plasebo ile tedavi gören hastaların %1.2’si, klinik veya laboratuar yan etkilere bağlı olarak tedaviyi bırakmışlardır.

MONOPRIL ile klinik çalışmalar süresince yaşlı hastalarda (>65 yaş) görülen yan etki sıklığı gençlerdeki ile benzerdir.

Plasebo kontrollü hipertansiyon çalışmalarındaki klinik yan etki deneyimleri aşağıda sıralanmıştır (Fosinopril/HCTZ ve plasebo tedavi grupları arasında anlamlı bir fark yoktur).

Aşağıdaki sıklık grupları kullanılmıştır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1/100); seyrek (>1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın: Yorgunluk, göğüs ağrısı, ödem, viral enfeksiyon, ağrı

Kardiyak hastalıklar

Yaygın: Ritim bozuklukları/ palpitasyonlar

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın: Döküntü

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Bulantı/kusma, diyare, karın ağrısı, mide ekşimesi

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygın: Kas-iskelet ağrısı, miyalji

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Baş ağrısı, sersemlik, duygudurum değişikliği (stres reaksiyonu ve sinirliliği içeren), parestezi, uyku bozuklukları

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Yaygın: Öksürük, sinüslerde anormallik, üst solunum yolu enfeksiyonu, rinit, farenjit
Duyusal hastalıklar

Yaygın: Göz bozuklukları, tat almada değişiklik, görme bozuklukları

Böbrek ve idrar hastalıkları

Yaygın: İdrar yapmada anormallik (sık, çok veya az idrar yapma)

Üreme sistemi hastalıkları

Yaygın: Seksüel disfonksiyon

Fosinopril ve diğer ACE inhibitörleri ile bildirilen diğer klinik yan etki deneyimleri aşağıda sıralanmıştır.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar: Halsizlik, ateş, hiperhidroz, ekimoz

Kardiyak hastalıkları: Kardiyak arest, anjina/miyokardiyal enfarktüs, serebrovasküler olay, hipertansif kriz, taşikardi, kızarma

Fosinopril alan hastalarda hipotansiyon, ortostatik hipotansiyon ve senkop sırasıyla % 0,1; 0,5 ve 0,2 sıklıkta oluşmuştur. Hipotansiyon ve senkop hastaların %0,3’ünde tedaviyi bırakma nedenidir.

Vasküler hastalıkları: Periferal vasküler hastalık

Deri ve deri altı doku hastalıkları: Kaşıntı, dermatit, ürtiker

Endokrin hastalıkları: Gut

Gastrointestinal hastalıkları: Kanama, pankreatit, hepatit, dilde şişme, disfaji, oral lezyonlar, karında şişkinlik, iştah/kilo değişikliği, kabızlık, şişkinlik, ağız kuruluğu

Kan ve lenf sistemi hastalıkları: Lenfadenopati

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları: Artrit

Sinir sistemi hastalıkları: Denge bozukluğu, hafıza bozukluğu, sersemlik, konfüzyon

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları: Dispne, bronkospazm, pnömoni, pulmoner konjestiyon, laringit/ses kısıklığı, burun kanaması

Fosinopril ile tedavi edilen iki hastada öksürük, bronkospazm ve eozinofili belirti-kompleksi görülmüştür.

Kulak ve iç kulak hastalıkları: Kulak çınlaması, kulak ağrısı
Böbrek ve idrar hastalıkları: Böbrek yetmezliği, prostat rahatsızlığı

Araştırmalar: Hiperkalemi, lökopeni, nötropeni, eozinofili ve karaciğer fonksiyon testlerinin serum seviyelerinde yükselme (transaminaz, LDH, alkalin fosfataz ve bilirubin).

Kalp yetmezliği:

Plasebo kontrollü çalışmalarda, tedavi ile muhtemelen veya büyük olasılıkla bağlantısı olan veya tedavi ile bağlantısı net olmayan klinik yan etkilerden, hastaların en az %1’inde görülenler aşağıdaki tabloda gösterilmektedir.

Plasebo Kontrollü Kalp Yetmezliği Çalışmalarında İlacın Yan Etkileri

Fosinopril/HCTZ (N=361) Yüzde - Sıklık (Tedaviyi Kesme)

Plasebo (N=373) Yüzde - Sıklık (Tedaviyi Kesme)

Sersemlik11.9 (0.6)

Öksürük9.7 (0.8)

Hipotansiyon4.4 (0.8)

Bulantı/Kusma2.2 (0.6)

Diyare2.2 (0.0) Göğüs ağrısı (kardiyak olmayan) 2.2 (0.0)

Ortostatik Hipotansiyon1.9 (0.0)

Palpitasyonlar1.4 (0.3)

Döküntü1.4 (0.3)

Halsizlik1.4 (0.3)

Anj ina pektori s1.1 (0.3)

* Fosinopril/HCTZ ve plasebo tedavi grupları arasında anlamlı bir fark yoktur.

Kontrollü klinik çalışmalarda fosinopril ile tedavi edilen hastalarda %0,4-1,0 (yaygın olmayan) sıklıkla (belirtilenler dışında) veya daha seyrek ortaya çıkan, tedavi ile muhtemelen veya büyük olasılıkla bağlantısı olan veya tedavi ile bağlantısı net olmayan diğer klinik olarak belirgin etkiler aşağıda sıralanmıştır:

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar: Ateş, kilo alımı, hiperhidröz

Kardiyak hastalıklar: Ani ölüm, kardiyorespiratuvar arest, şok (%0,2), kardiyak ritim bozuklukları, periferal ödem, hipertansiyon, senkop, kondüksiyon bozuklukları

Deri ve deri altı doku hastalıkları: Döküntü

Endokrin hastalıkları: Gut, seksüel disfonksiyon

Gastrointestinal hastalıklar: İştahın azalması, ağız kuruluğu, kabızlık, flatulans
Bağışıklık sistemi hastalıkları: Anjiyoödem (%0,2)

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları: Miyalji, ekstremitede güçsüzlük

5.4 (0.3) 5.1 (0.0) 0.8 (0.0) 1.6 (0.3)

1.3 (0.0)

1.6 (0.0) 0.8 (0.0) 0.8 (0.0) 2.1 (0.3) 0.5 (0.0) 1.1 (0.0)

Sinir sistemi/psikiyatrik hastalıkları: Serebral enfarktüs, geçici iskemik atak, depresyon, parestezi, vertigo, davranış değişiklikleri, tremor

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar: Rinit, sinüzit, trakeobronşit, plevradan kaynaklanan göğüs ağrısı