Uyarılar

Kardivovasküler (KV) trombotik etkiler:

Bazı selektif COX-2 inhibitörü ya da non-selektif nonsteroid antiinflamatuvarlarla, 3 yıla varan klinik araştırmalar, ölümcül olabilecek derecede ciddi kardiyovasküler trombotikolaylarda, miyokard enfarktüsü ve inme riskinde artışa neden olabileceğini göstermiştir.Bilinen kardiyovasküler hastalığı olan hastalar daha büyük risk altında olabilir. MOTİVAL iletedavi edilen hastalarda kardiyovasküler advers olay riskini en aza indirmek için, mümkünolan en kısa süreyle en düşük etkili doz kullanılmalıdır. Daha önce kardiyovaskülersemptomlar yaşanmamış olsa bile, hekimler ve hastalar bu tür olayların ortaya çıkmasına karşıtetikte olmalıdır. Hastalara, ciddi kardiyovasküler toksisite belirti ve/veya semptomlarıhakkında ve meydana geldikleri takdirde yapılması gerekenler hakkında bilgi verilmelidir(bkz. bölüm 4.3 Kontrendikasyonlar)

Eşzamanlı aspirin kullanımının NSAİİ kullanımıyla ilişkili artmış ciddi KV trombotik olay riskini azalttığını gösteren tutarlı bir kanıt yoktur. Aspirin ve nimesulidin eşzamanlı kullanımıciddi gastrointestinal olay riskini artırmaktadır (bkz. bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları veönlemleri)

Yapılan iki büyük kontrollü klinik araştırma sonucuna göre, koroner arter bypass greft uygulamasını takiben 10-14 gün arasında ağrı tedavisi için bir COX-2 selektif nonsteroidantiinflamatuvar kullanımının miyokard enfarktüsü ve inme riskinde artışa neden olduğugözlemlenmiştir (bkz. bölüm 4.3 Kontrendikasyonlar).

Hipertansiyon:

Diğer tüm NSAli’lerde olduğu gibi, nimesulid de hipertansiyon oluşumuna veya daha önce mevcut hipertansiyonun kötüleşmesine ve bu iki durum da kardiyovasküler olaylar riskininartmasına neden olabilir. Nimesulid de dahil, NS Ali’ler hipertansiyonlu hastalarda dikkatlikullanılmalıdır. Nimesulid tedavisi başlangıcında ve tedavi seyri boyunca kan basıncıyakından izlenmelidir.

Koniestif kalp yetmezliği ve ödem:

NSAİİ alan bazı hastalarda sıvı retansiyonu ve ödem gözlenmiştir. Bu nedenle, MOTİVAL sıvı retansiyonu, hipertansiyon veya kalp yetmezliği olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.Gastrointestinal (Gİ) etkiler - Gİ ülserasvon. kanama veya perforasvon riski:

NSAİİ’lar uygulanan hastalarda, semptomları olsun veya olmasın herhangi bir zamanda mide, ince barsak veya kalın barsakta inflamasyon, kanama, ülserasyon veya perforasyon gibi fatalolabilen ciddi Gİ toksisite meydana gelebilir.

NSAİİ ile tedavi sırasında ciddi bir Gİ advers olay geliştiren her beş hastadan yalnızca biri semptomatiktir. NSAİİ’lar nedeniyle üst Gİ ülser, büyük kanama veya perforasyonların, 3 ila6 ay süreyle tedavi edilen hastaların yaklaşık %1’inde, bir yıl tedavi gören hastalarınsayaklaşık %2 ila %4’u arasında meydana geldiği görülmektedir. Bu eğilimlerin zaman içindesürmesi, hastanın tedavinin herhangi bir safhasında ciddi bir Gİ olay geliştirme olasılığınıartırmaktadır. Ne var ki, kısa sureli tedavi dahi risksiz değildir.

NSAİİ’lar, önceden ülser hastalığı veya Gİ kanaması hikayesine sahip hastalara reçetelenirken son derece dikkatli olunmalıdır.

Yapılan çalışmalar, NSAİİ kullanan, önceden peptik ülser ve/veya Gİ kanama hikayesine sahip hastaların, bu risk faktörlerine sahip olmayan hastalara kıyasla Gİ kanama geliştirmeriskinin 10 kat fazla olduğunu göstermiştir. Ülser hikayesine ek olarak, yapılanfarmakoepidemiyolojik çalışmalarda, Gİ kanama riskini artırabilecek aşağıdakiler gibi çoksayıda başka birlikte tedavi ve komorbiditeye yol açabilecek durum tanımlanmıştır: oralkortikosteroidlerle tedavi, antikoagülanlarla tedavi, NSAİİ’larla tedavinin uzaması, sigaraiçmek, alkol bağımlılığı, ilerlemiş yaş ve genel sağlık durumunun kötü olması.

Fatal Gİ olaylar hakkındaki spontan raporların çoğu yaşlı ve zayıf bünyeli hastalarda görülmektedir; bu nedenle bu popülasyonda tedavi yaparken özellikle dikkatli olmak gerekir.Advers bir Gİ olayın potansiyel riskini en aza indirmek için, mümkün olan en kısa sureyle endüşük etkili doz kullanılmalıdır. Yüksek risk grubundaki hastalarda, NSAİİ’lar içermeyenalternatif tedaviler dikkate alınmalıdır.

Renal etkiler:

NSAİİ’ın uzun süreli kullanımı renal papiller nekroz ve diğer renal hasarlarla sonuçlanmıştır. Diğer NSAİİ’larda olduğu gibi, nimesulidin uzun süreli uygulanması renal papiller nekroz verenal medullada diğer değişikliklere yol açmıştır. Renal prostaglandinlerin renal perfüzyonunkorunmasında telafi edici bir rol oynadığı hastalarda ikinci bir renal toksisite şekligörülmüştür. Bu hastalarda bir NSAİİ’m uygulanması, prostaglandin oluşumunda ve ikincilolarak renal kan akımında açık renal dekompansasyonu tetikleyebilecek doza bağımlı birdüşmeye neden olabilir. Bu reaksiyon açısından en büyük risk altında bulunan hastalar böbrekyetmezliği, kalp yetmezliği veya karaciğer yetmezliği olanların yanısıra diüretik veya ADEinhibitörleri kullananlar ve yaşlılardır. NSAİİ tedavisinin kesilmesinden sonra, genelde tedaviöncesindeki duruma geri dönülür.

İlerlemiş böbrek hastalığı:

İlerlemiş böbrek hastalığına sahip hastalarda MOTİVAL tedavisi önerilmez. Ancak, nonsteroid_antiinflamatuvar bir ilaçla tedaviye başlamak zorunluysa, hastanın böbrekfonksiyonlarımn_yakından takip edilmesi tavsiye edilir.

Anafılaktoid reaksiyonlar:

Diğer NSAİİ’larda olduğu gibi, nimesulide önceden bilinen bir maruziyeti olmayan hastalarda anafılaktoid reaksiyonlar meydana gelebilir. Aspirin triadı olan hastalara nimesulidverilmemelidir. Bu semptom kompleksi tipik olarak, nazal polipli ya da polipsiz rinit geçirenveya aspirin ya da diğer NSAİİ’lan aldıktan sonra şiddetli ve potansiyel olarak fatal olabilenbronkospazm sergileyen astımlı hastalarda ortaya çıkar, (bkz. Kontrendikasyonları, Özelkullanım uyarılan ve önlemleri). Anaflaktoid bir reaksiyon meydana geldiği takdirde, hastayaderhal acil tedavi uygulanmalıdır.

Deri etkileri:

Nimesulid dahil NSAİİ’ın kullanımına ilişkin çok seyrek olarak, bazıları ölümcül olmak üzere, eksfoliyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz gibiciddi deri reaksiyonlan rapor edilmiştir. Bu ciddi olaylar uyan olmaksızın oluşabilir. Hastalarciddi deri reaksiyonlannın işaret ve semptomları konusunda bilgilendirilmelidirler ve derikızanklığı ya da herhangi bir aşın duyarlılık belirtisi ilk meydana geldiğinde nimesulidkullanımı durdurulmalıdır.

Hematolojik etkiler:

Nimesulid de dahil olmak üzere NSAİİ alan hastalarda bazen anemi görülür. Bunun nedeni sıvı retansiyonu, Gİ kan kaybı veya eritropoez üzerindeki tam olarak tanımlanamayan bir etkiolabilir. MOTİVAL de dahil olmak üzere NSAİİTar ile uzun süreli tedavi gören hastalar,herhangi bir anemi belirti veya semptomu göstermeseler bile hemoglobin ve hematokritseviyelerini düzenli olarak kontrol ettirmelidirler.

NSAİİTann bazı hastalarda trombosit agregasyonunu inhibe eden kanama süresini uzattıkları gösterilmiştir. Aspirinin tersine, bunların trombosit fonksiyonu üzerindeki etkileri kalitatifaçıdan daha az, daha kısa süreli ve geri dönüşümlüdür. Nimesulid genel olarak trombositsayısı, protrombin zamanı (PT) veya parsiyel tromboplastin zamanını (PTT) etkilemez.Önceden koagülasyon bozukluğu olan ya da antikoagülan kullanan ve trombosit fonksiyondeğişikliklerinden advers şekilde etkilenebilecek hastalar MOTİVAL kullanımında dikkatleizlenmelidir.

Hepatik etkiler:

Nimesulid de dahil olmak üzere NSAİİ alan hastaların %15 kadarında bir veya daha fazla karaciğer testinde sınır seviyede yükselmeler meydana gelebilir. Bu laboratuvar anomalileriilerleyebilir, değişmeden kalabilir veya tedaviye devam edildiğinde kendiliğinden geçebilir.NSAİİTar ile yapılan klinik çalışmalarda, hastaların yaklaşık %1’inde ALT ve AST’deanlamlı yükselmeler (normalin üst limitinin yaklaşık üç veya daha fazla katında) bildirilmiştir.

Ayrıca, bazıları ölümle sonuçlanmak üzere sarılık, fulminant hepatit, karaciğer nekrozu ve karaciğer yetmezliği de dahil şiddetli karaciğer reaksiyonları bildirilmiştir. Karaciğeryetmezliğine işaret eden belirti ve/veya semptomlar gösteren veya karaciğer test değerlerianormal olan bir hasta, MOTİVAL tedavisi sırasında daha şiddetli bir karaciğer reaksiyonungelişmesine karşı değerlendirilmelidir. Karaciğer hastalığına işaret eden klinikbelirti ve semptomların gelişmesi veya sistemik belirtilerin (örneğin, eozinofıli, döküntü, vb.)meydana gelmesi halinde, MOTİVAL tedavisi kesilmelidir. İlacın karaciğer toksisitesi gözönüne alınarak, risk/yarar oranı her hasta için bireysel olarak değerlendirildikten sonra,nimesulid tedavisine başlanmalıdır.

Önceden var olan astım:

Astım hastalarının aspirine duyarlı astımı olabilir. Aspirine duyarlı astım hastalarında aspirin kullanımı, fatal olabilecek derecede şiddetli bronkospazma yol açabilir. Bu gibi aspirineduyarlı hastalarda aspirin ve diğer NSAİİTar arasında bronkospazm da dahil olmak üzereçapraz reaksiyonlar bildirildiği için, aspirine bu çeşit bir duyarlılığa sahip hastalar MOTİVALkullanmamalı ve önceden var olan astımı olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Diğer:

Nimesulid ile tedavi sırasında, hastalar diğer analjezikleri kullanmamaları yönünde uyarılmalıdır. Farklı NSAİİTerin eşzamanlı kullanımı tavsiye edilmemektedir.

İlaç kullanımı sürecinde ateş ve/veya grip benzeri bulgular gelişirse ilacın kesilmesi uygundur.

Nimesulid, kullanımı kadınlarda doğurganlığa zarar verebilir ve gebe kalmayı deneyen kadınlar için tavsiye edilmemektedir. Gebe kalma zorluğu yaşayan veya infertilitearaştırmasında olan kadınlarda nimesulidin kesilmesi düşünülmelidir (bkz. 4.6 Gebelik velaktasyon).

12 yaşından küçük çocuklarda sistemik etkili formların kullanımı kontrendikedir.

Mümkün olan en kısa süre boyunca nimesulid kullanılmasıyla yan etkilerin riski azaltılabilir. İyileşme görülmemesi halinde tedavi kesilmelidir.

İstenmeyen etkilerin ortaya çıkışını azaltmak için nimesulid etkili olan en düşük dozda ve en kısa süre boyunca kullanılmalıdır. En uzun tedavi süresi 15 gündür. İyileşme görülmemesihalinde tedavi kesilmelidir.

MOTİVAL tabletler laktoz içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacıkullanmamaları gerekir.

Bu tıbbi ürün her dozunda 36,5 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için gözönünde bulundurulmalıdır.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Nimesulidin araba kullanma veya makine kullanma üzerindeki etkileriyle ilgili bir çalışma yapılmamıştır. Ancak nimesulid kullanımı ile sersemlik, baş dönmesi veya uyku hali yaşayanhastaların araba veya makine kullanmaktan kaçınması gerekir.