İstenmeyen etkiler

Aşağıda yer alan istenmeyen etkiler , selej ilin ile yapılan klinik çalışmalarda ve/veya pazarlama sonrasındaki kullanımı sırasında bildirilmiştir. Her bir sıklık grubu içinde, istenmeyen etkilerazalan ciddiyet sırasına göre sunulmuştur.

İstenmeyen etkiler , aşağıdaki tabloda MedDRA sistem organ sınıfına ve sıklığa göre yer almaktadır.

Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100, <1/10); yaygın olmayan ( > 1/1.000, <1/100); seyrek (> 1/10.000, <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahminedilemiyor):

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygın olmayan: Farenjit

Kan ve lenf sistemi hastahklan

Yaygın olmayan: Lökositopeni, trombositopeni

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygın olmayan: İştah kaybı

Psikiyatrik hastahklar

Yaygın: Uyku bozuklukları, konfüzyon, halüsinasyon, depresyon

Yaygın olmayan: Anormal rüyalar, ajitasyon, anksiyete, psikoz, ruh hali değişikliği

Bilinmiyor: Hiperseksüalite¹

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Anormal davranışlar (diskineziler, akinezi, bradikinezi), baş dönmesi, baş ağrısı, denge bozukluğu, tremor

Yaygın olmayan: Hafif kısa süreli uyku bozukluğu Göz hastahklan

Yaygın olmayan: Bulanık görme

Kulak ve iç kulak hastahklan

Yaygın: Vertigo

Kardiyak hastahklar

Yaygın: Bradikardi

Yaygın olmayan: Aritmi, palpitasyonlar, angina pektoris, supraventriküler taşikardi

Vasküler hastalıklar

Yaygın: Hipotansiyon, hipertansiyon Yaygın olmayan: Ortostatik hipotansiyonSeyrek: Postural hipotansiyon

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Yaygın: Nazal konjesyon, boğaz ağrısı Yaygın olmayan: Dispne

Gastrointestinal hastalıklar

Çok yaygın: Stomatit

Yaygın: Bulantı, konstipasyon, diyare, ağız ülserasyonu Yaygın olmayan: Ağız kuruluğu

Hepato-bilier hastalıklar

Yaygın olmayan: Serum alanin aminotransferazmda (ALT) geçici artış

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın: Terlemede artış

Yaygın olmayan: Saç dökülmesi, deri döküntüsü Seyrek: Deri reaksiyonları

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygın: Artralji, sırt ağrısı, kas krampları Yaygın olmayan: Miyopati

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Yaygın olmayan: Miksiyon bozuklukları Bilinmiyor: İdrar retansiyonu

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın: Yorgunluk

Yaygın olmayan: Göğüs ağrısı, asabiyet, ayak bileğinde ödem

Yaralanma, zehirlenme ve prosedürel komplikasyonlar

Yaygın: Düşme

Araştırmalar

Yaygın: Hepatik enzimlerde hafif artış 1

kompülsiyonlar ve impuls kontrol bozuklukları sergiledikleri bildirilmiştir. Bu durumların selejilinden kaynaklanması muhtemeldir ancak bugüne kadar çok az sayıda olgu bildirilmiştir.

Selejilin levodopanın etkilerini arttırdığından (levodopa genellikle periferal dekarboksilaz inhibitörü ile bağlantılı olarak verilmelidir), levodopa dozu azaltılmadıkça levodopamnistenmeyen etkileri artabilir. Selejilin ile kombinasyon tedavisi, levodopa dozunun azaltılmasınagerektirir (%30 kadar). Konvansiyonel tabletler ile bildirilen en yaygın istenmeyen etkidiskinezidir (hastaların %4’ünde) ve diğer istenmeyen etkiler huzursuzluk, hiperkinezi, anormaldavranışlar, ajitasyon, konfüzyon, halüsinasyon, postural hipotansiyon, kardiyak aritmilerdir.Optimum levodopa dozu belirlendiğinde, kombinasyon tedavisi ile gözlenen istenmeyen etkilerlevodopamn tek başına kullanımı ile gözlenen istenmeyen etkilerden genellikle daha azolacaktır.

Şüpheli advers reaksiyonların raporl anması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir, (www.titck.gov.tr; e- posta:tufam@titck.gov.tr; tel: O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)