Uyarılar

Bazı durumlarda, ilk uygulamadan hemen sonra aşırı duyarlılık ve alerjik reaksiyonlar ortaya çıkabilir. Bu durumda doktor derhal haberdar edilmelidir.

Çok nadir durumlarda anafılaktik reaksiyonlar yaşamı tehdit edici bir şoka kadar ilerleyebilir ve bazı olgularda bu durum ilk uygulamadan sonra meydana gelebilir. Bu durumlarda,MOXACİN tedavisi kesilmeli ve tıbbi tedavi (örn. şok tedavisi) uygulanmalıdır.

Bazı hastalarda moksifloksasinin elektrokardiyogramda QT aralığını uzattığı gösterilmiştir. Erkekler ile karşılaştırıldığında kadınlarda başlangıç QTc aralıkları daha uzun olma eğilimigösterdiğinden, kadınlar QTc-uzatıcı ilaçlara karşı daha duyarlı olabilirler. Yaşlı hastalar daQT aralığı üzerindeki ilaca bağlı etkilere daha duyarlı olabilirler.

QT uzamasının boyutu, artan ilaç konsantrasyonlarıyla artabileceğinden, önerilen doz ve infiizyon hızı (60 dakikada 400 mg) aşılmamalıdır. Bununla birlikte pnömoni şikayeti olanhastalarda moksifloksasin plazma konsantrasyonları ile QTc uzaması arasında hiçbirkorelasyon gözlemlenmemiştir. QT uzaması torsades de pointes de dahil olmak üzereventriküler aritmiler açısından bir risk artışına neden olabilir. 9000’den fazla hastanınkatıldığı klinik çalışmalarda, moksifloksasin tedavisi sırasında QTc uzamasına atfedilebilecekhiçbir kardiyovasküler morbidite ya da mortalite izlenmemiştir ancak belirli bazı predispozantablolar ventriküler aritmi riskini artırabilmektedir.

Dolayısıyla, klinik deneyim bulunmamasına bağlı olarak, aşağıdaki hasta gruplarında moksifloksasin tedavisinden kaçınılmalıdır:

- QT aralığı uzaması olduğu bilinen hastalar,

- Düzeltilmemiş hipokalemisi olan hastalar,

- Sınıf IA (örn, kinidin, prokainamid) ya da sınıf III (örn, amiodaron, sotalol)antiaritmik ajan kullanan hastalar,

Aşağıdaki koşullarda, moksifloksasinin QT aralığı üzerindeki ilave etkisi dışlanamadığı için, dikkatle kullanılması önerilmektedir:

Sisaprid, eritromisin, antipsikotikler ve trisiklik antidepresanlar gibi QT aralığını uzatan ilaçlar ile eşzamanlı tedavi uygulanan hastalar,

Klinik açıdan anlamlı bradikardi, akut miyokard iskemisi gibi devam eden proaritmik tabloları olan hastalar,

Karaciğer sirozu olan hastalar; çünkü bu hastalarda önceden mevcut olan QT uzaması dışlanamaz.

QTc’yi uzatan ilaçlara daha duyarlı olabilen kadın ve yaşlı hastalar.

Potasyum düzeylerini düşürebilen ilaçlar MOXACİN alan hastalarda dikkatlice kullanılmalıdır.

MOXACİN, akut miyokard iskemisi ya da QT uzaması gibi devam eden proaritmik tabloları olan hastalarda (özellikle kadın ve yaşlı hastalar), ventriküler aritmi (torsade de pointes gibi)ve kardiyak arrest için risk faktörünün artmasına neden olabileceğinden dikkatlikullanılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.3. Kontrendikasyonlar). QT uzamasının boyutu, artan ilaçkonsantrasyonlarıyla birlikte artış gösterebilir. Bu nedenle önerilen doz aşılmamalıdır.

MOXACİN ile tedavi sırasında kardiyak aritmi belirtileri meydana gelirse, tedavi kesilmeli ve EKG çekilmelidir.

). Hastalar,karaciğer yetmezliğine ilişkin semptomlar ortaya çıktığında tedaviye devam etmeden önceivedilikle doktorlarına başvurmaları konusunda bilgilendirilmelidir.

). Hastalar, derive/veya mukozada reaksiyonlar ortaya çıktığında tedaviye devam etmeden önce ivedilikledoktorlarıyla temasa geçmeleri konusunda bilgilendirilmelidir.

Kinolon tedavisi ile nöbetler görülebilir. Nöbetlere eğilim yaratabilen ya da nöbet eşiğini düşürebilen santral sinir sistemi (SSS) bozuklukları olduğu bilinen veya şüphe edilenhastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Moksifloksasini de içeren geniş spektrumlu antibiyotiklerin kullanımıyla antibiyotik ilişkili kolit bildirilmiştir. Bu nedenle, moksifloksasin kullanımıyla ilişkili ciddi diyare gelişenhastalarda bu tanının dikkate alınması önemlidir. Bu klinik durumda hemen uygun terapötikönlemler alınmalıdır. Ciddi diyare gelişen hastalarda peristaltizmi inhibe eden ilaçlarınkullanımı kontrendikedir.

Moksifloksasini de içeren kinolon tedavisiyle, özellikle yaşlı hastalarda ya da aynı zamanda kortikosteroidlerle tedavi edilmekte olan kişilerde tendon enflamasyonu ve rüptür görülebilir;tedavinin sonlanmasından aylar sonrasında meydana gelmiş olan vakalar bildirilmiştir. İlkağrı ya da enflamasyon belirtisinde, tedavi kesilmeli ve etkilenen ekstremite(ler)dinlendirilmelidir.

Florokinolonlarla tedavi gören hastalarda, konvülsiyonlar ve intrakraniyal basınçta artış (psödotümör serebri dahil) bildirilmiştir.

Böbrek bozukluktan olan yaşlı hastalar yeterli sıvı alımına devam edemiyorlarsa moksifloksasini dikkatle kullanmalıdır, çünkü dehidrasyon böbrek yetmezliği riskiniartırabilir.

Görme bozukluğu ya da gözlerle ilgili herhangi bir sorun ortaya çıkarsa, hemen bir göz doktoruna başvurulmalıdır.

Işığa duyarlılık: Kinoloniarın, hastalarda ışığa duyarlılık reaksiyonlarına sebep olduğu gösterilmiştir. Bununla birlikte özel olarak düzenlenmiş preklinik ve klinik çalışmalarda,moksifloksasin ile ışığa duyarlılık reaksiyonları gözlenmemiştir. Ayrıca, pazara verildiğindenbu yana da, moksifloksasinin ışığa duyarlılık reaksiyonlarına yol açtığı yönünde bir klinikveri bulunmamaktadır. Yine de, hastalara şiddetli UV radyasyonuna veya güneş ışığına maruzkalmamaları tavsiye edilmelidir.

Aile öyküsünde ya da var olan glukoz-6-fosfat dehidrogenaz eksikliği olan hastalar kinolonla tedavide hemolitik reaksiyonlara eğilimlidirler. Bu nedenle, moksifloksasin bu hastalardadikkatlice kullanılmalıdır.

Sodyum alimini tıbbi önem taşıdığı hastalarda (konjestif kalp yetmezliği, böbrek yetmezliği, nefrotik sendrom...vb. olan hastalar) infüzyon solüsyonundaki ek sodyum yükü dikkatealınmalıdır. İnfüzyon solüsyonunun sodyum klorür içeriği için lütfen “Kalitatif ve KantitatifBileşenler” bölümüne bakınız.

Myasthenia Gravis’in şiddetlenmesi:

Florokinolonlar nöromüsküler blokaj aktivitesine sahiptirler ve myasthenia gravisli hastalarda kas güçsüzlüğünü şiddetlendirebilirler. Florokinolon kullanan myasthenia gravisli hastalarda,ventilatör destek ihtiyacı ve ölümü kapsayan post marketing ciddi advers olaylarflorokinolonla ilişkilendirilmiştir. Öyküsünde myasthenia gravis bulunan hastalar,florokinolon kullanımından kaçınmalıdır.

Metisiline dirençli S. Aureus (MRSA) enfeksiyonlarının tedavisinde moksifloksasin kullanımı önerilmez. MRSA’dan kaynaklandığı belirlenen veya MRSA enfeksiyonu olduğundan şüpheedilen enfeksiyonlarda, uygun antibiyotiklerle tedaviye başlanmalıdır (FarmakodinamikÖzellikler” bölümüne bakınız).

Moksifloksasinin in vitro aktivitesi, mikobakteriyel türlerin büyümelerini baskılayarak Mycobacterium kültür testleri ile etkileşebilir. Bu nedenle moksifloksasin kullanmakta olanhastalardan alman kültürde yanlış negatif sonuçlar görülebilir.

Moksifloksasin de dahil olmak üzere, kinolon grubu antibiyotikleri kullanan hastalarda parestezi, hipoestezi, disestezi veya güçsüzlüğe neden olabilen duyusal veya duyusal-motorpolinöropati vakaları bildirilmiştir. MOXACİN tedavisi almakta olan hastaların ağrı, yanmaveya batma hissi, uyuşukluk veya güçsüzlük gibi nöropati semptomlarının ortaya çıkmasıdurumda, tedaviye devam etmeden önce doktorlarını bilgilendirmeleri önerilmelidir(‘İstenmeyen Etkiler” bölümüne bakınız).

Moksifloksasin de dahil olmak üzere, kinolon tedavisi uygulanan hastalarda psikiyatrik reaksiyonlar görülebilir. Bu durum ilk uygulama sonrasında bile ortaya çıkabilir. Çok nadirvakalarda, ortaya çıkan depresyon veya psikotik reaksiyonlar intihar düşüncesi ve intiharteşebbüsü gibi kendine zarar verme davranışına kadar ilerleyebilir (“İstenmeyen Etkiler”bölümüne bakınız). Böyle bir reaksiyonun ortaya çıkması durumunda, moksifloksasintedavisine son verilmeli ve uygun tedaviye başlanmalıdır. Psikozu olan hastalarda veyapsikiyatrik hastalık hikayesi olanlarda moksifloksasin dikkatle kullanılmalıdır.

Bu tıbbi ürün her bir flakonda 34 mmol sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Moksifloksasinin de aralarında bulunduğu florokinolon grubu antibiyotikler, MSS reaksiyonlarına bağlı olarak hastaların araç ya da makine kullanma becerilerinde düşüşe vegöz hastalıklarına neden olabilirler (bakınız bölüm 4.8 İstenmeyen Etkiler).