Uyarılar

Bazı durumlarda, ilk uygulamadan hemen sonra aşırı duyarlılık ve alerjik reaksiyonlar ortaya çıkabilir ve doktor derhal durumdan haberdar edilmelidir.

Çok nadir durumlarda anafılaktik reaksiyonlar yaşamı tehdit edici bir şoka kadar ilerleyebilir ve bazı olgularda bu durum ilk uygulamadan sonra meydana gelebilir. Bu durumlarda, MOXICUMkesilmeli ve tıbbi tedavi (örn. şok tedavisi) uygulanmalıdır.

Bazı hastalarda MOXICUM’un elektrokardiyogramında QT aralığını uzattığı gösterilmiştir. Erkekler ile karşılaştırıldığında kadınlarda başlangıç QTc aralıkları daha uzun olma eğilimigösterdiğinden, kadınlar QTc-uzatıcı ilaçlara karşı daha duyarlı olabilirler. Yaşlı hastalar da QTaralığı üzerindeki ilaca bağlı etkilere daha duyarlı olabilirler.

QT uzamasının boyutu, artan ilaç konsantrasyonlarıyla artabileceğinden, önerilen doz ve infüzyon Bu belae 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır,hızı CJa©üıdıakitktapsfea/rrrt|-)titaıBKdaar/eiöHaHonİta)I.lakpbtlatö-eçtndiarıfeiaitrşıil 1-eattöSİIiro 1 an hastalardaGüvenli elektronik imzalı aslı ile aynıdır.

moksifloksasin plazma konsantrasyonları ile QTc uzaması arasında hiçbir korelasyon gözlemlenmemiştir. QT uzaması torsades de pointes de dahil olmak üzere ventriküler aritmileraçısından bir risk artışına neden olabilir. 9000’ den fazla hastanın katıldığı klinik çalışmalarda,moksifloksasin tedavisi sırasında QTc uzamasına atfedilebilecek hiçbir kardiyovaskülermorbidite ya da mortalite izlenmemiştir ancak belirli bazı predispozan tablolar ventriküler aritmiriskini artırabilmektedir.

Dolayısıyla, klinik deneyim bulunmamasına bağlı olarak, aşağıdaki hasta gruplarında MOXICUM tedavisinden kaçınılmalıdır:

- QT aralığı uzaması olduğu bilinen hastalar,

- Düzeltilememiş hipokalemisi olan hastalar,

- Sınıf IA (örn, kini din, prokainamid) ya da sınıf III (örn, amiodaron, sotalol) antiaritmik ajankullanan hastalar.

Aşağıdaki koşullarda, MOXICUM’un QT aralığı üzerindeki ilave etkisi dışlanamadığı için, dikkatle kullanılması önerilmektedir:

- Sisaprid, eritromisin, antipsikotikler ve trisiklik antidepresanlar gibi QT aralığını uzatan ilaçlarile eşzamanlı tedavi uygulanan hastalar,

- Klinik açıdan anlamlı bradikardi, akut miyokard iskemisi gibi devam eden proaritmik tablolarıolan hastalar,

- Karaciğer sirozu olan hastalar; çünkü bu hastalarda önceden mevcut olan QT uzamasıdışlanamaz.

- QTc’yi uzatan ilaçlara daha duyarlı olabilen kadın ve yaşlı hastalar.

Potasyum düzeylerini azaltabilen ilaçlar, MOXICUM alan hastalarda dikkatlice kullanılmalıdır.

Moksifloksasin ile potansiyel olarak karaciğer yetmezliğine (ölümcül olgular da dahil) yol açan fulminan hepatit olguları bildirilmiştir (bakınız bölüm 4.8 istenmeyen etkiler). Hastalar, karaciğeryetmezliğine ilişkin semptomlar ortaya çıktığında tedaviye devam etmeden önce ivedilikledoktorlarına başvurmaları konusunda bilgilendirilmelidir.

Moksifloksasin ile Stevens-Johnson sendromu ya da toksik epidermal nekroliz gibi bülloz deri

reaksiyonu olguları bildirilmiştir (bakınız bölüm 4.8 istenmeyen etkiler). Hastalar, deri ve/veya

mukozada reaksiyonlar ortaya çıktığında tedaviye devam etmeden önce ivedilikle doktorlarıyla Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır,temaEffilgjacjandttpi:kfe_nElemltdaiteidgj)lett/iiriıbayelıttİHkontrol,aspx adresinden kontrol edilebilir.

Güvenli elektronik imzalı aslı ile aynıdır.

Kinolon tedavisi ile nöbetler görülebilir. Nöbetlere eğilim yaratabilen ya da nöbet eşiğini düşürebilen santral sinir sistemi (SSS) bozuklukları olduğu bilinen veya şüphe edilen hastalardadikkatle kullanılmalıdır.

Moksifloksasin’i de içeren geniş spektrumlu antibiyotiklerin kullanımıyla antibiyotik ilişkili kolit bildirilmiştir. Bu nedenle, MOXICUM kullanımıyla ilişkili ciddi diyare gelişen hastalarda butanının dikkate alınması önemlidir. Bu klinik durumda hemen uygun terapötik önlemleralınmalıdır. Ciddi diyare gelişen hastalarda peristaltizmi inhibe eden ilaçların kullanımıkontrendikedir.

Moksifloksasin’i de içeren kinolon tedavisiyle, özellikle yaşlı hastalarda ya da aynı zamanda kortikosteroidlerle tedavi edilmekte olan kişilerde tendon enflamasyonu ve rüptür görülebilir;tedavinin sonlanmasından aylar sonrasında meydana gelmiş olan vakalar bildirilmiştir. İlk ağrı yada enflamasyon belirtisinde, tedavi kesilmeli ve etkilenen ekstremite(ler) dinlendirilmelidir.

Florokinolonlarla tedavi gören hastalarda, konvülsiyonlar ve intrakraniyal basınçta artış (psödotümör serebri dahil) bildirilmiştir.

Böbrek bozukluktan olan yaşlı hastalar yeterli sıvı alımına devam edemiyorlarsa MOXICUM‘u dikkatle kullanmalıdır, çünkü dehidrasyon böbrek yetmezliği riskini artırabilir.

Görme bozukluğu ya da gözlerle ilgili herhangi bir sorun ortaya çıkarsa, hemen bir göz doktoruna başvurulmalıdır.

Işığa duyarlılık: Kinolonların, hastalarda ışığa duyarlılık reaksiyonlarına sebep olduğu gösterilmiştir. Bununla birlikte özel olarak düzenlenmiş preklinik ve klinik çalışmalarda,moksifloksasin ile ışığa duyarlılık reaksiyonlan gözlenmemiştir. Ayrıca, pazara verildiğinden buyana da, moksifloksasin’in ışığa duyarlılık reaksiyonlarına yol açtığı yönünde bir klinik veribulunmamaktadır. Yine de, hastalara şiddetli UV radyasyonuna veya güneş ışığına maruzkalmamaları tavsiye edilmelidir.

Aile öyküsünde ya da halihazırda glukoz-6-fosfat dehidrogenaz eksikliği olan hastalar kinolonlar

ile tedavide hemolitik reaksiyonlara eğilimlidirler. Bu nedenle, MOXICUM bu hastalarda Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır,dikkaibitâftrfaulllapslptelidmler.titck.gov.tr/eimza/eimzakontrol.aspx adresinden kontrol edilebilir.

Güvenli elektronik imzalı aslı ile aynıdır.

Kalıtsal laktoz ya da galaktoz intoleransı (örneğin Lapp laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu) olan hastalar MOXICUM kullanmamalıdır.

İntravenöz tedavinin gerekli görüldüğü komplike pelvik inflamatuvar hastalığı olanlarda (pelvik apse veya tüp - yumurtalıklarla ilişkili komplike enfeksiyonlar), MOXICUM 400 mg film tablettedavisi önerilmemektedir.

Myasthenia Gravis’in şiddetlenmesi:

Florokinolonlar nöromüsküler blokaj aktivitesine sahiptirler ve myasthenia gravisli hastalarda kas güçsüzlüğünü şiddetlendirebilirler. Florokinolon kullanan myasthenia gravisli hastalarda,ventilator destek ihtiyaci ve ölümü kapsayan post-marketing ciddi advers olaylar florokinolonlailişkilendirilmiştir. Öyküsünde myasthenia gravis bulunan hastalar, florokinolon kullanımındankaçınmalıdır.

Metisiline dirençli S. Aureus (MRSA) enfeksiyonlarının tedavisinde moksifloksasin kullanımı önerilmez. MRSA’dan kaynaklandığı belirlenen veya MRSA enfeksiyonu olduğundan şüpheedilen enfeksiyonlarda, uygun antibiyotiklerle tedaviye başlanmalıdır ("FarmakodinamikÖzellikler" bölümüne bakınız).

Moksifloksasinin in vitro aktivitesi, mikobakteriyel türlerin büyümelerini baskılayarak Mycobacterium kültür testleri ile etkileşebilir. Bu nedenle MOXICUM kullanmakta olanhastalardan alınan kültürlerde yanlış negatif sonuçlar görülebilir.

Moksifloksasin de dahil olmak üzere, kinolon grubu antibiyotikleri kullanan hastalarda parestezi, hipoestezi, disestezi veya güçsüzlüğe neden olabilen duyusal veya duyusal-motor polinöropativakaları bildirilmiştir. MOXICUM tedavisi almakta olan hastaların ağrı, yanma veya batma hissi,uyuşukluk veya güçsüzlük gibi nöropati semptomlarının ortaya çıkması durumunda, tedaviyedevam etmeden önce doktorlarını bilgilendirmeleri önerilmelidir ("İstenmeyen Etkiler" bölümünebakınız).

Moksifloksasin de dahil olmak üzere kinolon tedavisi uygulanan hastalarda psikiyatrik

reaksiyonlar görülebilir. Bu durum ilk uygulama sonrasında bile ortaya çıkabilir. Çok nadir

vakalarda, ortaya çıkan depresyon veya psikotik reaksiyonlar intihar düşüncesi ve intihar Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır.teşebbolilmpdilmılaütiaF.eıtıvteimzerazHlşaınttollaapbaadıiigirltnefaiılıtrol(dB4bffimeyen Etkiler"Güvenli elektronik imzalı aslı ile aynıdır.

bölümüne bakınız). Böyle bir reaksiyonun ortaya çıkması durumunda, MOXICETM tedavisine son verilmeli ve uygun tedaviye başlanmalıdır. Psikozu olan hastalarda veya psikiyatrik hastalıkhikayesi olanlarda MOXICUM dikkatle kullanılmalıdır.

Florokinolonlara dirençli Neisseria gonorrhoeae enfeksiyonlarının yaygın ve artan prevalansı nedeniyle, etkenin florokinolanlara dirençli N. gonorrhoeae olmadığı saptanmadığı sürece, pelvikinflamatuvar hastalık tedavisinde MOXICUM ile monoterapiden kaçınılmalıdır. Eğer etkeninflorokinolonlara dirençli N. gonorrhoeae olup olmadığı belirlenemiyorsa, ampirik moksifloksasintedavisine N. gonorrhoeae’ya karşı etkili olduğu bilinen uygun bir antibiyotiğin (örneğin birsefalosporinin) eklenmesi düşünülmelidir.

MOXICUM’un her dozunda (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; dozu nedeni ile herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Bu tıbbi ürün her tablette 175.70 mg mannitol (E420) içermektedir. Dozu nedeni ile herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Moksifloksasinin de aralarında bulunduğu florokinolon grubu antibiyotikler, MSS reaksiyonlarına bağlı olarak hastaların araç ya da makine kullanma becerilerinde düşüşe ve gözhastalıklarına neden olabilirler (bakınız 4.8 İstenmeyen Etkiler)