Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Tedavi sırasında etkin bir doğum kontrol yöntemi kullanılmalıdır.

Gebelik dönemi

Gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü çalışma yoktur. MULTİFLEX LİNEZOSEL gebelik sırasında, ancak, olası yararın, olası risklerden daha fazla olması durumunda uygulanmalıdır.

MULTİFLEX LİNEZOSEL ile tedavi edilen fare ve sıçanlarda üreme yeteneği üzerine yapılmış çalışmalarda teratojenik etkiler kanıtlanmamıştır. Farelerde sadece maternal toksikdoz seviyelerinde hafif fetal toksisite gözlenmiştir. Sıçanlarda, fetal toksisite fetal vücutağırlığında ve sternebranın kemikleşmesinde (genellikle vücut ağırlığının azalması ile berabergörülür) azalma olduğunda belirgindir. Bu durum, sıçanların yavrularının hayatta kalmaşansını azaltır ve yavruların olgunlaşmasını biraz geciktirir. Çiftleşme olduğunda aynıyavrularda preimplantasyon kayıpların doza bağlı ve geri dönüşümlü olarak arttığıgörülmüştür.

Linezolidin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz bölüm 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri). İnsanlara yönelik potansiyel risk bulunmaktadır.

Laktasyon dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılmış olan çalışmalar linezolidin ve metabolitlerinin süte geçtiğini göstermektedir. Buna göre uygulama öncesi ve sırasında emzirme durdurulmalıdır.

Üreme yeteneği/ Fertilite

MULTİFLEX LİNEZOSEL erkek sıçanlarda fertiliteyi azaltır. Erkek bireylerde üreme sistemi üzerindeki olası etkileri bilinmemektedir.