Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye:

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):

Moksifloksasinin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (Bkz. Bölüm 5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri). İnsanlara yönelik potansiyel riskbilinmemektedir.

Gebelik dönemi:

Moksifloksasinin gebe kadınlarda güvenli kullanımı saptanmamıştır. Geri dönüşümlü eklem hasarları kinolon alan çocuklarda görülmüştür, ancak bu etki ilaca maruz kalan fetuslardagörülür şeklinde rap orl anmam ıştır. Hayvan deneyleri üreme toksisitesi olduğunu göstermiştir.İnsanlar için potansiyel riskleri bilinmemektedir. Dolayısıyla MOXİFLEX’in hamileliksırasında kullanımı kontrendikedir.

Laktasyon dönemi:

Diğer kinolonlarda olduğu gibi, moksifloksasinin de immatüre hayvanların ağırlık taşıyıcı eklemlerinin kıkırdağında lezyonlara neden olduğu gösterilmiştir. Klinik öncesi bulgular, azmiktarda moksifloksasinin insan sütünde salgılanabileceğim göstermektedir. Emziren kadınlarailişkin herhangi bir veri mevcut değildir. Bu nedenle, MOXİFLEX’in emziren kadınlardakullanımı kontrendikedir.

Üreme yeteneği / Fertilite:

Sıçan, tavsan ve maymunlarda yapılan üreme araştırmaları, moksifloksasinin plasentadan geçtiğini göstermektedir. Sıçanlarda (oral ve i.v.) ve maymunlarda (oral) gerçekleştirilenaraştırmalar, moksifloksasin uygulamasından sonra teratojenite ya da fertilite bozukluğunailişkin herhangi bir bulgu ortaya koymamıştır. 20 mg/kg intravenöz doz ile tedavi edilentavşanlarda iskelet malformasyonu gözlenmiştir. Bu çalışmanın sonuçları kinolonların iskeletgelişimi üzerindeki etkileri ile tutarlıdır. Maymun ve tavşanlarda, insan terapötikkonsantrasyonlarında, düşük insidansında bir artış saptanmıştır. Sıçanlarda, insan terapötik dozaralığındaki plazma konsantrasyonları ile mg/kg bazında önerilen maksimum dozun 63 katıolan dozlarda fetüs ağırlığında azalma, prenatal kayıpta artış, gebelik süresinde hafif bir artış vebazı erkek ve dişi yavruların spontan aktivitesinde artış gözlenmiştir.