MULTIFLEX MOXIFLEX 400 mg/250 ml IV inf. çözeltisi içeren 1 flakon Zararları
Haver Firması
Güncelleme : 3 Temmuz 2018
Multiflex zararları, Multiflex önlemler, Multiflex riskler, Multiflex uyarılar, Multiflex yan etkisi, Multiflex istenmeyen etkiler, Multiflex cinsel, Multiflex etkileri, Multiflex tedavi dozu, Multiflex aç mı tok mu, Multiflex hamilelik, Multiflex emzirme, Multiflex alkol, Multiflex kullanımı bilgilerini içerir.
İstenmeyen etkiler
400 mg moksifloksasin (oral ve ardışık [i.v./oral] / sadece i.v. uygulama) ile yapılan tüm klinik araştırmalara dayanan ve CIOMS III sıklık kategorileri ile sınıflandırılan (n = 4.583’üardışık/intravenöz tedavi çalışmasında olan toplam n = 17.951; statü: Mayıs 2010) advers ilaçreaksiyonları aşağıda sıralanmıştır. “Yaygın” başlığı altında listelenen advers ilaçreaksiyonlarının, bulantı ve diyare hariç görülme sıklıkları %3’ün altındadır.
Pazaralama sonrası raporlardan derlenen advers ilaç reaksiyonları (Mayıs 2010) italik olarak yazılmıştır.
Her bir sıklık grubundaki advers reaksiyonlar ciddiyetlerine göre azalacak şekilde sıralanmıştır. Sıklıklar aşağıdaki şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Mıkotik süperenfeksiyonlar
Yaygın:
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Anemi, lökopeni(ler), nötropeni, trombositopeni, trombositemi, protrombin zamanında uzama / INR artışı
Seyrek: Anormal tromboplastin seviyesi
Çok seyrek: Protrombin seviyesinde artış / INR azalması, anormal protrombin seviyesi/
anormal INR
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Alerjik reaksiyonlar, kaşıntı, döküntü, ürtiker, kanda eozinofıli
Seyrek: Anafılaktik / anafılaktoid reaksiyonlar, alerjik ödem/anjiödem (potansiyel
olarak hayatı tehdit edici larenjiyal ödem dahil)
Çok seyrek: Anafılaktik / anafılaktoid şok (potansiyel olarak hayatı tehdit edici)
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Yaygın olmayan: Hiperlipidemi
Seyrek: Hiperglisemi, hiperürisemi
Psikiyatrik hastalıklar
Yaygın olmayan: Anksiyete reaksiyonları, psikomotor hiperaktivite / ajitasyon
Seyrek: Duygusal kararsızlık, depresyon (çok ender durumlarda intihar fikri /
düşüncesi ya da intihar girişimi gibi potansiyel olarak kendine zarar verme ile sonuçlanabilecek),halüsinasyonlar
Çok seyrek: Kişinin gerçeklerden uzaklaşması, psikotik reaksiyonlar (intihar fikri /
düşüncesi ya da intihar girişimi gibi potansiyel olarak kendine zarar verme ile sonuçlanabilecek)
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Baş ağrısı, baş dönmesi
Yaygın olmayan: Parestezi/Disestezi, tat bozuklukları (çok nadir vakalarda tat alma hissinin kaybı da dahil), konfüzyon ve oryantasyon bozukluğu, uyku bozuklukları,titreme, vertigo, uyku hali
Seyrek: Hipoestezi, koku bozuklukları (koku alma hissinin kaybı da dahil), anormal
rüyalar, koordinasyon bozukluğu (Özellikle baş dönmesi veya vertigodan kaynaklanan yürüyüş bozuklukları dahil; çok nadir bazı vakalardayaralanmaya neden olabilecek düşmelere yol açabilir-özellikle yaşlılarda),çeşitli klinik görünümlerde nöbetler (grand mal konvülsiyonlar da dahil),dikkat bozukluğu, konuşma bozuklukları, amnezi, periferik nöropati vepolinöropati
Çok seyrek:
Hiperestezi
Göz hastalıkları
Yaygın olmayan: Görsel bozukluklar (özellikle MSS reaksiyonları esnasında)
Çok seyrek: Geçici görme kaybı (özellikle MSS reaksiyonları esnasında)
Kulak ve iç kulak hastalıkları
Seyrek: Kulak çınlaması, sağırlık da dahil olmak üzere duyma bozuklukları
(genellikle geri dönüşlüdür)
Kardiyak ve vasküler hastalıklar
Yaygın: Hipokalemili hastalarda QT uzaması
Yaygın olmayan: QT uzaması, palpitasyon, tasikardi, vazodilatasyon
Seyrek: Ventriküler taşiaritmiler, senkop, hipertansiyon, hipotansiyon
Çok seyrek: Spesifik olmayan aritmiler, Torsade de Pointes*, Kardiyak arrest*
(*özellikle klinik olarak anlamlı bradikardi veya akut miyokard iskemisi gibi altta yatan ciddi proaritmik durumları olan hastalarda)
Solunum, göğüs ve mediastinal hastalıklar
Yaygın olmayan: Dispne (astımla ilgili durumlar dahil)
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın: Bulantı, kusma, gastrointestinal ve abdominal ağrılar, diyare
Yaygın olmayan: İştah ve yemek yemenin azalması, konstipasyon, dispepsi, gaz şişkinliği, gastroenterit (erozif gastroenterit hariç), amilaz artışı
Seyrek: Disfaji, stomatit, antibiyotik ilişkili kolit (çok nadir vakalarda hayatı tehdit
eden komplikasyonlar eşliğinde)
Hepatobiliyer hastalıklar
Yaygın: Transaminazlarda artış
Yaygın olmayan: Hepatik fonksiyon bozukluğu (LDH artışı dahil), bilirubin artışı, gamma-glutamil-transferaz artışı, kanda alkali fosfataz artışı
Seyrek: Sarılık, hepatit (ağırlıklı olarak kolestatik)
Çok seyrek: Hayati tehlike arz eden karaciğer yetmezliğine sebep olabilecek fulminan
hepatit (ölümcül vakalar dahil)
Deri ve derialtı dokusu hastalıkları
Yaygın olmayan: Kaşıntı, döküntü, ürtiker, ciltte kuruma
Çok seyrek: Stevens-Johnson-Sendromu veya toksik epidermal nekroliz (hayati tehlikeye
sebep olabilecek) gibi büllöz deri reaksiyonları
Kas-iskelet bozuklukları, bağ dokusu ve kemik hastalıkları
Yaygın olmayan: Artralji, miyalji
Seyrek: Tendinit, kas tonusunda artış ve kramp, kas güçsüzlüğü
Çok seyrek: Tendon rüptürü,artrit, yürüyüş bozukluğu (kas, tendon veya eklem
semptomlarından kaynaklanan), Myasthenia gravis şiddetlenmesi
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları
Yaygın olmayan: Dehidrasyon (diyare ya da sıvı alımında azalma sonucunda)
Seyrek: Böbrek bozukluğu, böbrek yetmezliği (özellikle önceden böbrek bozukluğu
olan yaşlılarda dehidrasyon sonucunda)
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın: Enjeksiyon ve infıizyon yeri reaksiyonları
Yaygın olmayan: Hasta hissetme, spesifik olmayan ağrı, terleme,infuzyonyerinde(trombo-)
flebit
Seyrek: Ödem
Aşağıdaki istenmeyen etkiler İv/oral ardışık tedavi gören hastaların alt grubunda daha sık görülmektedir:
Yaygın: Gama-glutamil transferaz artışı
Yaygın olmayan: Ventriküler taşiaritmiler, hipotansiyon, ödem,antibiyotikilişkilikolit(çok
nadir vakalarda hayatı tehdit eden komplikasyonlar eşliğinde), çeşitli klinik görünümlerde nöbetler (grand mal konvülsiyonlar da dahil),halüsinasyonlar, böbrek bozukluğu ve böbrek yetmezliği (özellikle öncedenböbrek bozukluğu olan yaşlılarda dehidrasyon sonucunda).
Diğer florokino 1 onlar ile tedaviyi takiben çok seyrek olarak görülebilen, moksifloksasin ile tedavi sırasında da meydana gelme olasılığı olan aşağıdaki yan etkiler rapor edilmiştir: geçicigörme kaybı, hipernatremi, hiperkalsemi, hemoliz, rabdomiyoliz, ışığa duyarlılık reaksiyonları.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirilmesi gerekmektedir (www.titck.gov.tr: e-posta:tufam@titck.gov.tr: tel: O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).