MUSCOMED 4 mg 20 kapsül Gebelik
World Medicine Firması
Güncelleme : 3 Temmuz 2018
Muscomed gebelik kategorisi X'dir. Muscomed hamilelik kategorisi, Muscomed gebelik kategorisi, Muscomed emzirme, Muscomed anne sütüne geçer mi, Muscomed laktasyon, Muscomed hamilelerde kullanımı, Muscomed ve bebek, Muscomed kullanımı bilgilerini içerir.
Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: X
MUSCOMED gebelik döneminde kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3.)*
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadırlar.
Gebelik dönemi
Hayvanlar üzerinde yürütülen çalışmalarda teratojenik etkiler dahil olmak üzere üreme toksisitesi görülmüştür (Bkz. Bölüm 5.3.). Gebelik sırasında kullanım güvenilirliğinideğerlendirebilmek amacıyla yeterli klinik veri bulunmamaktadır. Dolayısıyla, embriyo vefetüs için oluşabilecek potansiyel zararlar bilinmemektedir. Sonuç olarak, tiyokolşikosidgebelik döneminde ve çocuk doğurma potansiyeli olan ve etkili kontrasepsiyon kullanmayankadınlarda kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3.)
Laktasyon dönemi
Tiyokolşikosid anne sütüne geçtiği için, emzirme döneminde MUSCOMED kullanılmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.3.).
Üreme yeteneği /Fertilite
Sıçanlar üzerinde gerçekleştirilen fertilite çalışmasında 12 mg/kg’a kadar olan dozlarda hiçbir klinik etki indüklenmeyen doz seviyelerinde hiçbir fertilite bozulması göstermemiştir.Tiyokolşikosid ve metabolitleri, farklı doz düzeylerinde anöjenik etkiye neden olur (Bkz.Genotoksisite); anöjenik etkinin insanlarda erkek fertil itesin in bozulmasında bir risk faktörüolduğu bilinmektedir (Bkz. Bölüm 4.4.). Bir önlem olarak, ürünün önerilen dozun üzerindekidozlarda veya uzun süreli kullanımından kaçınılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.2.).