İstenmeyen etkiler

Bağışıklık sistemleri yeterli ya da baskılanmış, tüberkülozlu ve non-tüberküloz mikobakteriozisli hastalarda, çok sayıda ilacın birlikte kullanımı durumunda, MYCOBUTIN tolerabilitesi, uzun süreli çalışmalar ile, 600 mg’a kadar çıkan günlük dozlarda incelenmiştir.

MYCOBUTIN, bu çalışmalarda, genellikle, diğer ilaçlarla kombine edilerek uygulandığından, ilaç-yan etki ilişkisini kesin olarak belirlemek mümkün olmamıştır. Yalnızca birkaç vakada tedavinin kesilmesi gerekmiştir. En sık bildirilen advers etkiler aşağıda belirtildiği gibidir:

Klinik araştırmalar veya pazarlama sonrası gözetim ile belirlenen advers reaksiyonlar, sistem organ sınıfına göre aşağıda listelenmiştir.

Kan ve lenf sistemi bozuklukları:

Pansitopeni, lökosit bozuklukları (agranülosİtoz, lökopeni, lenfopeni, granülositopeni, nötropeni, lökosit sayısında azalma, nötrofİl sayısında azalma), trombositopeni, anemi.

Bağışıklık sistemi bozuklukları:

Şok, aşırı duyarlılık, bronkospazm, döküntü, eozinofilİ.

Göz bozuklukları:

Üveit, komeal birikim.

Gastrointestinal bozukluklar:

Clostridium difficile koliti, bulantı, kusma.

ll

Hepato-bilier bozukluklar:

Sarılık, karaciğer enzimlerinin artışı Deri ve deri altı doku bozuklukları:

Ciltte renk bozulması.

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik bozuklukları:

Artralji, miyalji.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozuklukları:

Pireksi.

Diğer antibiyotikler ile görülen semptomlar; ateş, döküntü ve nadiren eosinofili, bronkospazm ve şok gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları ortaya çıkabilmektedir. Sınırlı sayıda deride renk değişikliği bildirilmiştir. Yüksek dozlarda rifabutin ile yalancı sarılık (normal plazma bilirubini ile deride sarı renk) rapor edilmiştir.

Ayrıca, reversibl olan hafif İle şiddetli derecede uveit görülmüştür. MAC profi laksisi mono tedavisinde, 300 mg MYCOBUTIN verildiğinde bu risk çok düşüktür, ancak MAC tedavisinde, klaritromisin (veya diğer makrolidler) ile yüksek dozlarda MYCOBUTIN kullanıldığında risk artar (bkz 4.4 özel kullanım uyarıları ve Önlemleri). Flukonazolun (ve benzer bileşikler) uveit riskini artırmada olası rolü henüz bilinmemektedir. MAC profılaksisinde uygulanan çoklu ilaç rejiminin bir parçası gereği MYCOBUTIN verilen bazı HIV-pozitif pediyatrİk hastalarda yapılan rutin oftalmolojik İncelemeler sırasında korneada birikmelere rastlanılmıştır. Bu değişiklikler çok önemsiz, hatta transparan, asemptomatik periferal ve merkezi kornea birikmeleri olup görmede bir bozukluk meydana getirmez. Uzun süreli tedavi sonrası asemptomatik kornea opasitesi rapor edilmiştir. Grip benzeri sendrom, dİspne ile göğüste baskı veya ağrı ve nadiren hepatit ve hemoliz. Nadiren Clostridium difficile ishali rapor edilmiştir.