Uyarılar

İmmünosupresyon, enfeksiyona yatkınlığın artmasına ve lenfoma ve diğer neoplazmaların gelişimine neden olabilir. MYFORTIC (mikofenolik asit) yalnızca immünosupresif tedavide ve organ nakli yapılan hastaların kontrolünde deneyimli olan hekimlerce kullanılmalıdır. MYFORTIC alan hastalar yeterli laboratuvar donanımı ve destekleyici tıbbi kaynağı bulunan hastanelerde takip edilmelidir. İdame tedavisinden sorumlu hekim hastanın takibi için gerekli bütün bilgilere sahip olmalıdır.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadın hastalar doğum kontrolü uygulamalıdır. MYFORTIC’in gebelik sırasında kullanımı düşük ve konjenital malformasyon riskinde artış ile ilişkilidir.

Kalıtsal hipoksantin-guanin fosforibozil-transferaz (HGPRT) eksikliği olan hastalar:

MYFORTIC, IMPDH (inozin monofosfat dehidrogenaz) inhibitörüdür. Bu nedenle de nadir görülen kalıtsal hipoksantin-guanin fosforibozil-transferaz (HGPRT) eksikliği olan hastalarda, örneğin Lesch-Nyhan sendromu ve Kelley-Seegmiller sendromu olanlarda, teorik olarak kullanılmamalıdır.

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar, hamilelik ve emzirme dönemi:

bkz.).

Habis hastalıklar:

). Bu risk, kullanılan herhangi bir immünosupressif ilaca değil de sağlanan immünosupresyonun süresine bağlı gözükmektedir. Deri kanseri riskini mümkün olduğunca azaltmak amacıyla belirtilen genel önerilerde olduğu gibi; güneş ışığına ve ultraviyole ışınlara maruz kalınması, koruyucu giysiler giyilerek ve koruma faktörü yüksek bir preparat kullanılarak sınırlanmalıdır.

Enfeksiyonlar:

MYFORTIC kullanan hastalara; herhangi bir enfeksiyon kanıtı, beklenmedik ekimoz, kanama veya kemik iliği depresyonunu haber veren herhangi bir diğer belirti geliştiğinde bunu hemen doktora bildirmeleri tembih edilmelidir.

). PML veya PVAN gelişen hastalarda total immün supresan tedavi azaltılmalı ancak transplantasyon uygulanmış hastalarda immünosupresan tedavinin azaltılmasının grefti riske sokabileceği de unutulmamalıdır.

Kan diskrazileri:

MYFORTIC kullanan hastalar mikofenolik asidin bizzat kendisinden, birlikte kullanılan diğer ilaçlardan, viral enfeksiyonlardan veya bu nedenlerin çeşitli kombinasyonlanndan kaynaklanabilecek kan diskrazileri (öm.,nötropeni ya da anemi - bkz. bölüm 4.8 İstenmeyen etkiler) açısından izlenmelidir. MYFORTIC kullanan hastalar ilk ay her hafta, ikinci ve üçüncü ay her 2 haftada bir ve daha sonra da ilk yıl boyunca her ay tam kan sayımı yaptırmalıdır. Eğer kan diskrazileri (örn., mutlak nötrofil sayısı < 1.5 x 103 / mikro L ile birlikte nötropeni ya da anemi), MYFORTIC tedavisine ara vermek veya bu tedaviyi sona erdirmek uygun olabilir.

Diğer immünosupresif ajanlarla kombinasyon halindeki mikofenolik asit (MPA) türevleri ile tedavi edilen hastalarda saf kırmızı hücre aplazisi (PRCA) vakalan rapor edilmiştir (bkz., bölüm 4.8 İstenmeyen etkiler). Mikofenolik asit (MPA) türevleri tarafından indüklenen PRCA mekanizması bilinmemektedir; diğer immünosupresanlann ve immünosupresif bir rejimdeki kombinasyonlannın ilgili katkılan da bilinmemektedir. Bununla birlikte mikofenolik asit (MPA) türevleri kan diskrazilerine neden olabilmektedir (yukan bkz.). Bazı vakalarda PRCA’nın, dozun azaltılması veya mikofenolik asit (MPA) türevleri ile yapılan tedavinin kesilmesi ile geri dönüşümlü olduğu bulunmuştur. Ancak nakil hastalannda azalmış immünosupresyon grefti riske sokabilir. MYFORTIC tedavisinde değişiklikler, nakil alıcılannda greft reddi riskini en aza indirmek üzere uygun denetim altında yapılmalıdır.

Aşılar:

Mikofenolik asit tedavisi altında olan hastalara, bu sırada yaptıracaklan aşılann daha az etkili olacağı ve canlı, zayıflatılmış enfeksiyon etkeni içeren canlı aşılann yapılmaması gerektiği bildirilmelidir (bkz. Bölüm 4.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri). Grip aşısı, faydalı olabilir. Grip aşısını reçete eden doktor, bunun için ulusal kılavuza uygun hareket etmelidir.

Mikofenolik asit türevlerinin kullanılmasına, sindirim sisteminde gelişen advers olayların insidansında yükselme ve bu arada seyrek de olsa gastrointestinal kanal ülserasyonu, kanaması ve perforasyonu eşlik etmiş olduğundan MYFORTIC, ciddi, aktif sindirim sistemi hastalıklan olan hastalarda ihtiyatla kullanılmalıdır.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanım:

MYFORTIC, klinik çalışmalar sırasında aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanılmıştır: antitimosit globülin, basiliksimab, mikroemülsiyon şeklinde siklosporin ve kortikosteroidler. MYFORTIC’in bağışıklığı baskı altına alan (immünosupressif) diğer ilaçlarla birlikte kullanılmasının etkinliği ve emniyeti incelenmemiştir.

Tabletler, laktoz içerir.Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastalann bu ilacı kullanmamalan gerekir.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Mikofenolik asidin araç ve makine kullanmaya etkilerini inceleyen herhangi bir çalışma yapılmamıştır. İlacm gerek etki mekanizması, gerek farmakodinamik profili ve gerekse bildirilen advers reaksiyonlan, böyle bir etkinin olanaksız olduğunu göstermektedir.