İstenmeyen etkiler

Periferik kök hücre veya kemik iliği transplantasyonunda Özel kullanım uyarıları ve önlemleri”ne bakınız).

Periferik kök hücre veya kemik iliği transplantasyonunda ve kemoterapinin neden olduğu nötropenilerde

Plasebo kontrollü çalışmalarda, GRANOCYTE 34 ya da plasebo ile tedavi edilen hastalarda en sık (bir tedavi grubunda en az %15 oranında) bildirilen istenmeyen etkiler eş sıklıkta gözlenmiştir. En sık bildirilen istenmeyen etkiler, kemoterapi tedavisi gören kanserli hastalardakine benzer şekilde sepsis, enfeksiyon, alopesi, kann ağrısı, diyare, bulantı, kusma, ateş, başağrısı, ürtiker ve ağız boşluğunun enfeksiyöz/enflamatuvar hastalıklarıdır.

Sağlıklı donörlerde periferik kan progenitör hücre mobilizasyonunda

Hafif ve orta şiddette geçici nitelikte en yaygın bildirilen yan etkiler: ağrı, kemik ağrısı, sırt

ağrısı, asteni, ateş, başağrısı ve bulantı, artmış ALAT; AS AT, kan alkalen fosfataz ve

LDH.

Aferesiz ilişkili trombositopeni ve lökositoz çalışmaya alman deneklerin sırasıyla % 42 ve % 24’ünde görülmüştür.

Yaygın ama genel olarak asemptomatik splenomegali ve çok nadir olarak splenik ruptür bildirilmiştir. Çok nadir görülen Akut Respiratuvar Distres Sendromu da dahil olmak üzere dispne, hipoksi veya hemoptizi gibi nadir pulmoner advers reaksiyonlar bildirilmiştir (bakınız bölüm 4.4).

Lenograstim ilk subkütanöz uygulaması sonrasında çok nadiren anafilaksi de dahil olmak üzere alerjik reaksiyonlar bildirilmiştir.

Klinik araştırmalar ve pazarlama sonrası izlem verilerinden elde edilmiş advers etki sıklıkları:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Kan ve lenfatik sistem hastalıkları

Çok yaygın: Lökositoz, trombositopeni Yaygm: Dalak büyümesi Çok seyrek: Dalak rüptürü2

* G-CSF uygulanan sağlıklı donörler ve hastalarda dalak rüptürü bildirilmiştir (Bölüm 4.4 “Özel kullanım uyarıları önlemleri”ne bakınız).

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Çok seyrek: Alerjik reaksiyon, anafilaktik şok

Sinir sistemi hastalıkları

Çok yaygm: Baş ağrısı, asteni

Solunum sistemi, torasik ve mediastinal bozukluklar

Seyrek: Pulmoner ödem*, interstisyel pnömoni, pulmoner infiltratlar, pulmoner fibroz

* Solunum sistemiyle ilgili bazı vakalarda fatal olabilen solunum yetmezliği ve akut respiratuvar distres sendromu (ARDS) gelişmiştir.

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygm: Karın ağrısı

Hepatobiliyer hastalıklar

Çok yaygm: AST/ALT yükselmesi*, Alkalen fosfataz yükselmesi

Deri ve deri altı dokusu bozuklukları

Çok seyrek: Kutanöz vaskülit, Sweet sendromu*, eritema nodosum, piyoderma gangrenosum, Lyell sendromu

* Sweet sendromu, eritema nodosum ve piyoderma gangrenosum genellikle nötrofilik dermatozlara yol açtığı bilinen hematolojik maligniteli hastalarda bildirilmiş olmakla birlikte, maligniteye bağlı olmayan nötropenili hastalarda da görülmüştür.

Kas-iskelet sistemi ve bağ dokusu bozukları

Çok yaygm: Sırt ağrısı, kemik ağrısı Yaygın: Genel ağrı*

* Ağrının ortaya çıkma riski lökosit sayısı yüksek olanlarda, özellikle lökosit sayısı > 50 x 109/L olanlarda artmaktadır.

Genel bozukluklar ve uygulama yeri bozuklukları

Yaygın: Enjeksiyon alanı reaksiyonları

Araştırmalar