Uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Hipertansiyon Erişkinler

Doz günde bir tablettir (5 mg). Tercihen günün hep aynı saatinde alınmalıdır.

Kan basıncını düşürücü etkisi tedavinin 1-2 haftasından sonra belirgin hale gelir. Bazen

optimal etkiye ancak 4 hafta sonra ulaşılır.

Diğer antihipertansif ilaçlarla kombinasyon:

Beta blokörler tek başına kullanılabildikleri gibi diğer antihipertansif ilaçlarla birlikte de kullanılabilir. Bugüne kadar additif bir antihipertansif etki nebivolol 5 mg, hidroklorotiazid 12.5-25 mg ile kombine edildiğinde gözlenmiştir.

Kronik kalp yetmezliği

Stabil kronik kalp yetmezliğinin tedavisi, dozun dereceli titrasyonu ile başlar ve optimal bireysel idame dozuna ulaşılıncaya kadar devam edilir.

Hastalarda son altı hafta içinde akut yetersizlik yaşamaksızın stabil kronik kalp yetmezliği olması gereklidir.

Tedaviyi yapan hekimin kronik kalp yetmezliğinin tedavisinde deneyimli olması gerektiği önerilmektedir.

Diüretikler ve/veya digoksin ve/veya ADE inhibitörleri ve/veya anjiyotensin II antagonistleri dahil olmak üzere kardiyovasküler ilaç tedavisi almakta olan hastalarda, nebivolol tedavisine başlanmadan önce iki hafta boyunca bu ilaçların dozlarının stabilize edilmesi gerekmektedir.

Başlangıç titrasyonu hasta toleransına bağlı olarak aşağıdaki basamaklara göre 1-2 haftalık aralıklarla yapılmalıdır:

Günde bir kez alınan 1.25 mg nebivolol önce günde bir kez 2.5 mg’a, sonra günde bir kez 5 mg’a ve daha sonra günde bir kez 10 mg’a yükseltilir. Önerilen maksimum doz günde bir kez 10 mg’dır.

Tedavinin başlatılması ve her doz artışı deneyimli bir hekimin kontrolünde ve en az 2 saat süreyle gözetim altında tutularak yapılmalıdır, böylece klinik durumun stabil kalması garanti altına alınır (özellikle kan basıncı, kalp atım hızı, iletim bozuklukları, kalp yetmezliğinin kötüleşmesi belirtileri açısından).

Advers olay oluşumu tüm hastaların önerilen maksimum doz ile tedavi görmesine engel olabilir. Gerektiği taktirde, ulaşılan doz kademeli olarak azaltılabilir ve uygun şekilde yeniden uygulanabilir.

Doz yükseltme evresinde kalp yetmezliğinin kötüleşmesi ya da intolerans gelişmesi durumunda önce nebivolol dozunun azaltılması, ya da gerektiği taktirde tedavinin derhal kesilmesi önerilir (şiddetli hipotansiyon, akut pulmoner ödem ile birlikte kalp yetmezliğinin kötüleşmesi, kardiyojenik şok, semptomatik bradikardi ya da AV blok).

Stabil kronik kalp yetmezliğinin nebivolol ile tedavisi genellikle uzun süreli bir tedavidir.

Kalp yetmezliğinde geçici olarak şiddetlenmeye yol açabileceğinden nebivolol ile tedavi aniden kesilmemelidir. Eğer tedavinin sonlandırılması gerekli ise, doz haftalık olarak yarıya indirilerek kademeli olarak azaltılmalıdır.

Uygulama şekli:

Tablet yeterli miktarda sıvı ile alınmalıdır (örneğin bir bardak su). Tabletler yemeklerle birlikte alınabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Hipertansiyon

Böbrek yetmezliği olan hastalarda önerilen başlangıç dozu günde 2.5 mg’dır. Gerektiği taktirde, günlük doz 5 mg’a yükseltilebilir.

Karaciğer yetmezliği ya da karaciğer işlev bozukluğu olan hastalar ile ilgili veriler kısıtlıdır. Bu yüzden bu hastalarda NEBİNORM kullanımı kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3).

Kronik kalp yetmezliği

Hafif ve orta şiddette böbrek yetmezliğinde maksimum tolere edilebilir doz düzenlemesi yapıldıktan sonra doz ayarlamasına gerek yoktur. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (serum kreatinin > 250 ^mol/l) bu ilacın kullanımına dair herhangi bir deneyim mevcut değildir. Bu nedenle, bu hastalarda nebivolol kullanımı önerilmemektedir.

Karaciğer yetmezliği olan hastalar ile ilgili veriler kısıtlıdır. Bu nedenle bu hastalarda nebivolol kullanımı kontrendikedir.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde nebivololün güvenilirlik ve etkinliği konusundaki veriler yetersiz olduğundan kullanımı önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

Hipertansiyon

65 yaş üzeri hastalarda önerilen başlangıç dozu günde 2.5 mg’dır. Gerektiği taktirde, günlük doz 5 mg’a yükseltilebilir. Ancak, 75 yaş üzeri hastalarda deneyim sınırlı olduğundan, dikkatli olunmalı ve bu hastalar yakından izlenmelidir.

Kronik kalp yetmezliği

Doz aşımı ve tedavisi

Nebivololün doz aşımına ilişkin veri yoktur.

Belirtiler

Beta-blokörlerde görülen doz aşımına ilişkin semptomlar şunlardır: Bradikardi, hipotansiyon, bronkospazm ve akut kalp yetmezliği.

Tedavi

Doz aşımı veya aşırı duyarlık durumunda, hasta sıkı gözetim altında tutulmalı ve yoğun bakım ünitesinde tedavi edilmelidir. Kan glukoz düzeyleri kontrol edilmelidir. Gastrointestinal sistemde hala bulunabilecek ilaç kalıntılarının emilimi mide lavajı ile birlikte aktif kömür ve laksatif uygulamasıyla önlenebilir. Suni solunum gerekli olabilir. Bradikardi veya aşırı vagal reaksiyonlar atropin ya da metilatropin uygulayarak tedavi edilmelidir. Hipotansiyon ve şok plazma/plazma ürünleri ve gerekiyorsa katekolaminlerle tedavi edilmelidir. Beta bloke edici etki yavaş intravenöz uygulama şeklinde izoprenalin ile yaklaşık 5 ^g/dakika dozunda başlanarak ya da dobutamin ile yaklaşık 2.5 ^g/dakika dozunda başlanarak kaldırılabilir. Refrakter olgularda izoprenalin, dobutamin ile kombine edilebilir. Bu da istenen etkiyi oluşturmadığı taktirde, 50-100 ^g/kg intravenöz glukagon uygulaması düşünülebilir. Gerekirse, bir saat içinde tekrarlanmalı ve bunu gerekirse 70 ^g/kg/saat dozunda i.v. glukagon infüzyonu izlemelidir. Tedaviye dirençli ekstrem bradikardi vakalarında ise pacemaker takılabilir.