İstenmeyen etkiler

, Sistem Organ Sımfma göre sıralanmış ve şu sıklık tanımlan kullanılarak başlıklar altında toplanmıştır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10) ; yaygın olmayan (>1/1000 İla <1/100 ) ; seyrek (>1/10.000 ila <1/1000) ; çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerdenhareketle tahmin edilemiyor).

Hipertansiyon ve kronik kalp yetmezliği için yan etkileri, hastalıklann patogenezlerinin farklılığından dolayı ayn ayn listelenmiştir.

Hipertansiyon

Rapor edilen, çoğu hafif veya orta şiddette olan yan etkiler, organ sistemi sınıfına göre

ve sıklığa göre aşağıda verilmiştir.

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Bilinmiyor: Anjiyonörotik ödem, hipersensivite

Psikiyatrik bozukluklar:

Yaygın olmayan: Kabus, depresyon

Sinir sistemi bozuklukları:

Yaygın: Başağnsı, baş dönmesi, parestezi Çok seyrek: Senkop

Göz ile ilgili bozukluklar:

Yaygın olmayan: Görme bozuklukları

Kardiyak bozukluklar:

Yaygın olmayan: Bradikardi, kalp yetmezliği, AV iletiminde yavaşlama/AV blok Vasküler bozukluklar:

Yaygın olmayan: Hipotansiyon, intermitant kladikasyon (artışı)

Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar:

Yaygın: Dispne

Yaygın olmayan: Bronkospazm

Gastrointestinal bozukluklar:

Yaygın: Konstipasyon, bulantı, diyare Yaygın olmayan: Dispepsi, karında gaz, kusma

Deri ve derialtı dokusu bozuklukları:

Yaygın olmayan: Kaşıntı, eritematöz döküntü Çok seyrek: Psöriazis alevlenmesi

Ürogenital bozukluklar:

Yaygın olmayan: Erektil disfonksiyon

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar:

Yaygın: Yorgunluk, ödem

Bu istenmeyen etkiler bazı beta-adreneıjik antagonistler için de bildirilmiştir: Halüsinasyonlar, psikozlar, konfüzyon, soğuk/siyanotik ekstremiteler, Raynaud fenomeni,göz kuruluğu ve praktolol-tipi okulo-mukokütanöz toksisite.

Kronik kalp yetmezliği

Kronik kalp yetmezliği hastalarında görülen yan etkilerle ilgili veriler, nebivolol kullanan 1067 hasta ve plasebo kullanan 1061 hastanın yer aldığı bir plasebo kontrollü klinikçalışmadan elde edilmiştir. Bu çalışmada 449 nebivolol kullanan hasta (%42.1) ile 334plasebo kullanan hastanın (%31.5) kıyaslandığı yan etkiler rapor edilmiştir. Nebivololkullanan hastalarda en sık rapor edilen yan etkiler hastaların yaklaşık %1 Tinde görülenbradikardi ve baş dönmesidir. Plasebo kullanan hastalarda bu yan etkilerin görülme sıklığısırasıyla %2 ve %7’dir.

Kronik kalp yetmezliğinin tedavisinde özel olarak anlamlı kabul edilen advers reaksiyonlar için (en azından ilaçla muhtemelen bağlantılı) aşağıdaki insidanslar bildirilmiştir:

— Plasebo hastalarının %5.2 ’ sine kıyasla, nebivolol hastalarının %5.8 ’ inde kalpyetmezliği şiddetlenmiştir.

— Plasebo hastalarının %1.0’ına kıyasla, nebivolol hastalanmn %2.rinde posturalhipotansiyon bildirilmiştir.

— Plasebo hastalanmn %0.8’ine kıyasla, nebivolol hastalanmn %1.6’sında ilaca karşıintolerans gelişmiştir.

— Plasebo hastalanmn %0.9’una kıyasla, nebivolol hastalanmn % 1.4’ünde birinciderece atrio-ventriküler blok gelişmiştir.

— Plasebo hastalanmn % 0.2’si ne kıyasla, nebivolol hastalanmn %1.0’mda altekstremite ödemi bildirilmiştir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma soması şüpheli ilaç advers reaksiyonlannm raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplannın herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.eov.tr:e-posta: tufam@titck.gov,tr: tel: 0 800 3140008;faks: 0312218 35 99).