Uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Hipertansiyon

Yetişkinler

Doz günde bir tablettir (5 mg). Tercihen günün hep aynı saatinde alınmalıdır.

Kan basıncını düşürücü etkisi tedavinin 1-2 haftasından sonra belirgin hale gelir. Bazen optimal etkiye ancak 4 hafta sonra ulaşılır.

Diğer antihipertansif ilaçlarla kombinasyonu

Beta blokörler tek başına kullanılabildikleri gibi diğer antihipertansif ilaçlarla birlikte de kullanılabilir. Bu güne kadar additif bir antihipertansif etki nebivolol 5 mg, hidroklorotiazid12.5-25 mg ile kombine edildiğinde gözlenmiştir.

Kronik kalp yetmezliği fKKYl

Stabil kronik kalp yetmezliğinin tedavisi, dozun dereceli titrasyonu ile başlar ve optimal bireysel idame dozuna ulaşılıncaya kadar devam edilir.

Hastalarda son 6 hafta içinde akut yetersizlik yaşamaksızın stabil kronik kalp yetmezliği olması gereklidir.Tedaviyi uygulayan hekimin kronik kalp yetmezliğinin tedavisindedeneyimli olması gerektiği önerilmektedir.

Diüretikler ve/veya digoksin ve/veya Anjiyotensin Dönüştürücü Enzim inhibitörleri gibi kardiyovasküler ilaç tedavisi gören hastalarda, NAKSEN ile tedaviye başlanmadan önce ikihafta boyunca bu ilaçların dozlarının stabilize edilmesi gerekmektedir*

Başlangıç titrasyonu hasta toleransına bağlı olarak aşağıdaki basamaklara göre 1 -2 haftalık aralıklarla yapılmalıdır:

Günde bir kez alman 1.25 mg nebivolol önce günde bir kez 2.5 mg’a, sonra günde bir kez 5 mg’a ve daha sonra günde bir kez 10 mg’a yükseltilir.

Tavsiye edilen en yüksek doz günde bir kez 10 mg nebivoloPdür.

Hastanın klinik durumunun stabil kalmasını sağlamak için (özellikle kan basıncı, kalp hızı, iletim bozuklukları ve kalp yetmezliğinin kötüleşmesine dair gözlenecek belirtiler açısından),tedavinin başlatılması ve sonraki doz artışlarının en az 2 saatlik bir süreçte, deneyimli birhekimin gözetimi altında yapılması gereklidir.

Advers olay oluşumu tüm hastaların önerilen maksimum doz ile tedavi edilmesini engelleyebilir. Gerekli olduğu taktirde, ulaşılan doz kademeli olarak azaltılabilir ve uygunşekilde yeniden uygulanabilir.

Titrasyon fazı sırasında kalp yetmezliğinin kötüleşmesi ya da intolerans gelişmesi durumunda ilk olarak nebivolol dozunun azaltılması, ya da gerekli olduğu taktirde, tedavininhemen kesilmesi önerilir (şiddetli hipotansiyon, akut pulmoner ödem ile birlikte kalpyetmezliğinin kötüleşmesi, kardiyojenik şok, semptomatik bradikardİ ya da AV blok).

Stabil kronik kalp yetmezliğinin nebivolol ile tedavisi genellikle uzun süreli bir tedavidir. Nebivolol tedavisinin aniden kesilmemesi önerilmektedir çünkü bu, kalp yetmezliğindegeçici bir şiddetlenmeye neden olabilir. Eğer tedavinin sonlandınlması gerekli ise, dozhaftalık olarak yarıya indirilmek suretiyle kademeli olarak azaltılmalıdır.

Uygulama şekli:

Tabletler yemeklerle birlikte, yeterli miktarda su ile yutularak alınabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hipertansif hastalarda önerilen başlangıç dozu günde 2.5 mg’dır. Gerektiğinde günlük doz 5 mg’a yükseltilebilir.

Kronik kalp yetmezliğine sahip hafif ve orta şiddette böbrek yetmezliği olan hastalarda maksimum tolere edilebilir doz düzenlemesi yapıldığında doz ayarlamasına gerek yoktur.Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda bu ilacın kullanımına dair herhangi bir deneyimmevcut değildir (serum kreatinin > 250 pmol/1). Bu nedenle, bu hastalarda nebivololkullanımı önerilmemektedir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği veya karaciğer fonksiyonu bozuk hastalardaki veriler kısıtlıdır. Dolayısıyla bu hastalarda nebivolol kullanımı kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3).

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda üzerinde herhangi bir çalışma yapılmamıştır. Dolayısıyla, çocuklarda ve adolesanlarda kullanımı önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

65 yaşın üzerindeki hipertansif hastalar için Önerilen başlangıç dozu günde 2.5 mg’dır. Gerekirse, günlük doz 5 mg’a arttınlabİlir. Ancak, 75 yaş üzerindeki hastalara ilişkin sınırlıveri bulunduğundan, bu hastalarda dikkatli kullanılmalı ve hastalar yakından izlenmelidir.

Kronik kalp yetmezliği oaln hastalarda, maksimum tolere edilebilir doz düzenlemesi yapıladıktan sonra doz ayarlamasına gerek yoktur.

Doz aşımı ve tedavisi

Nebivololün doz aşımına ilişkin veri yoktur.

Semptomlar

Beta-blokörlerde görülen doz aşımına ilişkin semptomlar şunlardır: Bradikardi, hipotansiyon, bronkospazm ve akut kalp yetmezliğidir

Tedavi

Doz aşımı veya aşın duyarlık durumunda, hasta yakın takibe alınmalı ve yoğun bakım ünitesinde tedavi edilmelidir. Kan glukoz düzeyleri kontrol edilmelidir. Gastrointestinalkanalda hala bulunabilecek herhangibir ilaç kalıntısının emilimi gastrik lavajla Önlenmeli,aktive edilmiş kömür ve bir laksatif uygulanmalıdır. Suni solunum gerekli olabilir.Bradikardi veya aşın vagal reaksiyonlar atropin ya da metilatropin uygulayarak tedaviedilmelidir. Hipotansiyon ve şok plazma/plazma substituentleri ve gerekli ise,katekolaminlerle tedavi edilmelidir. Beta bloke edici etki, yavaş intravenöz uygulamaşeklinde izoprenalin ile yaklaşık 5 pg/dakika veya dobutamin ile 2.5 pg/dakika doz ilebaşlanarak kaldınlabilir. Refrakter olgularda izoprenalin, dopamin ile kombine edilebilir.Eğer buda arzu edilen etkiyi oluşturamazsa intravenöz 50-100 pg/kg glukagon uygulamasıdüşünülebilir. Gerekirse, bir saat içinde tekrarlanmalı ve bunu gerekirse 70 pg/kg/saatdozunda i.v. glukagon infıizyonu izlemelidir. Tedaviye dirençli bradikardilerin ekstremolgularında ise pacemaker takılabilir.