5.NANOGAM'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NANOGAM'i kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız NANOGAM’ı şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat Sahibi:

Yeni Şark M E D. A.Ş.

Hoşsohbet Sok. No: 6 34349 Balmumcu -İstanbulTel :0 212 275 07 08Faks :0 212 274 61 49

Üretici:

Sanquin Plasma Products 125 1066 CX

Amsterdam - HOLLANDA

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR. Pozoloji/uygulama şekli

İnsan normal immünoglobulin başlangıç hızı 20 dakikada 0.5 ml/kg/saat olacak şekilde intravenöz infüzyon ile uygulanmalıdır. Şayet hasta iyi tolore ediyorsa, uygulama hızı 20dakikada 1.0 ml/kg/saat’ e kadar kademeli olarak artırılabilir ve sonrasında ilk defa kullananlariçin maksimum 3.0 ml/kg/saat’ e kadar artırılabilir. Düzenli olarak NANOGAM alan iyitoleranslı yetişkin hastalarda, infüzyon hızı maksimum 7.0 ml/kg/saat’ e artırılabilir. Yüksekmiktarda NANOGAM uygulanması için Etil Vinil Asetat-kap kullanılabilir.

Büyük miktarlarda NANOGAM kullanan hastalar için çok sayıda flakon içeriğinin Etil Vinil Asetat kaba (parenteral beslenme kabı) aktarılması mümkündür. Maksimum 800 mLNANOGAM böyle bir kaba aktarılabilir. Her bir işlem basamağında aseptik tekniklerkullanılmalıdır. Mikrobiyolojik nedenlerle NANOGAM’ın besleme kabına aktarılmasındansonra en kısa süre içerisinde, transfer işlemini takiben en fazla 3 saatte kadar infüzyonabaşlanmalıdır.

Pozoloji ve uygulama sıklığının endikasyona göre değişmesine ve dozun replasman tedavisinde bireysel klinik yanıt ve farmakokinetiğe bağlı olarak ayarlanma gerekliliğine rağmen genelolarak aşağıdaki dozlar rehber olarak önerilebilir:

Primer immün yetmezliklerde verine kovma (replasman) tedavisi:

Doz, serum IgG düzeyi (bir sonraki infüzyondan önce ölçülen) en az 5-6 g/L olarak sabit kalacak şekilde ayarlanmalıdır. Bu düzeylerin sağlanabilmesi için tedavinin başlangıcından itibaren 3-6ay gereklidir. Önerilen başlangıç dozu 0.4-0.8 g/kg ve idame dozu her 3-4 haftada bir en az 0.2g/kg’dır. 5-6 g/L sabit düzeylere ulaşabilmek için gereken doz 0.2-0.8 g/kg/ay’dır. Stabil durumsağlandıktan sonra, her 3-4 haftada bir tekrar uygulanmalıdır. Uygulanan dozu ve uygulamasıklığını ayarlamak için iki doz arasındaki serum düzeyleri ölçülmelidir.

Ciddi enfeksiyonlarla seyreden ve sekonder hipogamaglobulinemi ile birlikte olan multiple myeloma ya da kronik lenfositik lösemi ve pedivatrik HIY enfeksiyonlarında verine kovmatedavisi:

Önerilen doz her üç ya da dört haftada bir 0.2-0.4 g/kg’dır.

Steroid tedavisine dirençli ve klinik kanamalarla giden immün trombositopenik purpura; ITP hastalarında trombositopenik dönemde yapılacak cerrahi veya splenektomiye hazırlık amacıyla:Gebeliğe sekonder immün trombositopeni veya gebelik ve ITP beraberliğinde: Bulber tutulumuolan Myastenia Gravis’te

Akut ataklarda birinci gün 0.8-1.0 g/kg dozunda ve gerekirse üç gün içerisinde aynı doz tekrarlanarak veya 2-5 gün süreyle 0.4 g/kg/gün dozunda uygulanır. Relaps olduğunda tedavitekrarlanabilir.

Guillain Barre Sendromu:

5 gün süreyle 0.4 g/kg/gün dozunda uygulanır.

Kawasaki Hastalığı:

2-5 gün süreyle bölünmüş dozlar halinde 1.6-2.0 g/kg dozunda ya da 2.0 g/kg tek doz olarak uygulanmalıdır. Beraberinde hastalara asetil salisilik asit tedavisi verilmelidir.

Alloienik Kemik İliği Transplantasyonu:

İnsan normal immünoglobulin tedavisi, koşullama rejiminin bir parçası olarak ve transplanttan sonra kullanılabilir.

Enfeksiyonların tedavisi ve graft versus hoşt hastalığı (GVHD) profılaksisi için doz kişiye özel şekilde ayarlanır. Başlangıç dozu normalde 0.5 g/kg/haftadır. Uygulamaya transplantasyondan 7gün önce başlanır ve transplantasyondan sonra 3 aya kadar devam edilir. İnatçı antikor üretimiyokluğu durumunda, antikor seviyesi normale dönünceye kadar 0.5g/kg/ay doz tavsiye edilir.

Dozaj önerileri aşağıdaki tabloda özetlenmiştir: