4.Olası yan etkiler nelerdir ?

NAVELBINE ağız yolundan alınır. NAVELBINE genellikle haftada bir kez kullanılır. Tedavi sıklığını doktorunuz belirleyecektir.

Blisteri açmadan önce, içindeki kapsüllerin hasarlı olup olmadığından emin olunuz. Kapsülün içeriği tahriş edici bir sıvı olup, deri, mukoza veya gözlerle teması durumunda zarar verebilir.Böyle bir durumda, temas eden bölgeyi hemen su ile yıkayınız.

Hasar görmüş kapsülleri yutmayınız; doktor veya eczacınıza iade ediniz.

Blisterin açılması:

1. Blisteri siyah noktalı çizgi boyunca makasla kesiniz.

2. Yumuşak plastik folyoyu soyunuz.

3. Kapsülü alüminyum folyodan iterek çıkarınız.

NAVELBINE’in alınması:

Kapsülü bir miktar su ile tercihan hafif bir yemek eşliğinde yutunuz. Kapsülün çok hızlı erimesine neden olabileceğinden, sıcak bir içecek ile almayınız.

Kapsülleri çiğnemeyiniz ve emmeyiniz.

- Eğer yanlışlıkla çiğner ya da emerseniz, ağzınızı hemen çalkalayınız ve doktorunuzasöyleyiniz.

- NAVELBINE aldıktan birkaç saat sonra kusarsanız hemen doktorunuzla irtibata geçiniz.

Dozu tekrarlamayınız.

Çocuklarda güvenlilik ve etkililiği saptanmadığından 18 yaşından küçüklerde kullanılması önerilmez.

Bazı hastalarda duyarlılığın daha fazla olması dışlanamamakla birlikte, klinik deneyim yaşlı hastalarda yanıt oranları açısından farklılık saptamamıştır. Yaş vinorelbinin farmakokinetiğinideğiştirmez.

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanım

NAVELBINE hafif karaciğer yetmezliği olan hastalarda standart 60 mg/m7hafta dozunda uygulanabilir. Orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda 50 mg/m²/hafta dozundauygulanmalıdır. Ciddi karaciğer yetmezliğiniz varsa NAVELBINE kullanmayınız.

NAVELBINE’in böbrekler yoluyla atılımı çok az olduğundan böbrek yetmezliğinde doz ayarlaması gerekmez.

Eğer NA VELBINE ’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullandığınız NAVELBINE dozu doktor ve eczacınız tarafından yakından izlenecektir. Bununla birlikte, kulanmanız gerekenden daha fazla NAVELBINE kullandıysanız kantablonuzdaki değişim İle ilgili ciddi yan etkiler gelişebilir, infeksiyon belirtileri (ateş, titreme,eklem ağrısı) ortaya çıkabilir. Ciddi kabızlık gelişebilir. Bu semptomlardan herhangi birigeliştiğinde hemen doktorunuza bildiriniz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla NA VELBINE kullandıysanız bir doktor ya da eczacı ile konuşunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Uygulanması gereken bir dozun unutulduğunu veya atlandığını düşünüyorsanız tedavi planınızı yeniden düzenlemesi için doktorunuza başvurunuz.

Doktorunuz tedaviyi ne zaman keseceğinize karar verecektir. Bununla birlikte tedaviyi erken bırakmak isterseniz doktorunuzla konuşunuz.

Ürünün kullanımıyla ilgili sorularınız olması durumunda, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi NAVELBINE’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa NAVELBINE’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• Öksürük, ateş, titreme gibi önemli bir infeksiyonu gösteren belirtiler
• Karın ağrısı ile beraber ciddi kabızlık
• Şiddetli baş dönmesi, ayağa kalkıldığında dengeyi kaybetme
• Normalde olmayan şiddetli göğüs ağrısı
• Kaşınma, nefes darlığı gibi alerji belirtileri

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıda NAVELB1NE İle tedavi sonrasında bazı hastalarda görülen yan etkilerin listesi verilmiştir. Listede sıralama, en fazla görülenden en az görülen yan etki sıklığına göreyapılmıştır.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Cok yavsın: 10 hastanın en az Tinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az. fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az. fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir,

Sevrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Cok seyrek: 10,000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok yaygın: deride solukluk, güçsüzlük ya da nefesdarlığına neden olabilir

• Trombosit sayısında düşüşe (trombositopeni) bağlı kanama ya da morarma riskinde artış
• Refleks kaybı, nadiren dokunma duyusu değişiklikleri

Bu belirtiler ağırlaşırsa, tedavi için derhal doktorunuza başvurunuz.

• Ağız ve boğazda iltihaplanma veya yaralar (stomatit)
• İshal
• Kabızlık. Karın ağrınız varsa veya birkaç günden beri büyük aptesinizi yapamıyorsanız.
• Mide bozuklukları

Derhal doktorunuza başvurunuz.

• Genellikle hafif ve kalıcı olmayan saç dökülmesi (alopesi)
• Yorgunluk
• Halsizlik
• Ateş
• Kilo kaybı
• iştahsızlık (anoreksi)

Bunlar kemoterapinin beklenen etkileridir Belirtiler devam ederse doktorunuza danışınız.

Yaygın:

• Uyuma güçlüğü
• Başağrısı
• Sersemlik

•Tat almada değişiklik

• Boğaz ve yemek borusu İltihabı (özofajit)
• Besin ve sıvıları yutma güçlüğü
• Deri reaksiyonları
• Eklem ağrısı
• Çene ağrısı
• Kas ağrısı
• Vücudun değişik yerlerinde ve tümör bölgesinde ağrı
• Titreme
• Kilo alımı

Belirtiler devam ederse doktorunuza danışınız.

• Nöromotor bozukluklar
• Görmede farklılık
• Baş ağrısı ile birlikte yüksek kan basıncı
• Sersemlik ya da baygnlık hissi ile birlikte kan basıncında düşüş
• Nefes darlığı
• Öksürük
• Anormal karaciğer testleri
• İdrar yaparken ağrı, yanma ve İdrar yapma güçlüğü

Bu belirtiler ağırlaşırsa, tedavi için derhal doktorunuza başvurunuz.

Yaygın olmayan:

* Denge bozukluğu (ataksi)

• Kalp yetmezliği; nefes darlığı ve ayak bileklerinde şişlik semptomlarına yol açar
• Düzensiz kalp atımı (kardiyak disritmi)

* Birkaç gündür bağırsak hareketi olmaması İle birlikte ciddi kabızlık ve karın ağrısı (paralitikileus)

Derhal doktorunuza başvurunuz.

Bilinmiyor: Kan sodyum düzeyinde düşüş (ciddi hiponatremi); yorgunluk, konfuzyon, kas titremesi gibi semptomlara yol açar

• Sindirim sisteminde kanama
• Kalp krizi (kardiyak risk faktörleri veya kalp hastalığı hikayesi olan hastalarda miyokardenfarktüsü)
• Beyaz kan hücrelerinin sayısında azalmaya bağlı olarak, vücut geneline yayılmış enfeksiyon(sepsis)

Derhal doktorunuza başvurunuz.

Eğer bu kullanma talimatında belirtilmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Hematolojik toksisite, doz sınırlayıcı toksisite granülositopenidir (önlemler kısmına bakınız). Orta şiddette anemi görülebilir. Nörotoksisite, periferal olarak genelde derin tendon reflekslerinin ortadan kalkması ile sınırlıdır. Parastezi görülmez, uzun süreli tedavi sonrası alt eklemlerde zayıflık oluşabilir. Sindirim otonom sinir sistemi ile ilgili olarak, ana bulgu, kabızlığa yol açan paresidir, nadiren paratilitik ileus görülebilir. Gastrointestinal toksisite, kabızlık (nötrotoksisite kısmına bakınız), tekrar oranı düşük bulantı ve kusma görülebilir. Bronkopulmoner toksisite, diğer vinka-alkaloidler gibi dispne ve bronkospazm yapabilir, bu reaksiyonlar genellikle enjeksiyonu takip eden birkaç dakika veya saat içerisinde ortaya çıkabilir. Diğer yan etkiler, tedrici olarak hafif alopesi, çene ağrıları görülebilir. İntravenöz enjeksiyon sırasında ilacın ekstravazatasyonu, nekroza neden olan lokal reaksiyonlara yol açabilir (dozaj ve uygulama kısmına bakınız).