NEORIS 0.5 mg 60 efervesan tablet Zararları
Mentis Firması
Güncelleme : 3 Temmuz 2018
Neoris zararları, Neoris önlemler, Neoris riskler, Neoris uyarılar, Neoris yan etkisi, Neoris istenmeyen etkiler, Neoris cinsel, Neoris etkileri, Neoris tedavi dozu, Neoris aç mı tok mu, Neoris hamilelik, Neoris emzirme, Neoris alkol, Neoris kullanımı bilgilerini içerir.
İstenmeyen etkiler
En sık bildirilen advers ilaç reaksiyonlan (>%10 sıklıkta): Parkinsonizm. baş ağrısı ve insomniadır.
Aşağıda verilen tüm advers ilaç reaksiyonları klinik çalışmalarda bildirilmiştir. Şu terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır:
Çok yaygm (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Yaygın: Pnömoni. influenza. bronşit, üst solunum yolu enfeksiyonu, üriner sistem enfeksiyonu
Yaygın olmayan: Sinüzit, viral enfeksiyon, kulak enfeksiyonu, tonsilit. selülit. otitis media. göz enfeksiyonu, lokalize enfeksiyon, akarodermatit, solunum yolu enfeksiyonu, sistit, onikomikoz
Seyrek: Kronik otitis media
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Anemi, trombositopeni Seyrek: Granülositopeni Bilinmiyor: Agranülositoz
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Yaygm olmayan: Hipersensitivite Seyrek: İlaç hipersensitivitesi Bilinmiyor: Anafılaktik reaksiyon
Metabolizma ve beslenme hastalıklan
Yaygm: İştahta artış, iştahta azalma Yaygın olmayan: Anoreksi, polidipsİ Çok seyrek: Diyabetik ketoasidoz
Psikiyatrik hastalıklar
Çok yaygın: İnsomnia
Yaygın: Anksiyete, ajitasyon. uyku bozukluğu
Yaygın olmayan: Konfüzvonel durum, mani, libido azalması, halsizlik, sinirlilik Seyrek: Orgazm olamama, künt afekt
Sinir sistemi hastalıkları
Çok yaygın: Parkinsonizm , baş ağrısı
Yaygın: Akatizib. sersemlik. tremorb. distonib. somnolans. sedasyon, letarji. diskinezib Yaygın olmayan: Stimulanlara karşı tepkisizlik, bilinç kaybı, senkop. bilinç seviyesinin baskılanması, serebrovasküler olay, geçici iskemik atak, disartri, dikkat dağınıklığı, hipersomnia. postüral sersemlik, denge bozukluğu, tardif diskinezi. konuşma bozukluğu, koordinasyon anomalisi, hipoestezi Seyrek: Nöroleptik malignant sendrom. diyabetik koma, serebrovasküler bozukluk, serebral iskemi. hareket bozukluğu
Göz hastalıkları
Yaygın: Bulanık görme
Yaygm olmayan: Konjunktivit, oküler hiperemi. göz akıntısı, göz şişmesi, göz kuruması, lakrimasvon artışı, fotofobi
Seyrek: Görme keskinliğinde azalma, göz çevirme, glokom
Kulak ve iç kulak hastalıklan
Yaygm olmayan: Kulak ağnsı. kulak çınlaması
Kardiyak hastalıklar
Yaygın: Taşikardi
Yaygın olmayan: Atriyoventriküler blok, dal bloğu, sinüs bradikardisi. palpitasvonlar. atriyal
fibrilasyon
Vasküler hastalıklan
Yaygm olmayan: Hipotansiyon, ortostatik hipotansiyon, flushing
Solunum, göğüs bozukluklan ve mediastinal hastalıklar
Yaygın: Dispne, epistaksis, öksürük, nazal konjesyon. faringolaringeal ağn
Yaygın olmayan: Hırıltı, aspirasyon pnömonisi. pulmoner konjesyon, solunum hastalıkları, railer, solunum yolu konjesyonu. disfoni Seyrek: Uyku apnesi sendromu. hiperventilasyon
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygm: : Kusma, diyare. konstipasyon. bulantı, abdominal ağrı, dispepsi. ağız kuruluğu, mide rahatsızlığı
Yaygın olmayan: Disfaji. gastrit, fekal inkontinans, fekalom Seyrek: İntestinal obstrüksiyon. pankreatit. dudak şişmesi, kilitis
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın: Döküntü, eritem
Yaygın olmayan: Deri lezyonu. deri hastalıkları, pruritus. akne, deri diskolorasyonu. seboreik dermatit. deri kuruluğu, hiperkeratoz Seyrek: Kepek
Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıktan
Yaygın: Artralji. sırt ağnsı. ekstremite ağrısı
Yaygın olmayan: Kas güçsüzlüğü, miyalji. boyun ağrısı, eklem şişmesi, postüral anomalisi, eklem sertliği, kas-iskelet göğüs ağrısı Seyrek: Rabdomiyoliz
Böbrek ve idrar hastalıklan
Yaygın: Enürezis
Yaygın olmayan: Üriner retansiyon. disüri. üriner inkontinans. polaküri
Üreme sistemi ve meme hastalıklan
Yaygın olmayan: Amenore, seksüel disfonksiyon. erektil disfonksiyon. ejakülasyon bozukluğu, galaktore. jinekomasti. menstrüel bozukluk, vajinal akıntı Bilinmiyor: Priapizm
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygm: Pireksi. yorgunluk, periferal ödem, asteni. göğüs ağrısı
Yaygın olmayan: Yüz ödemi, yürüyüş bozukluğu, anormal hissetme, durgunluk, influenza benzeri hastalık, susuzluk, göğüs rahatsızlığı, üşüme
Seyrek: Jeneralize ödem, hipotermi. tedaviyi bırakma sendromu, periferal soğukluk
Araştırmalar
Yaygın: Kanda prolaktin artışı3, kilo alma
Yaygın olmayan: Elektrokardiyogram’da QT uzaması, elektrokardiyogram anomalisi, kan glukozu artışı, transaminaz artışı, beyaz kan hücresi sayısında azalma, vücut sıcaklığında artış, eozinofıl sayısında artma, hemoglobin azalması, kan kreatinin fosfokinaz artışı
Seyrek: Vücut sıcaklığında azalma
3 Hiperprolaktinemi bazı vakalarda jinekomasti, menstrüel bozukluk, amenore ve galaktoreye neden olabilir.
b Ekstrapiramidal bozukluk oluşabilir: Parkinsonizm (tükürük salgısında artış, kas-iskelet sertliği, parkinsonizm, dişli-çark rijiditesi, bradikinezi, hipokinezi. maskelenmiş yüz. kas gerginliği, akinezi. ense rijiditesi. kas rijiditesi, parkinsoniyan yürüyüş ve glabella refleks anomalisi), akatizi (akatizi. huzursuzluk, hiperkinezi ve huzursuz bacak sendromu), tremor. diskinezi (diskinezi, kas seğirmesi, koreoatetozu. atetoz ve miyoklonus), distoni.
Distoni; kas spazmları, hipertoni. tortikollis, kas kasılması, blefarospazm. okülojirasyon. dil paralizi, fasiyal spazm, laringospazm. miyotoni, opistotonus. orofaringeal spazm, plörototonus, dil spazmı ve trismusu içerir. Tremor; parkinsoniyan istirahat tremorunu içerir. Ekstrapiramidal kökenli olması gerekmeyen, daha geniş bir semptom spektrumunun dahil olduğu unutulmamalıdır.
Aşağıda risperidon ile bildirilen, risperidonla ilişkili advers ilaç reaksiyonlan ek listesi sunulmuştur. Formülasyon veya enjeksiyonun uygulama yolu ile ilişkili olanlar dahil edilmemiştir.
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Alt solunum yolu enfeksiyonu, enfeksiyon, gastroenterit. subkutan abse
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Nötropeni
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Hiperglisemi
Depresyon, başlangıç uykusuzluğu
Sinir sistemi hastalıkları Parestezi. konvülziyon
Göz hastalıklan
Blefarospazm
Kulak ve iç kulak hastalıklan
Vertigo
Kardiy ak hastalıklar Bradikardi
Vasküler hastalıklar Hipertansiyon
Gastrointestinal hastalıklar Diş ağnsı. dil spazmı
Deri ve deri altı doku hastalıklan
Egzema
Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıklan
Kalça ağnsı
Üreme sistemi ve meme hastalıklan
Mensturasyonda gecikme, ejakülasvonda gecikme, oligomenore, göğüste rahatsızlık hissi
Genel bozukluklar Ağrı, yürüyüş anomalisi
Araştırmalar
Kilo kaybı, gama-glutamintransferaz artışı, hepatik enzim artışı, idrarda glukoz bulunması
Yaralanma
Düşme
Çok seyrek: Uygun olmayan antidiüretik hormon sekresyonu
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Çok seyrek: Diabetes mellitus. hipoglisemi
Kardiyak hastalıklar
Çok seyrek: Atriyal fibrilasyon
Hepato-bilier hastalıklar
Çok seyrek: Sanlık
Deri ve deri altı doku hastalıklan
Çok seyrek: Anjiyoödem8, alopesi
Araştırmalar
Çok seyrek: Elektrokardiyogramda QT uzaması1*
8 Anjiyonörotik ödem, kazanılmış Cl esteraz eksikliği, ağız çevresinde ödem, göz kapağında ödem, yüz ödemi, herediter anjiyoödem. larenjeal ödem, larengotrakeal ödem, okülo-respiratuvar sendrom, ağızda ödem, periorbital ödem, ince bağırsak anjiyoödemi. dilde ödem
b Elektrokardiyogramda düzeltilmiş QT aralığında uzama. Elektrokardiyogramda QT aralığı anomalisi. Elektrokardiyogramda QT uzaması. Uzamış QT sendromu. Konjenital uzamış QT sendromu
Pulmoner embolizm ve derin ven trombozu vakaları da dahil olmak üzere, antipsikotik ilaçlarla venöz tromboembolik olay bildirilmiştir-Sıklık bilinmemektedir.
Kilo alma
Vücut ağırlığının >% 7’si oranında kilo alma kriterini karşılayan risperidon ve plasebo ile tedavi edilen yetişkin şizofreni hastalarının oranları. 6 ila 8 haftalık bir havuzda plasebo kontrollü çalışmalarda karşılaştırılmıştır ve plaseboya (% 9) nazaran risperidon (% 18) ile kilo alma insidansının istatistiksel olarak anlamlı ölçüde daha fazla olduğu görülmüştür. Akut mani hastası yetişkinlerde plasebo kontrollü 3 haftalık havuzda, son noktada kiloda >% 7 oranında artış insidansı risperidon (% 2.5) ve plasebo (% 2.4) gruplarında karşılaştırılmış ve aktif kontrol grubunda (% 3,5) biraz daha yüksek olduğu görülmüştür.
Davranış ve diğer rahatsız edici davranış bozuklukları olan çocuk ve adolesan popülasyonunda yapılan uzun süreli çalışmalarda, kilo. 12 aylık tedaviden sonra ortalama 7.3 kg artmıştır. 5-12 yaş arasındaki normal çocuklarda beklenen kilo alma oranı yılda 3 İla 5 kg’dır. 12-16 yaşındaki hastalarda, erkekler yılda yaklaşık 5 kg alırken bu durum kızlarda yılda 3 ila 5 kg’da kalmıştır.
Özel popülasyonlar hakkında ek bilgi
Yetişkin hastalara oranla demanslı yaşlı hastalarda veya pediatrik hastalarda daha yüksek insidansın rapor edildiği advers ilaç reaksiyonları (AİR) aşağıda açıklanmaktadır:
Demans hastalığına sahip yaşlılarda
Demanslı yaşlı hastalarda yapılan klinik çalışmalarda geçici iskemik atak ve serebrovasküler kaza sırasıyla % 1.4 ve % 1,5 sıklığa sahip AİR’ler olarak bildirilmiştir. Ayrıca, aşağıdaki AİR’lerin demanslı yaşlı hastalarda >% 5 sıklığında olduğu ve diğer yetişkin popülasyonda görülen sıklığın en az iki katı olduğu bildirilmiştir: idrar yolu enfeksiyonu, periferal ödem, letarji ve öksürük.
Pediatrik hastalar
Aşağıdaki AİR’lerin. pediatrik hastalarda (5 ila 17 yaş) >% 5 sıklığında olduğu ve yetişkinlerde yapılan klinik çalışmalarda görülen sıklığın en az iki katı olduğu bildirilmiştir: uyku basması/sedasyon. halsizlik, baş ağnsı, İştah artışı, kusma, üst solunum yollan enfeksiyonu, burun tıkanıklığı, karın ağrısı, baş dönmesi, öksürük, ateş, titreme, ishal ve enürezis.