Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Hasta, hamile kaldığında veya hamilelik kararı alındığında doktorunu bilgilendirmesi gerektiği konusunda uyarılmalıdır.

Gebelik dönemi

Klinik öncesi çalışmalar

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve-veya embriyonel/fetal gelişim ve/veya doğum ve-veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. Deneysel hayvanlarda risperidon doğrudan üreme toksisitesine neden olmadığı halde, sıçanlarda tipik olarak östrus siklusunda gecikme, çiftleşme ve emzirme davranışında değişiklikler gibi bazı dolaylı, prolaktin ve MSS aracılı etkiler gözlenmiştir (bkz. bölüm 5.3). Çalışmaların hiçbirinde risperidonun teratojenik bir etkisi gözlenmemiştir. İnsanlarla elde edilen veriler

Gebe kadınlarda herhangi bir kontrollü klinik çalışma gerçekleştirilmemiştir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Dolayısıyla, NEORİS gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi