5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: Aminoasitler- parenteral beslenme için solüsyon ATC Kodu: B05BA01

5.2. Farmakokinetik özellikler

i Genel özellikler

Emilim:

Ürün İ.v. yolla verildiği için uygulanabilir değildir.

Dağılım:

NEPHROTECT’in içerdiği aminoasitler intravasküler boşluktan doku arasındaki sıvıya dağılır. Daha sonra farklı dokulardaki ihtiyaca göre her bir aminoasidin hücre içine girişi özel şekilde düzenlenir.

Biyotransformasyon:

Glisil-L-tirozin, böbrek yetmezliği olan hastalarda bile, uygulamayı takiben kendini oluşturan bileşenleri serbestlemek üzere hızla bölünür.

Eliminasyon:

Glisil-L-tirozin yanlanma ömrü yaklaşık 5 dakikadır. Salman aminoasitler, uygun endojen havuzlardaki besinler olarak, verilen diğer aminoasitlerle birlikte toplanırlar ve protein sentezi için vücudun gerektirdiği şekilde metabolize edilirler.

Doğrusal/doğrusal olmayan durum:

Bu konu ile ilgili yeterli veri mevcut değildir.

5.3.   Klinik öncesi güvenlik verileri

Klinik öncesi güvenilirlik verileri, güvenlik, genotoksisite veya karsenojenik potansiyelin benzer aminoasit çözeltileri ile çalışmalar gibi, tek doz ve tekrarlanan doz toksisitesinin ve local toleransın klasik çalışmalannda insanlar için özel bir tehlike göstermemektedir. NEPHROTECT ile reprodüktif ve gelişmeye yönelik toksisite çalışmalan yapılmamıştır.