NETROLEX 100 mg/ml oral çözelti 150 ml Dozu

Sanovel Firması

Güncelleme : 3 Temmuz 2018

Netrolex dozu, Netrolex dozaj, Netrolex doz aşımı, Netrolex uygulama, Netrolex kullanım şekli, Netrolex kullanımı, Netrolex kullanım süresi, Netrolex açmı tokmu, Netrolex nedir, Netrolex ne için kullanılır, Netrolex nasıl kullanılır, Netrolex faydaları, Netrolex etkileri, Netrolex günde kaç kez, Netrolex sabah mı akşam mı, Netrolex fazla alınırsa bilgilerini içerir.

Uygulama şekli

Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:

Günlük toplam doz iki eşit doza bölünerek verilmelidir.

• Monoterapi

Erişkinlerde ve 16 yaş üstü adolesanlarda

Önerilen başlangıç dozu günde iki kez 250 mg’dır. 2 hafta sonra, günde iki kez 500 mg, ilk tedavi dozu olacak şekilde arttırılmalıdır. Klinik yanıta göre doz, iki haftada bir, günde iki kez 250 mg’lık artışlarla arttırılabilir. Maksimum doz günde iki kez 1500 mg’dır.

• Ek-tedavi

Erişkinler (> 18 vas) ve 50 ks ve üstündeki adolesanlarda (12-17 vas)

Başlangıçtaki tedavi dozu günde iki kez 500 mg’dır. Bu doza tedavinin ilk gününden itibaren başlanabilir.

Klinik yanıt ve tolerabiliteye göre doz, günde iki kez 1500 mg’a kadar çıkartılabilir. Doz değişimleri her 2-4 haftada bir, günde iki kez 500 mg olmak üzere artırılabilir veya azaltılabilir.

6-23 ay arası bebeklerde, 2-11 yas arası çocuklarda ve 50 ks’ın altındaki adolesanlarda (12-17 vas)

Başlangıçtaki tedavi dozu günde iki kez 10 mg/kg’dır.

Klinik yanıt ve toleransa göre, doz günde iki kez 30 mg/kg’a çıkartılabilir. Doz değişimleri her 2 haftada bir, günde iki kez 10 mg/kg’ı geçmemek şartıyla artırılabilir veya azaltılabilir.

En düşük etkili doz kullanılmalıdır.

50 kg ve üstündeki çocuklarda dozaj erişkinler ile aynıdır.

Hekim, vücut ağırlığı ve doza göre en uygun farmasötik şekli ve dozu reçetelemelidir.

6 aym üstündeki bebekler, çocuklar ve adolesanlar için önerilen dozaj:

’"20 kg ve bu ağırlığın altındaki çocukların tedaviye Netrolex 100 mg/ml Oral Çözelti ile başlanması önerilir. <2) 50 kg veya üzeri ağırlıktaki çocuk ve adolesanlarda dozaj erişkinler ile aynıdır.

1-6 ay arası bebeklerde

Başlangıçtaki tedavi dozu günde iki kez 7 mg/kg’dır.

Klinik yanıt ve toleransa göre, doz günde iki kez 21 mg/kg’a çıkartılabilir. Doz değişimleri her 2 haftada bir, günde iki kez 7 mg/kg’ı geçmemek şartıyla arttırılabilir veya azaltılabilir. En düşük etkili doz kullanılmalıdır.

Bebekler tedaviye Netrolex lOOmg/ml Oral Çözelti ile başlamalıdır.

Ağırlık

Başlangıç dozu:

Günde iki kez 7 mg/kg

Maksimum doz:

Günde iki kez 21 mg/kg

4 kg

Günde iki kez 28 mg (0.3 ml)

Günde iki kez 84 mg (0.85 ml)

5 kg

Günde iki kez 35 mg (0.35 ml)

Günde iki kez 105 mg (1.05 ml)

7 kg

Günde iki kez 49 mg (0.5 ml)

Günde iki kez 147 mg(1.5 ml)

Hekim, kilo ve doza göre en uygun farmasötik form, takdim şekli ve kuvveti reçetelemelidir. 3 takdim şekli mevcuttur:

- her 0.25mFde (25 mg’a tekabül eden) bir derecelendirilen lOml’lik oral enjektör ve 300 ml’lik bir şişe

Bu takdim şekli 4 vas ve üzeri çocuklar, ergenler ve erişkinler
için reçetelenmelidir.

- her O.lml’de bir derecelendirilen (lOmg’a tekabül eden) 3ml’lik oral enjektör ve 150 ml’lik bir şişe

Uygulamanın doğruluğundan emin olmak için, bu takdim şekli 6 avdan büyük
bebekler ile 4 yasından küçük çocuklarda
reçetelenmelidir.

- her 0.05ml’de bir derecelendirilen (5mg’a tekabül eden) 1 ml’lik oral enjektör ve 150 ml’lik bir şişe

Uygulamanın doğruluğundan emin olmak için, 1 av- 6 av arası
bebeklerde reçetelenmelidir.
Uygulama şekli:

Oral çözelti bir bardak suda seyreltilerek oral yoldan yemeklerle birlikte veya öğün dışı alınır.

Dereceli oral enjektör, enjektör için adaptör ve kullanma talimatı NETROLEX kutusundadır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Günlük doz böbrek fonksiyonlarına göre bireyselleştirilir.

Erişkin hastalar için aşağıdaki tablo kullanılır ve tabloda belirtildiği şekilde doz ayarlaması yapılır. Bu doz tablosunu kullanabilmek için hastanın kreatinin klerensi (CLcr) ml/dak olarak hesaplanmalıdır.

50 kg ve üstündeki erişkinler ve adolesanlar için, CLcr ml/dak değeri serum kreatinin (mg/dl) değeri aşağıdaki formüle koyularak hesaplanır.

CLcr (ml/dak) - [140-yaj (yİ)] x ag.rl.k (kg)
[x „ g5 (kad,n|arda)]

72 x serum kreatinin (mg/dl)

Daha sonra CLcr Vücut Yüzey Alanı (VYA) için aşağıda belirtildiği şekilde ayarlanır:

CLcr (ml/dak/1,73m2) = CLcr (ml/dak)
x j ?3

VYA (m2)

Grup

Kreatinin klerensi (ml/dak/1.73 m2)

Doz ve doz sıklığı

Normal

> 80

Günde iki kez 500 - 1500 mg

Hafif

50-79

Günde iki kez 500 - 1000 mg

Orta

30-49

Günde iki kez 250 - 750 mg

Ağır

<30

Günde iki kez 250 - 500 mg

Son dönem böbrek yetmezliği ve diyalizdeki hastalarda111

-

Günde bir kez 500 - 1000 mg(2)

(11 Levetirasetam tedavisinin ilk gününde 750 mg’lık yükleme dozu önerilir.

<2) Diyalizi takiben 250 - 500 mg’lık ek doz önerilir.

Levetirasetam klerensi böbrek fonksiyonu ile ilgili olduğundan, böbrek yetmezliği olan çocuklarda, levetirasetam dozu böbrek fonksiyonuna göre ayarlanmalıdır. Bu öneri, böbrek yetmezliği olan erişkin hastalarda gerçekleştirilen bir çalışmaya dayanır.

CLcr ml/dak/1.73m olarak; genç adolesanlar, çocuklar ve bebekler için aşağıdaki formül (Schvvartz formülü) kullanılarak serum kreatinin (mg/dl) tayininden tahmin edilebilir:

CLcr (ml/dak/1.73m2) = Yükseklik (cm) x ks

Serum kreatinin (mg/dl)

ks= 0.45 1 yaşma kadar bebekler için; ks= 0.55 13 yaşmdan küçük çocuklarda ve adolesan kadınlarda; ks= 0.7 adolesan erkeklerde

Grup

Kreatinin

Klerensi

(ml/dak/1.73m2)

Doz ve Doz Sıklığı

1 -6 ay arası bebekler

6-23 ay arası bebekler, 50 kg altı çocuklar ve adolesanlar

Normal

>80

Günde iki kez 7-21 mg/kg (0.07-0.21 ml/kg)

Günde iki kez 10-30 mg/kg (0.10-0.30 ml/kg)

Hafif

50-79

Günde iki kez 7-14 mg/kg (0.07-0.14 ml/kg)

Günde iki kez 10-20 mg/kg (0.10-0.20 ml/kg)

Orta

30-49

Günde iki kez 3.5-10.5 mg/kg (0.035-0.105 ml/kg)

Günde iki kez 5-15 mg/kg (0.05-0.15 ml/kg)

Ağır

<30

Günde iki kez 3.5-7 mg/kg (0.035-0.07 ml/kg)

Günde iki kez 5-10 mg/kg (0.05-0.10 ml/kg)

Son dönem böbrek

yetmezliği ve

diyalizdeki

hastalarda

Günde bir kez 7-14 mg/kg (0.07-0.14 ml/kg)(1)(3)

Günde bir kez 10-20 mg/kg (0.10-0.20 ml/kg)(2)(4)

(1) Levetirasetam tedavisinin ilk gününde 10.5mg/kg’lık (0.105ml/kg) yükleme dozu önerilir.

(2) Levetirasetam tedavisinin ilk gününde 15mg/kg ’lik (0.15ml/kg) yükleme dozu önerilir.

(3) Diyalizi takiben 3.5-7mg/kg’lık (0.035-0.07 ml/kg) ek doz önerilir.

(4) Diyalizi takiben 5-lOmg/kg’lık (0.05-0.10 ml/kg) ek doz önerilir.

Hafif - orta şiddetteki karaciğer yetmezliğinde herhangi bir doz ayarlanmasına gerek yoktur. Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda, kreatinin klerensi böbrek yetmezliğini yeterince yansıtmayabilir. Bu nedenle, kreatinin klerens değerinin <60 ml/dak/1.73m2 olduğu durumlarda günlük idame dozunun %50 azaltılması önerilir.

Geriyatrik popülasyon:

Doz aşımı ve tedavisi

Belirtiler

Aşırı dozda levetirasetam alimim takiben somnolans, ajitasyon, agresyon, bilinç bulanıklığı, solunum depresyonu ve koma bildirilmiştir.

Tedavi

Akut doz aşımından sonra, gastrik lavajla veya kusturularak mide boşaltı labi lir. Levetirasetamın spesifik antidotu yoktur. Doz aşımı tedavisi semptomatik olmalıdır ve hemodiyalizi de kapsayabilir. Diyaliz ile ekstraksiyon etkinliği levetirasetam için %60 ve primer metaboliti için %74’tür.

Netrolex ile ilgili diğer bilgiler