6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sodyum asetat*

Sorbitol (E420)

Polisorbat 80

Sodyum hidroksit (pH ayarı için)

Enjeksiyonluk su

*: Sodyum asetat glasiyel asetik asidin sodyum hidroksit ile titre edilmesiyle oluşmuştur.

6.2. Geçimsizlikler

NEUPOGEN, sodyum klorür içeren çözeltilerle karıştırılmamalıdır.

Seyreltilmiş NEUPOGEN cam ve plastik malzemelere adsorbe olabilir.

6.3. Raf ömrü

24 ay.

Seyreltilen infüzyonluk çözeltinin kullanım sırasındaki kimyasal ve fiziksel stabilitesi 2-8°C’de 24 saat süre ile korunduğu gösterilmiştir. Mikrobiyolojik bir bakış açısından, bu ürün, hemen kullanılmalıdır. Eğer hemen kullanılmazsa, kullanım öncesinde, kullanım sırasındaki saklama süreleri ve koşulları, kullanıcının sorumluluğundadır ve seyreltme işlemi kontrollü ve valide edilmiş aseptik koşullarda yapılmadığı sürece, normalde 2- 8°C’de 24 saat sürelidir.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

2-8°C arasında (buzdolabında) saklayınız.

Dondurmayınız.

Seyreltilmiş NEETPOGEN çözeltilerinin saklama koşulu için Bölüm 6.3’e bakınız.

Işıktan korumak için kabı dış kartonu içerisinde saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Enjeksiyon için iğne ile birlikte NEUPOGEN 30 MU enjeksiyona hazır şırınga, 0,5 mL, 5 adet, herbir kullanıma hazır şırınga ayrı blisterler içerisinde bulunmaktadır.

Enjeksiyona hazır şırıngalar Tip I camdan üretilmişlerdir. Enjeksiyona hazır şırınganın iğne kabı, kuru doğal kauçuk (lateks türevi) veya sentetik kauçuk içerebilir. Bkz. Bölüm 4.4.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Enjeksiyona hazır şırıngayı şiddetli bir şekilde çalkalamayınız.

Gerekiyorsa NEUPOGEN %5’lik glukoz çözeltisinde seyreltilebilir.

Son konsantrasyonun mL başına 0,2 MU (2 mikrogram)’dan daha az seyreltilmesi hiçbir zaman önerilmez.

Kullanımdan önce çözeltinin berraklığı gözden geçirilmelidir. Sadece partikül içermeyen berrak çözeltiler kullanılmalıdır.

mL başına 1,5 MU’dan (15 mikrogram) daha az konsantrasyonlara seyreltilmiş fılgrastim ile tedavi edilen hastalar için, son konsantrasyon 2 mg/mL olacak şekilde insan serum albümini (HAS) eklenmelidir.

Örnek: 20 mL’lik bir son enjeksiyon hacminde, 30 MU’dan (300 mikrogram) daha az miktardaki toplam fılgrastim dozları, 0,2 mL %20 insan albumin çözeltisi eklenmiş şekilde verilmelidir.

NEUPOGEN koruyucu içermemektedir. Olası mikrobiyal kontaminasyon riski açısından, NEUPOGEN enjeksiyona hazır şırıngalar bir defalık kullanım içindir.

Yalnızca %5 glukoz çözeltisi içinde seyreltiğinde, NEUPOGEN cam ve PCV poliolefın (polipropilen ve polietilenden oluşan bir ko-polimer) ve polipropilen dahil çeşitli plastik türleri ile geçimlidir.

Farmasötik ürünlerin çevreye bırakılmasından kaçınılmalıdır. İlaçlar, atık suları ve evsel atık ile imha edilmemelidir. Varsa bulunduğunuz yerdeki donanımlı atık toplama sistemlerini kullanınız.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği’ne” uygun olarak imha edilmelidir.