Uyarılar

ADVIL LIQUI-GELS’in siklooksijenaz (COX)-2 inhibitörleri dahil diğer NSAİİ’ler ile birlikte kullanımından kaçınılmalıdır. Renal fonksiyonlar kötüleşebileceğinden renal yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Renal fonksiyonlarda kötüleşmeye bağlı böbrek yetmezliği gelişebilir. ADVIL LIQUI-GELS, kalp yetmezliği veya hipertansiyon öyküsüne sahip hastalara dikkatle verilmelidir, çünkü ibuprofen uygulanmasıyla renal fonksiyon kötüleşmesi ve/veya sıvı retansiyonuna bağlı olarak ödem, hipertansiyon ve/veya kardiyak bozukluk görülebilir.(Bkz. 4.8. İstenmeyen etkiler). Siklooksijenaz/ prostaglandin sentezini inhibe eden bu ilacın ovülasyonu etkileyerek kadın fertilitesini bozduğuna dair kanıtlar mevcuttur. Bu durum geçicidir ve ilacın kesilmesinden sonra düzelir. Gastrointestinal hastalık şikayeti ve kronik iltihaplı bağırsak hastalığı bulunan hastalar yakın takip altında bulundurulmalıdır (Ülseratif kolit, Crohn hastalığı). Karma tip bağ dokusu hastalıkları ve sistemik lupus eritematozus (SLE)’de aseptik menenjit riskinin arttığı bildirilmiştir. İstenmeyen etkiler ilacın düşük dozlarda ve kısa süre kullanılması ile en aza indirilebilir (Bkz. 4.2 Pozoloji ve uygulama şekli). Özellikle yaşlılarda ölümcül olabilen gastrointestinal kanama ve perforasyon gibi ciddi yan etkilerin gözlenme riski artmıştır. Bu hastalarda mümkün olan en düşük etkili doz uygulanmalıdır. Klinik ve epidemiyolojik çalışma verileri ibuprofen kullanımının, özellikle yüksek bir dozda (2400 mg/gün) ve uzun dönemli tedavide, arteriyel trombotik olaylarda (örn; miyokard enfarktüsü ya da inme) küçük bir risk artışı ile ilişkili olabileceğini düşündürmektedir. Bütünüyle ele alındığında, epidemiyolojik çalışmalar, düşük doz ibuprofenin (örn; < 1200 mg/gün), miyokard enfarktüsü riskinde artış ile ilişkili olduğunu düşündürmemektedir. Yapılan iki büyük kontrollü klinik araştırma sonucuna göre, koroner arter bypass greft uygulamasını takiben 10-14 gün arasında ağrı tedavisi için bir COX-2 selektif NSAİİ kullanımının miyokard enfarktüsü ve inme riskinde artışa neden olduğu gözlemlenmiştir (bkz. bölüm 4.3 Kontrendikasyonlar). Hipertansiyon: Diğer tüm NSAİİ’lerle olduğu gibi, ibuprofen de hipertansiyon oluşumuna veya daha önce mevcut hipertansiyonun kötüleşmesine ve bu iki durum da kardiyovasküler olaylar riskinin artmasına neden olabilir. İbuprofen de dahil, NSAİİ’ler hipertansiyonlu hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. İbuprofen tedavisi başlangıcında ve tedavi seyri boyunca kan basıncı yakından izlenmelidir. Gastrointestinal (Gİ) etkiler - Gİ ülserasyon, kanama veya perforasyon riski: ADVIL LIQUI-GELS dahil NSAİİ tedavisi uygulanan hastalarda, fatal olabilen mide, ince barsak veya kalın barsakta inflamasyon, kanama, ülserasyon veya perforasyon gibi ciddi Gİ toksisitesi ile ilgili istenmeyen etkiler meydana gelebilir. Bu ciddi istenmeyen etkiler semptomları olsun veya olmasın herhangi bir zamanda NSAİİ’ler ile tedavi edilen hastalarda oluşabilir. Daha önceden özellikle hemoraji ve perforasyon ile seyreden ülser hikayesi olan hastalar ve yaşlılarda yüksek dozda NSAİİ kullanımı ile ülser Gİ kanama ve perforasyon riski artmaktadır. Bu hastalarda tedaviye mümkün olduğunca düşük dozda başlamalıdır. NSAİİ’ler, geçmişte ülser hastalığı veya Gİ kanaması hikayesine sahip hastalara uygulanırken son derece dikkatli olunmalıdır. Yapılan çalışmalar, NSAİİ kullanan, önceden peptik ülser ve/veya Gİ kanama hikayesine sahip hastaların, bu risk faktörlerine sahip olmayan hastalara kıyasla Gİ kanama geliştirme riskinin 10 kat fazla olduğunu göstermiştir. Ülser hikayesine ek olarak, yapılan farmakoepidemiyolojik çalışmalarda, Gİ kanama riskini artırabilecek aşağıdakiler gibi çok sayıda başka, birlikte tedavi ve komorbiditeye yol açabilecek durum tanımlanmıştır: oral kortikosteroidlerle tedavi, antikoagülanlarla tedavi, selektif serotonin geri alım inhibitörü (SSRI) ilaçlar, NSAİİ ile tedavinin uzaması, sigara içmek, alkol bağımlılığı, ilerlemiş yaş ve genel sağlık durumunun kötü olması. Fatal Gİ olaylar hakkındaki spontan raporların çoğu yaşlı ve zayıf bünyeli hastalarda görülmektedir; bu nedenle bu popülasyonda tedavi yaparken özellikle dikkatli olmak gerekir. Advers bir Gİ olayın potansiyel riskini en aza indirmek için, mümkün olan en kısa süreyle en düşük etkili doz kullanılmalıdır. Yüksek risk grubundaki hastalarda, NSAİİ içermeyen alternatif tedaviler dikkate alınmalıdır. ibuprofen tedavisi sırasında gastrointestinal kanama ya da ülserasyon görülmesi halinde ilaç kullanımına hızlı şekilde son verilmelidir. Renal etkiler: Diğer NSAİİ’lerde olduğu gibi, ADVIL LIQUI GELS’in uzun süreli uygulanması renal papiller nekroz ve renal medullada diğer değişikliklere yol açabilir. Renal prostaglandinlerin renal perfüzyonun korunmasında telafi edici bir rol oynadığı hastalarda ikinci bir renal toksisite şekli görülmüştür. Bu hastalarda bir NSAİİ’nin uygulanması, prostaglandin oluşumunda ve ikincil olarak renal kan akımında açık renal dekompansasyonu tetikleyebilecek doza bağımlı bir düşmeye neden olabilir. Bu reaksiyon açısından en büyük risk altında bulunan hastalar böbrek yetmezliği, kalp yetmezliği veya karaciğer yetmezliği olanların yanısıra diüretik veya anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri kullananlar ve yaşlılardır. NSAİİ tedavisinin kesilmesinden sonra, genelde tedavi öncesindeki duruma geri dönülür. Anafilaktoid reaksiyonlar: Diğer NSAİİ’lerda olduğu gibi, ADVIL LIQUI-GELS’e önceden bilinen bir maruziyeti olmayan hastalarda anafilaktoid reaksiyonlar meydana gelebilir (bkz. 4.3. Kontrendikasyonlar, Özel Kullanım Uyarıları ve Önlemleri-Önceden Var Olan Astım). Anafilaktoid bir reaksiyon meydana geldiği takdirde, hastaya derhal acil tedavi uygulanmalıdır. Hepatik etkiler: Karaciğer yetmezliğine işaret eden belirti ve/veya semptomlar gösteren veya karaciğer test değerleri anormal olan bir hasta, ADVIL LIQUI-GELS tedavisi sırasında daha şiddetli bir karaciğer reaksiyonun gelişmesine karşı değerlendirilmelidir. Karaciğer hastalığına işaret eden klinik belirti ve semptomların gelişmesi veya sistemik belirtilerin (ömeğin, eozinofili, döküntü, vb.) meydana gelmesi halinde, ADVIL LIQUI-GELS tedavisi kesilmelidir. Hematolojik etkiler: Trombosit agregasyonunu inhibe eden nonsteroid antiinflamatuvar ilaçların bazı hastalarda kanama süresini uzattıkları gösterilmiştir. Aspirinin tersine, bunların trombosit fonksiyonu üzerindeki etkileri kalitatif açıdan daha az, daha kısa süreli ve geri dönüşlüdür. ADVIL LIQUI-GELS genel olarak trombosit sayısı, protrombin zamanı (PT) veya parsiyel tromboplastin zamanını (PTT) etkilemez. ADVIL LIQUI-GELS alan ve trombosit fonksiyonlarındaki değişimlerden koagülasyon bozuklukları gibi advers şekilde etkilenebilecek ve antikoagülan kullananlar hastalar dikkatle izlenmelidir.. Önceden var olan astım: Astım hastalarının aspirine duyarlı astımı olabilir. Aspirine duyarlı astım hastalarında aspirin kullanımı, fatal olabilecek derecede şiddetli bronkospazma yol açabilir. Bu gibi aspirine duyarlı hastalarda aspirin ve diğer NSAİİ’ler arasında bronkospazm da dahil olmak üzere çapraz reaksiyonlar bildirildiği için, aspirine bu çeşit bir duyarlılığa sahip hastalar ADVIL LIQUI-GELS kullanmamalı ve önceden var olan astımı olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır ( bkz. bölüm 4.3 Kontrendikasyonlar). İbuprofen dahil, NSAİİ’lerin kullanımıyla ilişkili olarak çok nadiren ve bazıları ölümcül olabilen, eksfoliyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil ciddi deri reaksiyonları bildirilmiştir. Hastaların en çok çalışma seyrinin başlarında bu olaylarla ilgili risk altında olduğu görülmektedir, olguların çoğunluğunda olay başlangıcı tedavinin birinci ayında meydana gelmektedir. Deri döküntüsü, mukoza lezyonlan veya başka her türlü aşırı duyarlılık belirtisi ilk ortaya çıktığında ibuprofen kesilmelidir. Laboratuvar testleri: Uyarıcı semptomlar olmadan ciddi Gİ sistem ülserasyonları ve kanama ortaya çıkabildiğinden, hekimler Gİ kanamanın belirti ya da semptomları açısından hastaları izlemelidirler. Uzun dönemli NSAİİ tedavisi gören hastaların tam kan sayımı ve biyokimyası profilleri periyodik olarak kontrol edilmelidir. Eğer karaciğer ya da renal rahatsızlıkla uyumlu klinik belirti ve semptomlar gelişirse ya da sistemik belirtiler (ör. eozinofili, döküntü, vb.) ortaya çıkarsa ibuprofen kesilmelidir. Bu ürün sorbitol içermektedir. Nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Önerilen dozlarda ve tedavi süresinde kullanılması halinde ADVIL LIQUI-GELS araç ve makine kullanımı üzerine belirgin bir etki yapması beklenmez. Ancak, ibuprofen sersemlik , rehavet, yorgunluk ve görme bozuklukları gibi istenmeyen etkilere neden olabilir. Eğer bu istenmeyen etkiler görülürse hastalar araç ve makine kullanmamaları konusunda uyarılmalıdırlar.