İstenmeyen etkiler

Naproksen sodyum ile gözlenen yan etkiler, vücut sistemlerinde aşağıdaki gibi sınıflandırılmıştır, çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldekiverilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yaygın olmayan: Aseptik menenjit.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları Yaygın: Hemolitik anemi.

Yaygın olmayan: Aplastik anemi, lökopeni, trombositopeni agranülositoz, eozinofıli.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Anaflaktoid reaksiyonlar.

Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın olmayan: Hiperkalemi.

Psikiyatrik hastalıklar

Yaygın olmayan: Depresyon, uyku bozukluğu, uykusuzluk, konfuzyon, halüsinasyon.

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Baş dönmesi, rehavet hali, baş ağrısı, ışığa hassasiyet, retrobulbar optik nevrit, konsantrasyon bozukluğu.

Yaygın olmayan: Konvülsiyonlar, zihinsel disfonksiyon.

Göz hastalıkları

Yaygın: Görmede bulanıklık, komeal bulanıklık.

Yaygın olmayan: Papillit, papilla ödemi.

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Yaygın olmayan: Duyma bozukluğu, duymada zorluk, kulak çınlaması, vertigo.

Kardiyak hastalıklar

Yaygın: Palpitasyon, ödem, konjestif kalp yetmezliği, sodyum retansiyonu.

Vasküler rahatsızlıklar

Yaygın olmayan: Hipertansiyon, vaskülit.

Çok seyrek: Miyokard enfarktüsü, inme.

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Yaygın: Dispne.

Yaygın olmayan: Pulmoner ödem, astım, eozinofilik pnömoni.

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Peptik ülser, perforasyon, ileri yaştaki hastalarda fatal olma ihtimali bulunan kanama, mide yanması, mide bulantısı, özofajit, kusma, diyare, midede şişkinlik, konstipasyon,dispepsi, karın ağrısı.

Yaygın olmayan: Nonpeptik gastrointestinal ülserasyon, melana, hematemez, stomatit, ülseratif stomatit, ülseratif kolit ve Crohn hastalığında şiddetlenme, pankretit, gastrit.Hepato-bilier hastalıklar

Seyrek: Fatal hepatit, sarılık, anormal karaciğer fonksiyonları.

Deri ve derialtı doku hastalıkları

Yaygın: Kaşıntı, deri döküntüsü, ciltte lekelenme, purpura, deri raşları, ekimoz.

Yaygın olmayan: Terleme, saç dökülmesi ve toksik epidermal nekroliz, eritema multiforme, Steven-Johnson sendromuna bağlı olarak bülloz reaksiyonlar, eritema nodozum, liken planus,püstüler reaksiyonlar, foliküler ürtiker, fotoalerjik duyarlılık reaksiyonları, anjiyonörotiködem.

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygın olmayan: Miyalji, kas zayıflığı.

Böbrek ve idrar hastalıkları

Yaygın: Böbrek rahatsızlıkları.

Yaygın olmayan: Hematüri, intertisyal nefrit, nefrotik sendrom, böbrek yetmezliği, renal papiller nekroz.

Gebelik, puerperiyum durumları ve perinatal hastalıklar

Yaygın olmayan: Kadında kısırlık.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın: Ödem, susuzluk hissi.

Yaygın olmayan: Pireksi (üşüme hissi ve ateşlenme), keyifsizlik, yorgunluk.

Araştırmalar

Yaygın olmayan: Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik, serum kreatinin düzeyinde artış.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr;e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).