Uygulama şekli

Pozoloji:

Astım ve alerjik rinit (mevsimsel ve pereniyal) tedavisinde

15 yaş ve üzeri çocuk ve yetişkinlerde astım tedavisinde önerilen günlük doz 10 mg’dır. Bu yaş grubundaki hastalara günde bir kez N-FESS 10 mg ya da günde bir kez 2 adet N-FESS 5 mg almaları önerilmektedir.

Mevsimsel alerjik rinit ile birlikte seyreden astım tedavisinde de yine 10 mg önerilmektedir. N-FESS hastanın devam etmekte olan mevcut astım tedavisine eklenebilir. Mevsimsel ve pereniyal alerjik rinit tedavisinde bu yaş grubu için önerilen doz 10 mg’dır.

Egzersize bağlı bronkokonstrüksiyon :

15 yaş ve üzeri çocuk ve yetişkinlerde önerilen doz günde bir kez 10 mg’dır. Bu yaş grubundaki hastalara günde bir kez N-FESS 10 mg ya da günde bir kez 2 adet N-FESS 5 mg almaları önerilmektedir 15 yaşından küçük çocuklarda ise, egzersize bağlı bronkokonstrüksiyonun önlenmesi için N-FESS kullanımının etkinlik ve güvenilirliği bilinmemektedir.

Egzersize bağlı bronkokonstrüksiyonun önlenmesi için N-FESS, egzersizden en az 2 saat önce alınmalıdır. Bir sonraki doz 24 saat sonra alınmalıdır. Eğer hasta başka bir endikasyon için (örn. kronik astım) zaten N-FESS kullanıyorsa, egzersize bağlı bronkokonstrüksiyonu önlemek için ek bir dozun uygulanmasına gerek yoktur.

Kronik astım tedavisinde N-FESS’in günlük uygulanımı, egzersize bağlı bronkokonstrüksiyonun akut epizodlarını önlemek için değerlendirilmemiştir (bkz. 4.4).

Bronkodilatör tedaviler:

Tek başına bronkodilatör kullanımı ile yeterli düzeyde kontrol altına alınamayan hastaların tedavi rejimine N-FESS eklenebilir. Klinik yanıt alındığında (genellikle ilk dozdan sonra) hastanın bronkodilatör tedavisi tolere ettiği oranda azaltılabilir.

İnhale kortikosteroidler:

İnhale kortikosteroidler ile tedavi edilen hastalarda N-FESS tedavisi ek bir klinik yarar sağlar. Kortikosteroid dozu tolere edildiği oranda azaltılabilir. Doz tıbbi denetim altında dereceli olarak azaltılmalıdır.

Bazı hastalarda inhale kortikosteroidlerin dozu tamamen kesilebilir. İnhale kortikosteroid tedavisi aniden kesilerek, yerine hemen N-FESS tedavisine başlanmamalıdır.

Uygulama sıklığı ve süresi:

N-FESS günde bir kez ve tercihen akşamları alınmalıdır. Tedavinin süresi endikasyonlara göre değişmekte olup tedaviyi yürüten hekim tarafından, hastanın semptomlarına göre belirlenmelidir.

Uygulama şekli:

N-FESS, aç ya da tok karnına alınabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.

Karaciğer yetmezliği:

Hafif ve orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir. Ancak ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalar üzerine veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Astım ve alerjik rinit (mevsimsel ve pereniyal) tedavisinde:

Astım ve alerjik rinit tedavisi için 15 yaş ve üzeri çocuklara, yetişkinlere verilen doz (günde bir kez 10 mg) uygulanabilir.

6-14 yaş arası çocuklarda önerilen günlük doz günde bir kez 5 mg’dır Bu yaş grubundaki çocuklara N-FESS 5 mg verilmelidir. 2- 5 yaş arası çocuklarda önerilen günlük doz ise günde bir kez 4 mg’dır Bu yaş grubundaki çocuklara N-FESS, 4 mg çiğneme tableti ya da N-FESS 4 mg pediyatrik oral granül verilebilir.

6 ay-23 ay arası bebekler için önerilen günlük doz günde bir kez 4 mg’dır. Bu yaş grubundaki bebeklere 1 saşe N-FESS 4 mg pediyatrik oral granül verilmelidir. 2 yaşın altındaki çocuklarda mevsimsel alerjik rinit tedavisindeki etkinliği ve güvenilirliği bilinmemektedir.

12 aydan küçük çocuklarda astım, 2 yaşın altındaki çocuklarda mevsimsel alerjik rinit ve 6 aydan küçük çocuklarda pereniyal alerjik rinit tedavisindeki etkinliği ve güvenilirliği belirlenmemiştir.

Egzersize bağlı bronkokonstrüksiyon:

Egzersize bağlı bronkokonstrüksiyonun önlenmesi için 15 yaş ve üzeri çocuklara, yetişkinlere verilen doz (günde bir kez 10 mg) uygulanabilir. 15 yaşından küçük çocuklarda ise, egzersize bağlı bronkokonstrüksiyonun önlenmesi için N-FESS kullanımının etkinlik ve güvenilirliği değerlendirilmemiştir.

Geriyatrik popülasyon:

Doz aşımı ve tedavisi

Montelukast ile doz aşımının tedavisi üzerine spesifik bir bilgi bulunmamaktadır. Kronik astım çalışmalarında, yetişkin hastalara 22 hafta süreyle 200 mg/gün ve kısa dönem çalışmalarında (yaklaşık 1 hafta süreyle) 900 mg/gün dozuna kadar montelukast uygulanmış ve klinik açıdan önemli herhangi bir istenmeyen olay gözlenmemiştir.

Pazarlama sonrası deneyimlerde ve klinik çalışmalarda akut doz aşımları bildirilmiştir. Bu bildirimler arasında çocuk ve yetişkinlerde günde 1000 mg’a kadar dozlarda montelukastın uygulanımı ile akut doz aşımları da yer almaktadır. Yetişkinlerde ve pediyatrik hastalarda gözlenen klinik ve laboratuar bulguları güvenlik profili ile uyumludur. Bu raporların çoğunda advers etki yer almamaktadır. En sık gözlemlenen yan etkiler arasında karın ağrısı, susuzluk, baş ağrısı, uyku hali, kusma ve psikomotor hiperaktivite yer almaktadır.

Montelukast ile doz aşımı durumunda bilinen bir antidot bulunmamaktadır. Doz aşımı durumunda, emilmemiş maddenin gastrointestinal kanaldan uzaklaştırılması, hastanın klinik gözlem altında tutulması ve gerektiğinde destekleyici tedavinin uygulanması uygun olur. Montelukastın peritonal diyaliz veya hemodiyaliz yoluyla vücuttan uzaklaştırılıp uzaklaştırılmadığı bilinmemektedir.