Uygulama şekli

2-5 yaş arası astımlı ve/veya alerjik rinitli (mevsimsel ve pereniyel) pediyatrik hastalar

2-5 yaş arası pediyatrik hastalarda önerilen günlük doz günde bir kez 4 mg’dır. Bu yaş grubundaki pediyatrik hastalara 1 saşe N-FESS 4 mg PEDİYATRİK GRANÜL verilmelidir.

12 ay- 2 yaş arası astımlı pediyatrik hastalar

12 ay- 2 yaş arası pediyatrik hastalarda önerilen günlük doz günde bir kez 4 mg’dır. Bu yaş grubundaki pediyatrik hastalara 1 saşe N-FESS 4 mg PEDİYATRİK GRANÜL verilmelidir.

6 ay - 2 yaş pereniyel alerjik rinitli pediyatrik hastalar

Pereniyel alerjik rinit redavisinde 6 ay-2 yaş arası pediyatrik hastalar için önerilen doz günde bir kez

4 mg’dır

2 yaş altı mevsimsel alerjik rinitli pediyatrik hastalar

Mevsimsel alerjik rinit tedavisinde 2 yaş altı pediyatrik hastalarda etkinliği ve güvenilirliği bilinmemektedir.

N-FESS’in diğer astım tedavileri ile ilişkili olarak kullanımı

N-FESS; inhale kortikosteroidlere ilave tedavi olarak uygulandığında hiçbir zaman inhale kortikosteroidler aniden kesilerek N-FESS ile tedaviye başlanmamalıdır.

Uygulama sıklığı ve süresi

N-FESS günde bir kez ve tercihen akşamları alınmalıdır. Tedavinin süresi endikasyonlara göre değişmekte olup tedaviyi yürüten hekim tarafından, hastanın semptomlarına göre belirlenmelidir.

Uygulama şekli

N-FESS, aç ya da tok karnına alınabilir.

N-FESS oral granül doğrudan ağza verilebilir ya da soğuk veya oda sıcaklığındaki bir kaşık dolusu yumuşak yiyecekle (ör. elma püresi, bebek maması, gibi) ya da anne sütüyle karıştırılarak verilebilir.
Poşet kullanıma kadar açılmamalıdır. Poşet açıldıktan sonra N-FESS oral granül 15 dakika içinde verilmelidir. Yiyeceklerle karıştırılan N-FESS oral granül tekrar kullanılmak üzere saklanmamalı ve kalan kısım atılmalıdır. N-FESS oral granül bebek maması ya da anne sütü haricinde bir sıvıda çözündürülmemelidir. Ancak yutulduktan sonra üzerine sıvı alınabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.

Karaciğer yetmezliği:

Hafif ve orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir. Ancak ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalar üzerine veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon

Astım ve alerjik rinit (mevsimsel ve pereniyal) tedavisinde :

6 aydan küçük çocuklarda astım, 2 yaşın altındaki çocuklarda mevsimsel alerjik rinit ve 6 aydan küçük çocuklarda pereniyal alerjik rinit tedavisindeki etkinliği ve güvenilirliği belirlenmemiştir.

Geriyatrik popülasyon

Doz aşımı ve tedavisi

Montelukast ile doz aşımının tedavisi üzerine spesifik bir bilgi bulunmamaktadır. Kronik astım çalışmalarında, yetişkin hastalara 22 hafta süreyle 200 mg/gün ve kısa dönem çalışmalarında (yaklaşık 1 hafta süreyle) 900 mg/gün dozuna kadar montelukast uygulanmış ve klinik açıdan önemli herhangi bir istenmeyen olay gözlenmemiştir.

Pazarlama sonrası deneyimlerde ve klinik çalışmalarda akut doz aşımları bildirilmiştir. Bu bildirimler arasında çocuk ve yetişkinlerde günde 1000 mg’a kadar dozlarda montelukastın uygulanımı ile akut doz aşımları da yer almaktadır. Yetişkinlerde ve pediyatrik hastalarda gözlenen klinik ve laboratuar bulguları güvenlik profili ile uyumludur. Bu raporların çoğunda advers etki yer almamaktadır. En sık gözlemlenen yan etkiler arasında karın ağrısı, susuzluk, baş ağrısı, uyku hali, kusma ve psikomotor hiperaktivite yer almaktadır.

Montelukast ile doz aşımı durumunda bilinen bir antidot bulunmamaktadır. Doz aşımı durumunda, emilmemiş maddenin gastrointestinal kanaldan uzaklaştırılması, hastanın klinik gözlem altında tutulması ve ve gerektiğinde destekleyici tedavinin uygulanması uygun olur. Montelukastın peritonal diyaliz veya hemodiyaliz yoluyla vücuttan uzaklaştırılıp uzaklaştırılmadığı bilinmemektedir.