Uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi

NİASCOR, yatmadan önce düşük yağ içerikli küçük bir öğünden sonra, (örn: bir elma, az yağlı yoğurt, bir dilim ekmek) alınmalıdır. Doz, hastanın bireysel yanıtına göreayarlanmalıdır.

Aspirin ön tedavisiyle ciltte kızarıklığın sıklığında veya şiddetinde azalma sağlanabilir (NİASCOR dozundan 30 dakika önce ve önerilen doz olan 325 mg’a kadar alınan aspirinile birlikte).

Başlangıç dozu

NİASCOR ile tedaviye düşük dozda başlanmalı ve doz kademeli olarak arttırılmalıdır. Tavsiye edilen doz yükseltimi Tablo l’de gösterilmiştir.

İdame dozu

Tavsiye edilen idame doz, hastanın yanıtına ve toleransına bağlı olarak yatmadan önce günde bir kez 1000 mg (2 adet 500 mg tablet) ile 2000 mg (2 adet 1000 mg tablet)arasındadır. 1000 mg’lık günlük doz yeterli değilse, doz günde 1500 mg ve ardından 2000mg’a yükseltilebilir.

NİASCOR’un günlük dozu 1000 mg’a kadarki başlangıç titrasyonundan sonra, herhangi bir 4 haftalık süre içerisinde 500 mg’dan daha fazla yükseltilmemelidir. Maksimumgünlük doz 2000 mg’dır.

NİASCOR tabletlerinin farklı dozajlarının farklı biyoyararlanımları vardır ve bu nedenle birbirleri ile değiştirilemezler.

NİASCOR’un yerine başka nikotinik asit preparatları konmamalıdır, bölüm 4.4’e bakınız.

Daha önce diğer nikotinik asit ürünleri ile tedavi edilen hastalarda, NİASCOR tedavisine önerilen NİASCOR doz yükseltme çizelgesi doğrultusunda başlanmalıdır.İdame dozu, hastanın yanıtına göre bireysel olarak düzenlenmelidir.

Eğer NİASCOR tedavisi belli bir süre kesintiye uğrarsa, tedaviye tekrar başlanması durumunda doz titrasyonu yapılması gereklidir.

NİASCOR tabletleri yutulmadan önce kırılmamak, ezilmemeli ya da çiğnenmemelidir.

Tablo 1: Doz yükseltme çizelgesi

* 8.haftadan sonra, hastanın yanıtına ve toleransına göre titre ediniz. Eğer günlük 1000 mg’a olan yanıt yetersiz ise, dozu günlük 1500 mg’a yükseltiniz; daha sonra günlük doz2000 mg’a yükseltilebilir. 4 haftalık periyot boyunca günlük doz 500 mg üzerineyükseltilmemelidir ve günlük 2000 mg doz önerilmemektedir. Erkeklere göre kadınlardaha düşük dozlarda yanıt verebilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Bozulmuş böbrek fonksiyonu olan hastalarda çalışma yürütülmemiştir. Böbrek bozukluğu olan hastalarda NİASCOR kullanılırken dikkatli olunması gerekir.

Karaciğer yetmezliği:

Bozulmuş karaciğer fonksiyonu olan hastalarda çalışma yürütülmemiştir. Karaciğer bozukluğu hikayesi olan hastalar ile önemli miktarda alkol tüketen hastalardaNİASCOR kullanılırken dikkatli olunması gerekir (bkz. Bölüm 4.4).

NİASCOR, belirgin karaciğer disfonksiyonu olan hastalarda kontrendikedir (bkz.Bölüm 4.3).

Geriatrik popülasyon:

Doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur.

Pediatrik popülasyon:

Çocuklar ve adolesanlarda nikotinik asit tedavisinin güvenilirliği ve etkinliği belirlenmemiştir.

Çocuklarda ve adolesanlarda kullanılması önerilmemektedir.

Cinsiyet:

Klinik çalışmalardan elde edilen veriler, NİASCOR’un eşdeğer dozlarında, kadınların erkeklerden daha fazla hipolipidemik yanıtlarının olduğunu göstermektedir.

Doz aşımı ve tedavisi

İnsanlarda NİASCOR ile akut aşırı doza ilişkin bilgiler sınırlıdır. Akut aşırı dozun bulgu ve semptomlarının, aşırı farmakolojik etkilerden olması beklenebilir; şiddetli ciltteyaygın kızarıklık, bulantı/kusma, ishal, dispepsi, baş dönmesi, senkop, hipotansiyon,potansiyel kardiyak aritmiler ve karaciğer fonksiyon testinde yükselmeleri de içeren kliniklaboratuvar anormallikleri.

Hastalar dikkatli bir şekilde izlenmeli ve gerektiğinde destekleyici tedavi uygulanmalıdır. Nikotinik asidin diyaliz potansiyeline ilişkin yetersiz bilgi mevcuttur.