İstenmeyen etkiler

Ciltte yaygın kızarıklık (flush)

Plasebo kontrollü klinik çalışmalarda, NİASCOR için tedavide aniden ortaya çıkan en yaygın advers olaylar (hastaların %88’ine kadarı tarafından rapor edilmiştir) ciltteyaygınkızarıklık epizotları (yani sıcaklık hissi, kırmızılık, kaşıntı ve/veya karıncalanma) olmuştur.Bu çalışmalarda, %6’dan daha az NİASCOR hastası ciltte yaygın kızarıklık sebebiyleNİASCOR’u bırakmıştır.

Hızlı salimli (IR) nikotinik asit ve NİASCOR karşılaştırmalarında her ne kadar ciltte yaygın kızarıklık bildirilen hastaların sayısı benzer olmuş ise de, NİASCOR alanhastalarda daha az ciltte yaygın kızarıklık epizotu bildirilmiştir. NİASCOR ile günde1500 mg dozda 4 hafta süreli bir idame tedavinin ardından, ciltte yaygın kızarıklığındört haftadaki sıklık ortalaması hasta başına 1.88 olay şeklindedir.

Ciltte yaygın kızarıklık reaksiyonları genellikle tedavinin erken safhasında ve doz titrasyonu fazında meydana gelmektedir. Bu reaksiyonların prostaglandin D2’ninsalınması vasıtasıyla olduğu düşünülmekte ve ciltte yaygın kızarıklığa karşı toleransgenellikle birkaç hafta içerisinde gelişmektedir.

Spontan raporlar, seyrek vakalarda, ciltte yaygın kızarıklığın daha şiddetli olabileceğini ve baş dönmesi, taşikardi, çarpıntı, nefes darlığı, terleme, yanma hissi, ciltte yanma hissi,üşüme hissi ve/veya ödem semptomlarının, seyrek vakalarda senkopa neden olabileceksemptomların ciltte yaygın kızarıklığa eşlik edebileceğini göstermektedir.

Aşırı duyarlılık reaksiyonları

Aşırı duyarlılık reaksiyonları çok seyrek bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar jeneralize egzantem, kızarıklık, ürtiker, vezikülobulböz döküntü, anjiyoödem, laringospazm, dispne,hipotansiyon ve dolaşım kolapsı gibi semptomları ile karakterize olabilir. Gerektiğindetıbbi tedavi uygulanmalıdır.

Aşağıdaki advers reaksiyonlar, klinik çalışmalarda ya da rutin hasta bakımı sırasında NİASCOR’un önerilen günlük idame dozlarını (1000, 1500 ve 2000 mg) almaktaolan hastalarda gözlenmiştir. Bunlar, Sistem Organ Sınıfı ve sıklık gruplamasına göresunulmaktadırlar (çok yaygın >1/10; yaygın > 1/100 ila <1/10; yaygın olmayan > 1/1000ila < 1/100; seyrek> 1/10000 ile < 1/1000; çok seyrek < 1/10000, izole vakalar dahil).

Genel olarak, advers olayların insidansı erkekler ile karşılatırıldığında kadınlarda daha yüksektir.

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Seyrek: Rinit

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Aşırı duyarlılık

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Çok seyrek: Anoreksi, gut.

Psikiyatrik hastalıklar

Seyrek: Uykusuzluk, sinirlilik.

Sinir sistemi hastalıkları

Çok yaygın: Parestezi.

Yaygın olmayan: Baş ağrısı, baş dönmesi.

Seyrek: Senkop

Çok seyrek: Migren.

Göz hastalıkları

Seyrek: Görme bozukluğu.

Çok seyrek: Ambliyopi, Maküler ödem.

Kardiyak hastalıkları

Yaygın olmayan: Taşikardi, çarpıntı.

Çok seyrek: Atrial fıbrilasyon, aritmi

Vasküler hastalıklar

Çok yaygın: Ciltte yaygın kızarıklık

Seyrek: Hipotansiyon, ortostatik hipotansiyon.

Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıklar

Yaygın olmayan: Dispne.

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: İshal, bulantı, kusma, karın ağrısı, dispepsi.

Seyrek: Flatulans, erüktasyon.

Çok seyrek: Peptik ülser

Hepatobiliyer hastalıklar

Çok seyrek: Sarılık.

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Çok yaygın: Sıcaklık hissi, kaşıntı.

Yaygın: Döküntü.

Yaygın olmayan: Hiperhidroz, jeneralize döküntü, ürtiker, cilt kuruluğu. Seyrek:Büllöz dermatit, makülopapüler döküntü.

Çok seyrek: Cilt hiperpigmentasyonu, akantozis nigrikans.

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Seyrek: Kas spazmları, miyalji, miyopati, kas zayıflığı.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Çok yaygın: Eri tem

Yaygın olmayan: Ağrı, asteni, üşüme hissi, periferal ödem.

Seyrek: Göğüs ağrısı, yüz ödemi.

Araştırmalar

Yaygın olmayan: Aspartat aminotransferaz, alanin aminotransferaz ve kandaki alkalen fosfataz, bilirubin, laktat dehidrojenaz, amilaz, glukoz ve ürik asitdüzeylerinde artış; trombosit sayısında azalma, protrombin zamanındauzama, kan fosfor düzeyinde azalma, kan kreatinin fosfokinazdüzeyinde artış

Seyrek: Azalmış glukoz toleransı.

Pazarlama sonrası deneyimlerden elde edilen advers reaksiyonlar

NİASCOR ile pazarlama sonrası deneyimde aşağıdaki advers reaksiyonlar bildirilmiştir. Advers reaksiyonlar Sistem Organ Sınıfına göre sunulmaktadır.

Sinir sistemi hastalıkları: Yanma hissi, ciltte yanma hissi.

Göz hastalıkları: Bulanık görme.

Hepatobiliyer hastalıklar: Hepatit.

Deri ve derialtı doku hastalıkları: Ciltte renk değişimi.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir, (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)