İstenmeyen etkiler

Bazı semptomlar, sigarayı bırakma sonucunda gelişen nikotin yoksunluğu ile ilişkili olabilir. Bu semptomlar arasında baş dönmesi, baş ağrısı, iri tabii ite/agresyon, disfori/depresif duygudurum,anksiyete, huzursuzluk, konsantrasyon bozukluğu, iştah artışı/kİlo alma, şiddetli sigara içme İsteği,gece uyanmaları/uyku bozuklukları ve kalp atım hızında düşme yer alır.

Sigarayı bıraktıktan sonra aftöz ülser sıklığı artabilir. Nedensellik ilişkisi net değildir.

Nikotin sakız diğer nikotin uygulamaları ile benzer yan etkilere sebep olabilir ve genellikle bu yan etkiler doza bağlıdır.

NICORETTE FRESHMINT, sigara tüketimi de dahil olmak üzere diğer yollarla verilen nikotin ile ilişkili olabilecek benzer advers reaksiyonlara neden olabilir ve bu advers reaksiyonlar genellikledoza bağlıdır. NICORETTE FRESHMINT önerilen dozlarda herhangi bir ciddi advers etkiyeneden olmamıştır. Hastalar tarafından bildirilen istenmeyen etkilerin çoğu tedaviye başlandıktansonraki 3-4 hafta içerisinde ortaya çıkmaktadır.

Sigara dumanını soluma alışkanlığı olmayan kişiler tarafından aşırı miktarda NICORETTE FRESHMINT kullanımı bulantıya, baygınlığa ya da baş ağrılarına yol açabilmektedir.. Çözünmüşnikotinin aşın miktarda yutulması ilk olarak hıçkırmaya neden olabilir.

Sakızdan salınan nikotin bazen tedavinin başlangıcında boğazda hafif iritasyona neden olabilir ve ayrıca salivasyon artışına yol açabilmektedir.

Hazımsızlığa yatkın kişilerde, eğer NICORETTE FRESHMINT 4 mg Sakız kullanılıyorsa, başlangıçta hafif düzeylerde hazımsızlık ya da mide yanması olabilmekte; daha yavaş çiğneme yada NICORETTE FRESHMINT 2 mg Sakız kullanılması (gerekiyorsa daha sık) ile genellikle busorunun üstesinden gelinebilmektedir.

Sakız protez dişlere yapışabilir ve seyrek de olsa protez dişlere zarar verebilir.

NICORETTE FRESHMINT ile ilgili bildirilen istenmeyen etkiler aşağıda sistem, organ sınıfı ve sıklığa göre listelenmektedir.

Şu terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın {>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahminedilemiyor).

Sinir sistemi hastalıkları

Çok yaygın: Baş ağrısı Yaygın: Baş dönmesi

Kardiyak hastalıkları

Yaygın olmayan: Çarpıntılar

Çok seyrek: Reverzibl artriyal fibrilasyon

Gastrointestinal hastalıkları

Çok yaygın: Gastrointestinal rahatsızlık, hıçkırık, bulantı Yaygın: Kusma

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Eritem, ürtiker

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Çok yaygın: Ağız veya boğaz ağrısı, çene kası ağrısı Seyrek: Anjiyoödem dahil alerjik reaksiyonlar

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlıkmesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 312218 35 99).