NICOTINELL TTS 30 52.5 mg 7 flaster Zararları

Novartis Firması

Güncelleme : 3 Temmuz 2018

Nicotinell zararları, Nicotinell önlemler, Nicotinell riskler, Nicotinell uyarılar, Nicotinell yan etkisi, Nicotinell istenmeyen etkiler, Nicotinell cinsel, Nicotinell etkileri, Nicotinell tedavi dozu, Nicotinell aç mı tok mu, Nicotinell hamilelik, Nicotinell emzirme, Nicotinell alkol, Nicotinell kullanımı bilgilerini içerir.

İstenmeyen etkiler

Prensip olarak Nicotinell TTS sigara içmek yoluyla alınan nikotin ile ilişkili olanlara benzer advers reaksiyonlara neden olabilir. NICOTINELL TTS kullanımının sonucu olarak maksimum plazma konsantrasyonları sigara içimine göre daha düşük, dalgalanmalar düşük olduğundan NICOTINELL TTS ile tedavi sırasında nikotine bağlı ortaya çıkan advers etkilerin sigara kullanımıyla karşılaştırıldığında daha düşük olması beklenmektedir.

Nicotinell TTS’in ana olarak istenmeyen etkisi uygulama yerindeki deri reaksiyonudur. Bu etki Nicotinell TTS ile yapılan klinik çalışmalarda katılımcıların %6’sının tedaviyi sonlandırmalarını gerektirmiştir. Bu reaksiyonlar uygulama yerinde yanma, ödem, eritem, iritasyon, kaşıntı, döküntü, ürtiker ve veziküller şeklinde olabilir. Cilt reaksiyonlarının çoğu 48 saat içinde kaybolur, fakat çoğu şiddetli vakalarda eritem ve infiltrasyon 1-3 hafta sürer. Ciddi cilt reaksiyonları tedavinin başlamasından sonra 3-8 haftada ortaya çıkar.

Klinik çalışmalarda en çok bildirilen semptomlar plasebo ile karşılaştırmalı olarak aşağıdadır:

Nicotinell TTS (N=401) (%)

Plasebo (N=391) (%)

Uygulama yerinde reaksiyon

34.9

17.6

Baş ağrısı

29.7

29.2

Soğuk algınlığı ve nezle benzeri semptomlar

12.0

8.4

Uykusuzluk

6.5

5.4

Bulantı

6.2

4.6

Kas ağrısı

6.0

4.1

Sersemlik

6.0

5.9

Görülme sıklığı >%2 ve plasebodan daha fazla: Karın ağrısı, dispepsi, motor disfonksiyon, öksürme, anormal rüya görme, artrit.

Plaseboya karşı sıklık artışına bağlı olarak, bu etkilerin tümünün ilaca bağlı olabileceği düşünülmelidir. Bununla birlikte uygulama yeri reaksiyonları hariç, gözlenen semptomların çoğu sigarayı bırakma ile ilişkili semptomlar ya da nikotinin yetersiz replasmanına bağlı olarak da düşünülmelidir.

Öksürme advers etki olarak raporlanmıştır, olasılıkla geçmişte uzun süre sigara içenlerde indüklenen kronik bronşitle bağlantıdır.

Post-marketing farmakovijilans deneyimleri aşağıda tablolanmıştır.

İstenmeyen etkiler in sıklık sıralaması aşağıdaki gibidir:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Sistem Organ sınıfı

Yaygın

Yaygın olmayan

Seyrek

Çok seyrek

Bağışıklık

sistemi

hastalıkları

-

-

-

Jeneralize ürtiker, anjiyonörotik ödem ve anafilaktoit reaksiyon gibi jeneralize alerjik reaksiyonlar

Psikiyatrik

hastalıklar*

Ajitasyon,

anksiyete,

sinirlilik

Dikkat bozuklukları, uykululuk hali, labilite, iritabilite, depresif ve konfüzyonel durum

-

-

Sinir sistemi hastalıkları

-

Parestezi, disguzi, bulanık görme

Tremor

-

Kardiyak

hastalıkları

-

Palpitasyon

Göğüs ağrısı, dispne, aritmi

-

Vasküler

hastalıklar

-

Hipertansiyon ve sıcak basması

-

-

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

-

Üst solunum yolu enfeksiyonları

-

-

Gastrointestinal

hastalıkları*

-

Bulantı, kabızlık, diyare, şişkinlik ve ağız kuruluğu gibi hafif gastrointestinal rahatsızlık

-

-

Deri ve deri altı doku

hastalıkları

-

Hiperhidroz

Uygulama yerinde renk değişikliği, kutanöz vaskülit gibi reaksiyonlar

-

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Miyalji

Artralji, kas krampları, sırt ağrısı

-

-

Genel

bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

-

Astenik durumlar, ağrı, rahatsızlık

-

-

*Semptomlar sigarayı bırakma ile ilgili olarak yoksunluk semptomları ve nikotinin yetersiz

Nicotinell ile ilgili diğer bilgiler