Uyarılar

Kardiyovasküler (KV) trombotik etkiler:

Eşzamanlı aspirin kullanımının NSAİİ kullanımıyla ilişkili artmış ciddi KV trombotik olay riskini azalttığını gösteren tutarlı bir kanıt yoktur. Aspirin ve nimesulidin eşzamanlı kullanımıciddi gastrointestinal olay riskini artırmaktadır (bkz. bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları veönlemleri)

Hipertansiyon:

Diğer tüm NSAİİ’lerde olduğu gibi, nimesulid de hipertansiyon oluşumuna veya daha önce mevcut hipertansiyonun kötüleşmesine ve bu iki durum da kardiyovasküler olaylar riskininartmasına neden olabilir. Nimesulid de dahil, NSAİİ’ler hipertansiyonlu hastalarda dikkatlikullanılmalıdır. Nimesulid tedavisi başlangıcında ve tedavi seyri boyunca kan basıncıyakından izlenmelidir.

Konjestif kalp yetmezliği ve ödem:

NSAİİ alan bazı hastalarda sıvı retansiyonu ve ödem gözlenmiştir. Bu nedenle, NİMES sıvı retansiyonu, hipertansiyon veya kalp yetmezliği olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Gastrointestinal (Gİ) etkiler - Gİ ülserasyon, kanama veya perforasyon riski:

NSAİİ’lar uygulanan hastalarda, semptomları olsun veya olmasın herhangi bir zamanda mide, ince barsak veya kalın barsakta inflamasyon, kanama, ülserasyon veya perforasyon gibi fatalolabilen ciddi Gİ toksisite meydana gelebilir.

NSAİİ ile tedavi sırasında ciddi bir Gİ advers olay geliştiren her beş hastadan yalnızca biri semptomatiktir. NSAİİ’lar nedeniyle üst Gİ ülser, büyük kanama veya perforasyonların, 3 ila6 ay süreyle tedavi edilen hastaların yaklaşık %1’inde, bir yıl tedavi gören hastalarınsayaklaşık %2 ila %4’u arasında meydana geldiği görülmektedir. Bu eğilimlerin zaman içindesürmesi, hastanın tedavinin herhangi bir safhasında ciddi bir Gİ olay geliştirme olasılığınıartırmaktadır. Ne var ki, kısa sureli tedavi dahi risksiz değildir.

NSAİİ’lar, önceden ülser hastalığı veya Gİ kanaması hikayesine sahip hastalara reçetelenirken son derece dikkatli olunmalıdır.

Yapılan çalışmalar, NSAİİ kullanan, önceden peptik ülser ve/veya Gİ kanama hikayesine sahip hastaların, bu risk faktörlerine sahip olmayan hastalara kıyasla Gİ kanama geliştirmeriskinin 10 kat fazla olduğunu göstermiştir. Ülser hikayesine ek olarak, yapılanfarmakoepidemiyolojik çalışmalarda, Gİ kanama riskini artırabilecek aşağıdakiler gibi çoksayıda başka birlikte tedavi ve komorbiditeye yol açabilecek durum tanımlanmıştır: oralkortikosteroidlerle tedavi, antikoagülanlarla tedavi, NSAİİ’larla tedavinin uzaması, sigaraiçmek, alkol bağımlılığı, ilerlemiş yaş ve genel sağlık durumunun kötü olması.

Fatal Gİ olaylar hakkındaki spontan raporların çoğu yaşlı ve zayıf bünyeli hastalarda görülmektedir; bu nedenle bu popülasyonda tedavi yaparken özellikle dikkatli olmak gerekir.Advers bir Gİ olayın potansiyel riskini en aza indirmek için, mümkün olan en kısa sureyle endüşük etkili doz kullanılmalıdır. Yüksek risk grubundaki hastalarda, NSAİİ’lar içermeyenalternatif tedaviler dikkate alınmalıdır.

Renal etkiler:

NSAİİ’ın uzun süreli kullanımı renal papiller nekroz ve diğer renal hasarlarla sonuçlanmıştır. Diğer NSAİİ’larda olduğu gibi, nimesulidin uzun süreli uygulanması renalpapiller nekroz ve renal medullada diğer değişikliklere yol açmıştır. Renalprostaglandinlerin renal perfüzyonun korunmasında telafi edici bir rol oynadığıhastalarda ikinci bir renal toksisite şekli görülmüştür. Bu hastalarda bir NSAİİ’ınuygulanması, prostaglandin oluşumunda ve ikincil olarak renal kan akımında açık renaldekompansasyonu tetikleyebilecek doza bağımlı bir düşmeye neden olabilir. Bu reaksiyonaçısından en büyük risk altında bulunan hastalar böbrek yetmezliği, kalp yetmezliği veyakaraciğer yetmezliği olanların yanısıra diüretik veya ADE inhibitörleri kullananlar veyaşlılardır. NSAİİ tedavisinin kesilmesinden sonra, genelde tedavi öncesindeki duruma geridönülür.

İlerlemiş böbrek hastalığı:

İlerlemiş böbrek hastalığına sahip hastalarda NİMES tedavisi önerilmez. Ancak, nonsteroid antiinflamatuvar bir ilaçla tedaviye başlamak zorunluysa, hastanın böbrek fonksiyonlarınınyakından takip edilmesi tavsiye edilir.

Anafilaktoid reaksiyonlar:

). Anaflaktoid bir reaksiyonmeydana geldiği takdirde, hastaya derhal acil tedavi uygulanmalıdır.

Deri etkileri:

Nimesulid dahil NSAİİ’ın kullanımına ilişkin çok seyrek olarak, bazıları ölümcül olmak üzere, eksfoliyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz gibiciddi deri reaksiyonları rapor edilmiştir. Bu ciddi olaylar uyarı olmaksızın oluşabilir.Hastalar ciddi deri reaksiyonlarının işaret ve semptomları konusunda bilgilendirilmelidirlerve deri kızarıklığı ya da herhangi bir aşırı duyarlılık belirtisi ilk meydana geldiğindenimesulid kullanımı durdurulmalıdır.

Hematolojik etkiler:

Nimesulid de dahil olmak üzere NSAİİ alan hastalarda bazen anemi görülür. Bunun nedeni sıvı retansiyonu, Gİ kan kaybı veya eritropoez üzerindeki tam olaraktanımlanamayan bir etki olabilir. NİMES de dahil olmak üzere NSAİİ’lar ile uzun sürelitedavi gören hastalar, herhangi bir anemi belirti veya semptomu göstermeseler bilehemoglobin ve hematokrit seviyelerini düzenli olarak kontrol ettirmelidirler.

NSAİİ’ların bazı hastalarda trombosit agregasyonunu inhibe eden kanama süresini uzattıkları gösterilmiştir. Aspirinin tersine, bunların trombosit fonksiyonu üzerindeki etkileri kalitatifaçıdan daha az, daha kısa süreli ve geri dönüşümlüdür. Nimesulid genel olaraktrombosit sayısı, protrombin zamanı (PT) veya parsiyel tromboplastin zamanını (PTT)etkilemez. Önceden koagülasyon bozukluğu olan ya da antikoagülan kullanan vetrombosit fonksiyon değişikliklerinden advers şekilde etkilenebilecek hastalar NİMESkullanımında dikkatle izlenmelidir.

Hepatik etkiler:

Nimesulid de dahil olmak üzere NSAİİ alan hastaların %15 kadarında bir veya daha fazla karaciğer testinde sınır seviyede yükselmeler meydana gelebilir. Bu laboratuvaranomalileri ilerleyebilir, değişmeden kalabilir veya tedaviye devam edildiğindekendiliğinden geçebilir. NSAİİ’lar ile yapılan klinik çalışmalarda, hastaların yaklaşık%1’inde ALT ve AST’de anlamlı yükselmeler (normalin üst limitinin yaklaşık üç veyadaha fazla katında) bildirilmiştir. Ayrıca, bazıları ölümle sonuçlanmak üzere sarılık,fulminant hepatit, karaciğer nekrozu ve karaciğer yetmezliği de dahil şiddetli karaciğerreaksiyonları bildirilmiştir.

Karaciğer yetmezliğine işaret eden belirti ve/veya semptomlar gösteren veya karaciğer test değerleri anormal olan bir hasta, NIMES tedavisi sırasında daha şiddetli bir karaciğerreaksiyonun gelişmesine karşı değerlendirilmelidir. Karaciğer hastalığına işaret eden klinikbelirti ve semptomların gelişmesi veya sistemik belirtilerin (örneğin, eozinofili, döküntü, vb.)meydana gelmesi halinde, NIMES tedavisi kesilmelidir.

ilacın karaciğer toksisitesi göz önüne alınarak, risk/yarar oranı her hasta için bireysel olarak değerlendirildikten sonra, nimesulid tedavisine başlanmalıdır.

Önceden var olan astım:

Astım hastalarının aspirine duyarlı astımı olabilir. Aspirine duyarlı astım hastalarında aspirin kullanımı, fatal olabilecek derecede şiddetli bronkospazma yol açabilir. Bu gibiaspirine duyarlı hastalarda aspirin ve diğer NSAİİ’lar arasında bronkospazm da dahilolmak üzere çapraz reaksiyonlar bildirildiği için, aspirine bu çeşit bir duyarlılığa sahiphastalar NİMES kullanmamalı ve önceden var olan astımı olan hastalarda dikkatlikullanılmalıdır.

Diğer:

Nimesulid ile tedavi sırasında, hastalar diğer analjezikleri kullanmamaları yönünde uyarılmalıdır. Farklı NSAİİ’lerin eşzamanlı kullanımı tavsiye edilmemektedir.

İlaç kullanımı sürecinde ateş ve/veya grip benzeri bulgular gelişirse ilacın kesilmesi uygundur.

Nimesulid, kullanımı kadınlarda doğurganlığa zarar verebilir ve gebe kalmayı deneyen kadınlar için tavsiye edilmemektedir. Gebe kalma zorluğu yaşayan veya infertilitearaştırmasında olan kadınlarda nimesulidin kesilmesi düşünülmelidir (bkz. 4.6 Gebelik velaktasyon).

12 yaşından küçük çocuklarda sistemik etkili formların kullanımı kontrendikedir.

Mümkün olan en kısa süre boyunca nimesulid kullanılmasıyla yan etkilerin riski azaltılabilir. İyileşme görülmemesi halinde tedavi kesilmelidir.

İstenmeyen etkilerin ortaya çıkışını azaltmak için nimesulid etkili olan en düşük dozda ve en kısa süre boyunca kullanılmalıdır. En uzun tedavi süresi 15 gündür. İyileşme görülmemesihalinde tedavi kesilmelidir.

NİMES tabletler laktoz içerir. Galaktoz intoleransı, lapp laktoz yetmezliği veya glukoz-galaktoz malabsorbsiyonu gibi nadir genetik problemli hastalar bu ilacı kullanılmamalıdır.

Bu tıbbi ürün her dozunda 23 mg’dan daha az sodyum ihtiva eder. Dozu nedeni ile herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Nimesulidin araba kullanma veya makine kullanma üzerindeki etkileriyle ilgili bir çalışma yapılmamıştır. Ancak nimesulid kullanımı ile sersemlik, baş dönmesi veya uyku haliyaşayan hastaların araba veya makine kullanmaktan kaçınması gerekir.