İstenmeyen etkiler

Klinik çalışmalar:

Çeşitli yüzeyel ve derin mikozu olan hastalarda yapılan çok uluslu, çok merkezli, açık etiketli bir çalışmada ketokonazol tedavisi sırasında 1361 vakada advers olaylar değerlendirilmiş, 149 (%11) hastada advers olay bildirilmiştir. Bu advers olaylar, araştırmacının nedensellik değerlendirmesine bakılmaksızın özetlenmiştir. En sık bildirilen advers olaylar bulantı ve kusma gibi gastrointestinal kökenli olaylardır. >%0.5 insidansla ortaya çıkan advers olaylar Tablo 1’de sunulmaktadır.

Tablo 1. Çeşitli yüzeyel ve derin mikozları olan 1361 vakada ketokonazol tedavisi sırasında >%0.5 insidansla ortaya çıkan advers olaylar

Pazarlama sonrası deneyim:

NIZORAL Tablet’e ait pazarlama sonrası deneyimde eşik ölçütlerini karşılayan, spontan olarak bildirilmiş advers ilaç reaksiyonları Tablo 2’de_görülmektedir. Advers ilaç reaksiyonları aşağıdaki derecelendirme doğrultusunda sıklık sıralamasına göre verilmiştir:

Çok yaygın: >1/10 Yaygın: >1/100 ve < 1/10 Yaygın olmayan: >1/1,000 ve <1/100 Seyrek: >1/10,000 ve <1/1,000

Çok seyrek: <1/10,000, bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Aşağıda verilen sıklık düzeyleri klinik ya da epidemiyolojik çalışmalardan elde edilebilecek daha kesin insidans hesaplamalarını değil, spontan raporlardan elde edilen advers ilaç reaksiyonu sıklık verilerini yansıtmaktadır.

Tablo 2. Pazarlama sonrası advers ilaç reaksiyonu raporları