Uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi;

Yetişkinler:

Enfeksiyonların tedavisi için, NODİZİL formülasyonunun önerilen dozajları aşağıdaki tabloda verilmiştir. NODİZİL dozları 12 saatte bir uygulanır. Metisiline dirençli Staphylococcus aureusenfeksiyonu olan erişkin hastalar 12 saatte bir NODİZİL 600 mg ile tedavi edilmelidir.

Kontrollü klinik çalışmalarda, tüm enfeksiyonlar için tedavi protokolünde tanımlanan süre 7-28 gündür. Toplam tedavi süresi, tedavi eden klinisyen tarafından enfeksiyonun yerine, şiddetine vehastanın klinik cevabına göre belirlenmiştir.

İntravenöz uygulamadan oral uygulamaya geçildiğinde doz ayarlaması gerekli değildir.

Linezolid IV infüzyon çözeltisi ile tedaviye başlanan hastalar, klinik olarak gerekli olduğu zaman, klinisyenin takdirine bağlı olarak film kaplı tablete geçebilirler.

Uygulama şekli:

İntravenöz kullanım içindir.

NODİZİL IV infüzyon çözeltisi 30-120 dakika içinde intravenöz infüzyon şeklinde uygulanmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

İleri derecede böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi < 30 ml/dk): Doz ayarlamasına gerek yoktur. İleri derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda, klinik önemi bilinmemekle beraber, NODİZİL’iniki prİmer metabolitine maruz kalma miktarının (10 katına kadar) artması nedeniyle, NODİZİL,bu tip hastalarda sadece potansiyel yarar teorik riskin üzerindeyse dikkatle kullanılmalıdır.Hemodiyaliz tedavisinin ilk üç saatinde NODİZİL dozunun yaklaşık %30’u uzaklaştırıldığı için,bu tedaviyi gören hastalarda NODİZİL, diyaliz işleminden sonra kullanılmalıdır. NODİZİL’inprimer metabolitleri hemodiyalizle bir miktar uzaklaştırılsa da, ileri derece böbrek yetmezliği olanhastalarda diyaliz sonrasında bu metabolitlerin plazma konsantrasyonları, normal böbrekfonksiyonu veya orta dereceye kadar böbrek yetmezliği olan hastalara oranla çok daha yüksektir.Sonuç olarak, diyaliz tedavisi gören ileri derece böbrek yetmezliği olan hastalarda, NODİZİLsadece potansiyel yarar teorik riskin üzerindeyse dikkatle kullanılmalıdır. Bugüne kadar, böbrekyetmezliği için sürekli ayakta peritonal diyaliz (CAPD) ya da alternatif tedavi gören hastalardaNODİZİL kullanımına dair bir bilgi yoktur.

Karaciğer yetmezliği: Doz ayarlamasına gerek yoktur. Ancak, sınırlı klinik veri bulunmaktadır ve sadece potansiyel yarar teorik riskin üzerindeyse NODİZİL kullanılması önerilmektedir (bkz.

5.2.Farmakokinetik özellikleri; 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

Pediyatrik popülasyon:

NODİZİL dozu pediyatrik hastalarda yaş ve vücut ağırlığına göre belirlenir (bkz bölüm 4.2 Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi, NODİZİL için dozaj şeması)

Geriyatrik popülasyon:

Doz ayarlamasına gerek yoktur, (bkz. 5.2. Farmakokinetik özellikleri; 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri)

Diğer:

Cinsiyete göre doz ayarlaması gerekli görülmemektedir.

Doz aşımı ve tedavisi

Bilinen spesifik bir antidotu yoktur.

Doz aşımı durumunda, glomerüler filtrasyonun idamesi ile destekleyici tedavi önerilir. Hemodiyaliz linezolidin hızlı eliminasyonunu kolaylaştırabilir. Bir Faz 1 klinik çalışmada,linezolid verildikten 3 saat sonra başlayan ve 3 saat süren bir hemodiyaliz sonunda linezolidindozunun yaklaşık %30’u vücuttan uzaklaştırmıştı. Linezolidin periton diyalizi veyahemoperfüzyonla vücuttan atılmasına dair veri yoktur. Linezolidin 2 ana metaboliti de bir dereceyekadar hemodiyaliz ile vücuttan uzaklaştırılır.

Toksisite belirtileri günlük 3000 mg/ kg olan linezolid dozlarında sıçanlarda harekette yavaşlama ve ataksi, günlük 2000 mg/ kg ile tedavi edilen köpeklerde kusma ve sarsıntı (tremor) olarakdeneyimlendi.