Gebelik ve laktasyon

Gebelik kategorisi: D

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

ilaç reçete edecek hekimler, gebe kalmayı planlayan kadınlarda alternatif tedavi seçeneğini değerlendirmeli ve sadece potansiyel faydası olası riskten fazla ise NOKTÜRN tedavisini vermelidir.

Gebelik dönemi

Paroksetin veya diğer SSRI'lara maruz kalan gebe kadınlarda erken doğum bildirilmiştir; ancak ilaç tedavisiyle aralarında neden-sonuç ilişkisi saptanmamıştır.

Gebeliğin son safhalarına kadar paroksetin kullanılmış ise yeni doğanlar gözlem altında tutulmalıdır; çünkü gebeliğin üçüncü trimesterinin sonunda paroksetine veya diğer SSRI'lara maruz kalan yeni doğanlarda komplikasyonlar bildirilmiştir. Ancak, ilaç tedavisi ile neden sonuç ilişkisi saptanmamıştır.komplikasyonlar doğumdan hemen sonra veya doğumu takip eden 24 saat içinde ortaya çıkmıştır.

Epidemiyolojik çalışmalar, gebelik sırasında özellikle gebeliğin son dönemlerinde SSRTlann (paroksetin dahil) kullanımı, yeni doğanların inatçı pulmoner hipertansiyon riskindeki artışla ilişkili olduğunu göstermiştir. Bebeklerde artan risk oram, gebeliğin geç dönemlerinde SSRTlan kullanan kadınlarda genel popülasyonda görülene oranla (1000 kadmda 1-2) 4 ila 5 kat daha fazla bildirilmiştir.

Paroksetinin gebelik ve/veya fetüs/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır.

NOKTÜRN gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Hayvan çalışmalarında teratojenik veya selektif embriyotoksik etki gözlenmemiştir.

İlk trimesterde antidepresan ilaç kullanımına maruz kalmayı takiben gebelik sonuçlarının araştırıldığı son epidemiyolojik çalışmalarda; paroksetin kullanımı ile ilişkili konjenital malformasyonlann, özellikle de kardiyovasküler olanların (ör. ventriküler ve atriyal septal defektler) riskinde artış bildirilmiştir. Veriler matemal paroksetine maruz kalmayı takiben, kardiyovasküler kusuru olan bebek sahibi olma riskinin yaklaşık 1/50 olduğunu göstermektedir. Genel popülasyon ile karşılaştırıldığında böyle kusurlar için beklenen oran yaklaşık 1/100'dür.

İlacı reçete edecek hekimler, gebe kadınlar veya gebe kalmayı planlayan kadınlarda alternatif tedavi seçeneğini değerlendirmeli ve sadece potansiyel faydası olası riskten fazla ise NOKTÜRN tedavisini vermelidir. Gebe bir kadmda NOKTÜRN tedavisine son verme karan alınmışsa, ilacı veren hekim, “Pozoloji ve uygulama şekli - NOKTÜRN tedavisinin kesilmesi ve Özel kullanım uyanlan ve önlemleri - Yetişkinlerde paroksetin tedavisinin kesilmesi ile görülen semptomlar” bölmlerine başvurmalıdır.

Laktasyon dönemi

Paroksetinin az bir miktan anne sütü ile atılmaktadır. Yayınlanmış çalışmalarda emzirilen bebeklerin serum konsantrasyonlannda paroksetin tayin edilebilir düzeyin altında (<2ng/ml) veya çok düşüktür (<4ng/ml). Bu bebeklerde ilaç etkisi gözlenmemiştir.

Yine de, paroksetinin anneye sağlaması beklenen yararlan, bebeğe olan potansiyel riskinden fazla değilse, emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Bazı klinik çalışmalar SSRI grubu ilaçlann (paroksetin dahil) sperm kalitesini etkileyebileceğini göstermiştir. Bu etki tedavinin kesilmesini takiben geri dönüşlüdür. Sperm kalitesindeki değişiklik bazı erkeklerde fertiliteyi etkileyebilir.