Uyarılar

Tiyoridazin tek başına kullanıldığında, ‘torsades de pointes’ gibi ciddi ventriküler aritminin eşlik ettiği QT aralığının uzamasına ve ani ölüme yol açabilir.

Antidepresan ilaçların çocuklar ve 24 yaşma kadar olan gençlerdeki kullanımlarının, intihar düşünce ya da davranışlarını artırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle özellikle tedavininbaşlangıcı ve ilk aylarında, ilaç dozunun artınlma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde hastanıngösterebileceği huzursuzluk, aşın hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya daintihar olasılığı gibi nedenlerle hastanın gerek ailesi gerekse tedavi edicilerce yakinen izlenmesigereklidir.

NOKTÜRN’ün çocuklar ve 18 yaş altındaki adolesanlarda kullanımı endike değildir._

Çocuklar ve adolesanlar (18 vas altı):

Antidepresanlarla tedavi, Majör Depresif Bozukluğu (MDB) ve diğer psikiyatrik bozukluklan olan çocuklar ve adolesanlarda, intihar düşüncesi ve davranışı riskinde artış ile ilişkilidir.Çocuklar ve adolesanlarda Paroksetin ile yapılan klinik çalışmalarda, intihara ilişkin adversolaylar (intihar teşebbüsü ve intihar düşüncesi) ve düşmanca duygular (başlıca; agresyon, tersdavranış ve öfke) plaseboya nazaran paroksetin ile tedavi edilen hastalarda daha sıklıklagözlenmiştir (bkz. istenmeyen etkiler).

Çocuklar ve adolesanlarda büyüme, olgunlaşma, bilişsel ve davranışsal gelişimle ilgili uzun süreli güvenlilik verileri yoktur.

Yetişkinlerde klinik kötüleşme ve intihar riski:

Özellikle MDB’si olan genç yetişkinler, Paroksetin tedavisi süresince intihar davranışı açısından artan risk altındadırlar. Psikiyatrik bozukluğu olan yetişkinlerde yapılan plasebo kontrollüçalışmaların analizleri, paroksetin ile tedavi edilen genç yetişkinlerde (18-24 yaşlanndakileritanımlar) plaseboya kıyasla, daha yüksek intihar davranışı sıklığı göstermektedir (17/776[%2.19]’a karşı 5/542 [%0.92]), ancak bu farklılık istatistiksel olarak anlamlı değildir. Dahabüyük yaş gruplarında (25-64 yaş arası ve yaş > 65) böyle bir artış görülmemiştir. MDB’liyetişkinlerde (her yaş) paroksetin ile tedavi edilen hastalarda, plaseboya kıyasla intihar davranışısıklığında istatistiksel olarak anlamlı artış vardır (11/3455 [%0.32]’ye karşı 1/1978 [%0.05];tümü intihar girişimi vakasıdır). Bununla birlikte, bu girişimlerin büyük çoğunluğu 18-30 yaşarası daha genç yetişkinlerde gerçekleşmiştir (ll’in 8’i). Bu MDB verileri, diğer tüm psikiyatrikbozukluğa karşılık daha genç yaştaki yetişkin popülasyonda gözlenen sıklık artışının 24 yaşmötesine uzayabileceğini göstermektedir.

Depresyondaki hastalarda antidepresan tedavi alıp almadığından bağımsız olarak depresif semptomlarının kötüleşmesi ve/veya intihar düşüncesi ve davranışları (intihar eğilimi) ortayaçıkabilir. Bu risk anlamlı bir iyileşme oluncaya kadar devam eder. Genel klinik pratik, tümantidepresan tedavilerinde iyileşmenin erken dönemlerinde intihar riskinin artabileceğinigöstermiştir. Paroksetinin kullanıldığı diğer psikiyatrik durumlar da intihar davranış riskindeartış ile ilişkilidir ve bu durumlar MDB ile birlikte de bulunabilir. Bununla birlikte hikayesindeintihar davranışı veya düşüncesi olan hastalar, genç erişkinler, tedavi başlamadan önce belirliderecede intihar düşüncesi taşıyan hastalar intihar düşüncesi ve intihar teşebbüsü bakımındandaha fazla risk taşırlar. Bütün hastalar tedavi süresince, özellikle de tedavi sürecininbaşlangıcında veya doz değişim artış ya da azalma zamanlarında klinik kötüleşme (yenisemptomların gelişimi dahil) ve intihar yönünden gözlenmelidir.

Klinik olarak kötüleşen (yeni semptomların gelişmesi dahil) ve/veya intihar düşüncesi/davranışı ortaya çıkan hastalarda ve özellikle bu semptomlar şiddetliyse, aniden başlamışsa veya hastanınmevcut semptomlarının bir parçası değilse, ilacı kesme olasılığı da dahil tedavi rejiminindeğiştirilmesi düşünülmelidir.

Akatizi:

Nadiren, paroksetin veya diğer SSRTlann kullanımı, akatizi gelişimi ile ilişkilidir; bu, içten gelen bir huzursuzluk duygusu ve sübjektif huzursuzluğa eşlik eden yerinde oturamama veyaayakta hareketsiz duramama gibi psikomotor ajitasyon ile karakterizedir. Tedavinin ilk birkaçhaftasında daha fazla görülmektedir.

Serotonin Sendromu/Nörolentik Malien Sendrom:

Ender durumlarda serotonin sendromu gelişimi veya nöroleptik malign sendrom benzeri olaylar paroksetin tedavisiyle ilişkili olarak, özellikle diğer serotoneıjik ve/veya nöroleptik ilaçlarlakombinasyon şeklinde kullanıldığında görülebilir. Bu sendromlar potansiyel olarak yaşamı tehditedici durumlara yol açabileceğinden, eğer bu gibi durumlar (hipertermi, rijidite, myoklonüs, vitalbulguların olası hızlı dalgalanmalarıyla birlikte seyreden otonomik dengesizlik, konfuzyon,initabilite, deliryum ve komaya ilerleyen aşın ajitasyonu içeren mental durum değişiklikleri gibisemptom kümeleriyle karakterize) oluşursa paroksetin ile tedavi kesilmeli, destekleyicisemptomatik tedavi başlanmalıdır. Serotoneıjik sendrom riskinden ötürü paroksetin serotoninöncü maddeleri (L-triptofan, oksitriptan gibi) ile kombinasyon şeklinde kullanılmamalıdır (bkz.Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).

Mani ve Bipolar Bozukluk:

Majör depresif epizot bipolar bozukluğun ilk şekli olabilir. Genel olarak (kontrollü çalışmalarda saptanmamışsa da) bu epizotların yalnız başına antidepresan ile tedavisinin bipolar bozuklukriski altındaki hastalarda karma/manik epizotun ortaya çıkma olasılığım artırabildiğidüşünülmektedir. Antidepresan ile tedaviye başlamadan önce hastalar bipolar bozukluk riskialtında olup olmadıkları bakımından uygun şekilde taranmalıdır. Bu taramalar aile öyküsündeintihar, bipolar bozukluk ve depresyon dahil hastanın ayrıntılı psikiyatrik öyküsünü içermelidir.Paroksetinin bipolar depresyon tedavisinde kullanımı onaylanmamıştır. Tüm antidepresanlardaolduğu gibi, paroksetin mani hikayesi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Tamoksifen:

Bazı çalışmalar tamoksifenin etkinliğinin, meme kanseri nüksü/mortalite açısından değerlendirildiğinde, paroksetin ile birlikte reçetelendirildiğinde paroksetinin irreversiblCYP2D6 inhibisyonunun bir sonucu olarak azalabileceğim göstermiştir (bkz Etkileşimler). Burisk uzun süreli birlikte uygulamalarda artabilir. Tamoksifen meme kanseri tedavisinde veyaönlenmesinde kullanıldığında, reçetelendiren hekimler CYP2D6 inhibisyonu düşük olan veyaolmayan alternatif antidepresanlar ile birlikte kullanımı değerlendirmelidir.

Kemik kınüı:

SSRTlann da dahil olduğu bazı antidepresanlara maruz kalmaya bağlı olarak kemik kırığı riski ile ilgili yapılan epidemiyolojik çalışmalarda, ilaç kullanımı ile kırıklar arasında bir bağlantıolduğu rapor edilmiştir. Kırık riski tedavi sırasmda ortaya çıkmaktadır, tedavinin ilkaşamalarında en yüksek orandadır. Paroksetin ile tedavi edilen hastaların takibi şuasında, kırıkriski göz önünde bulundurulmalıdır.

Monoaminoksidaz İnhibitörleri:

Paroksetin ile tedaviye MAO inhibitörleriyle tedavinin kesilmesinden en az 2 hafta sonra dikkatle başlanmalıdır ve paroksetin dozu optimal yanıta ulaşmcaya kadar aşamalı olarakartırılmalıdır (bkz. Diğer Tıbbi Ürünler ile Etkileşimler ve Diğer Etkileşim Şekilleri).

Böbrek/karaciüer yetmezliği:

Epilepsi:

Diğer antidepresanlarda olduğu gibi, epilepsi hastalarında paroksetin kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

Nöbetler:

Paroksetin ile tedavi edilen hastalarda nöbetlerin meydana gelme sıklığı % 0.1’den azdır. Nöbet gelişen hastalarda Paroksetin kullanımı kesilmelidir.

Glokom:

Diğer SSRI’larda olduğu gibi, paroksetin midriyazise neden olabilir ve dar açılı glokom hastalarında dikkatli kullanılmalıdır.

Elektrokonvülsif tedavi (EKT):

Paroksetin’in EKT ile birlikte uygulanması hakkında klinik deneyim kısıtlıdır.

Hiponatremi:

Hiponatremi, başlıca yaşlılarda olmak üzere nadiren rapor edilmiştir. Paroksetinin kesilmesinden sonra ise genelde geriye dönmüştür.

Kanama:

Paroksetin tedavisini takiben deri ve mukoz membran kanamaları (gastrointestinal kanamalar dahil) bildirilmiştir. Bu nedenle kanamaya eğilimi olduğu bilinen veya predispozan faktörleriolan hastalarda Paroksetin, kanama riskini artıran ilaçlarla birlikte kullanılırken dikkatliolunmalıdır.

Kardivak bozukluklar:

Kardiyak hastalıkları olan hastaların tedavisinde dikkatli olunmalıdır.

Uzun QT sendromu/Torsades de Pointes’e neden olabilen ilaçlar ile birlikte kullanıldığında uzun QT sendromu veya Torsades de Pointes oluşma riskini arttırabilir. Bu nedenle bu tür ilaçlarlabirlikte kullanılmamalıdır.

Yetişkinlerde paroksetin tedavisinin kesilmesi ile görülen semptomlar:

Yetişkinlerdeki klinik çalışmalarda; paroksetin ile tedavi edilen hastaların %30’unda ve plasebo ile tedavi edilen hastaların %20’sinde tedavinin kesilmesi ile birlikte advers etkiler meydanagelmiştir. Kesilme semptomlarının oluşumu, bağımlılık yapan ilaçlar veya suistimal edilenmaddelerde olduğu gibi değildir.

Sersemlik hali, duyusal rahatsızlıklar (parestezi ve elektrik şoku duygusu ve kulak çınlaması dahil), uyku bozuklukları (yoğun rüyalar dahil), ajitasyon veya anksiyete, bulantı, titreme,konfuzyon, terleme, baş ağrısı ve diyare bildirilmiştir. Bunlar genellikle hafif veya ortaşiddettedir, ancak bazı hastalarda şiddetli olabilir. Semptomlar genellikle tedavinin kesilmesinitakiben ilk birkaç günde görülür; çok nadiren yanlışlıkla bir dozu kaçıran hastalarda da böylesemptomlar bildirilmiştir. Genellikle kendiliğinden ve iki hafta içinde düzelirse de bazı kişilerdedaha uzun sürebilir (2-3 ay veya daha uzun). Bu nedenle paroksetin tedavisi kesilirken doz,yavaş yavaş, hastanın gereksinmesine göre birkaç hafta veya aylık sürelerde azaltılmalıdır (bkz.Pozoloji ve Uygulama Şekli; NOKTÜRN tedavisinin kesilmesi).

Çocuklar ve adolesanlarda paroksetin tedavisinin kesilmesi ile görülen semptomlar:

Çocuklar ve adolesanlardaki klinik çalışmalarda; paroksetin ile tedavi edilen hastaların %32’sinde ve plasebo ile tedavi edilen hastaların % 24’ünde tedavinin kesilmesi ile adversetkiler meydana gelmiştir. Paroksetin kesilmesi ile birlikte hastaların en az %2’sinde bildirilen veplasebo ile bildirilenin en az iki katı oranda gelişen olaylar şunlardır: Emosyonel dengesizlik(intihar fikri, intihara teşebbüs, duygu durum değişiklikleri ve ağlamaklı olma hali dahil),sinirlilik, baş dönmesi, bulantı ve karnı ağrısı (bkz. İstenmeyen Etkiler).

Sodvum: Bu tıbbi ürün her dozunda 23 mg’dan daha az sodyum ihtiva eder. Dozu nedeni ile herhangi bir uyan gerekmemektedir.

NOKTÜRN, film kaplama maddesi içinde 0.4 mg FD&C yellow No.6 (El 10) içerir. Bu madde aleıjik reaksiyona sebep olabilir.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Klinik deneyimler Paroksetin ile tedavinin bilişsel ve psikomotor fonksiyon bozukluğu ile ilişkili olmadığım göstermiştir. Ancak, tüm psikoaktif ilaçlarda olduğu gibi, hastalar araç ve diğermakineleri kullanma yeterlilikleri konusunda uyarılmalıdır. Paroksetinin alkolün sebep olduğuzihinsel ve motor becerilerde bozulmayı artırmamasına rağmen, paroksetin ve alkolün birliktealınması önerilmemektedir.