İstenmeyen etkiler

Aşağıdaki belirtilen istenmeyen etkilerin bazılarının sıklık ve şiddetinde, tedavinin devamı ile azalma görülebilir ve genellikle tedavinin kesilmesine yol açmaz. Listelenen advers etkiler organsistemlerine ve sıklıklarına göredir.

Sıklıklar şu şekilde tanımlanmaktadır:

Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygm olmayan (>1/1000 ila <1/100), seyrek (>1/10.000 ila <1/1000), çok seyrek (<1/10.000) ve bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).

Yaygınve yaygınolmayan olayların sıklığı genel olarak klinik çalışmalarda paroksetin kullanan 8000’den fazla hastadan elde edilen toplu güvenlilik verilerinden alınmış olup, plasebonunüstünde bir sıklıkla belirlenmiştir. Seyrek ve çok seyrek olaylar genellikle pazarlama sonrasıverilerden saptanmış olup, gerçek sıklıktan çok, bildirilme oranını gösterir.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Deri ve mukoz membranlarda anormal kanama (çoğunlukla ekimoz).

Çok seyrek: Trombositopeni.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Aleıjik reaksiyonlar (ürtiker ve anjiyoödem dahil).

Endokrin hastalıkları

Çok seyrek: Uygun olmayan antidiüretik hormon salınım sendromu (SIADH).

Metabolizma ve beslenme hastalıktan

Yaygın: Kolesterol seviyelerinde artış, iştah azalması.

Seyrek: Hiponatremi.

Hiponatremi genel olarak yaşlılarda bildirilmiştir ve uygun olmayan antidiüretik hormon salınım sendromuna bağlıdır (SIADH).

Psikiyatrik hastalıklar

Yaygın: Uyuklama hali, uykusuzluk, ajitasyon, anormal rüyalar (kabus dahil)

Yaygm olmayan: Konfüzyon, halüsinasyonlar.

Seyrek: Manik reaksiyonlar.

Bu semptomlar altta yatan hastalıkla ilgili olabilir.

Sinir sistemi hastalıktan

Yaygm: Sersemlik hali, titreme, baş ağnsı.

Yaygm olmayan: Ekstrapiramidal bozukluklar.

Seyrek: Konvülsiyonlar, akatizi, huzursuz bacak sendromu.

Çok seyrek: Serotonin sendromu (semptomlar şunlan içerebilir: ajitasyon, konfüzyon, aşın terleme, halüsinasyonlar, hiperrefleksi, miyoklonus, taşikardi, ürperti ve titreme).

Altta yatan hareket bozukluğu olan hastaların veya nöroleptik ilaçlar kullanan hastalarda bazen oro-fasiyel distoniyi de içeren ekstrapiramidal bozukluklar bildirilmiştir.

Göz hastalıktan

Yaygm: Bulanık görme.

Yaygm olmayan: Midriyazis Çok seyrek: Akut glokom.

Kardiyak hastalıklar

Yaygm olmayan: Sinüs taşikardisi.

Vasküler hastalıklar

Yaygm olmayan: Postural hipotansiyon

Solunum, göğüs ve mediastinal hastalıklar

Yaygın: Esneme

Gastrointestinal hastalıklar

Çok yaygm: Bulantı

Yaygm: Konstipasyon, diyare, kusma, ağız kuruluğu Çok seyrek: Gastrointestinal kanama

Hepato-bilier hastalıklar

Seyrek: Karaciğer enzimlerinde artış.

Çok seyrek: Hepatik olaylar (örn. bazen sanlık ve/veya karaciğer yetmezliği ile ilişkili olan hepatit).

Karaciğer enzimlerinde artış bildirilmiştir. Pazarlama sonrası elde edilen raporlarda da çok seyrek olarak hepatik olaylar (örn. bazen sanlık ve/veya karaciğer yetmezliği ile ilişkili olanhepatit) bildirilmiştir. Karaciğer fonksiyon test sonuçlannda uzun süreli bir yükselme durumundaNOKTÜRN tedavisinin kesilmesi düşünülmelidir.

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın: Terleme

Yaygın olmayan: Deri döküntüleri

Çok seyrek: Şiddetli cilt advers reaksiyonları (eritema multiforme, Stevens Johnson Sendromu ve toksik epidermal nekroliz gibi), fotosensitivite reaksiyonları.

Böbrek ve idrar hastalıkları

Yaygın olmayan: İdrar retansiyonu, idrar tutamama.

Üreme sistemi ve meme ile ilgili hastalıklar

Çok yaygm: Cinsel disfonksiyon.

Seyrek: Hiperprolaktinemi/galaktore.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygm: Güçsüzlük, vücut ağırlığında artış.

Çok seyrek: Periferik ödem.

NOKTÜRN tedavisinin kesilmesi ile görülen semptomlar

Yaygm: Sersemlik hali, duyusal bozukluklar, uyku bozuklukları, anksiyete, baş ağrısı.

Yaygm olmayan: Ajitasyon, bulantı, titreme, konfuzyon, terleme, diyare.

Pek çok psikoaktif ilaçta olduğu gibi, NOKTÜRN tedavisinin özellikle ani kesilmesi sersemlik hali, duyusal rahatsızlıklar (parestezi ve elektrik çarpması hissi ve kulak çınlaması dahil), uykubozuklukları (kabuslar içeren), ajitasyon veya anksiyete, bulantı, baş ağrısı, titreme, konfuzyon,diyare ve terleme gibi semptomlara neden olabilir. Hastaların çoğunda bu olaylar hafif ve ortaşiddette olup, sınırlıdır. Hiçbir özel hasta grubu bu semptomlar için daha yüksek risk altındaolmamakla beraber, NOKTÜRN tedavisine daha fazla devam etmek gerekmediğinde, dozkademeli olarak azaltılarak kesilmelidir (bkz. Pozoloji ve uygulama şekli, Özel kullanım uyanlarıve önlemleri).

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Pediyatrik popülasyon:

Aşağıda belirtilen yan etkiler pediyatrik klinik çalışmalarda sıklık olarak hastaların en az %2’sinde ve plaseboya göre iki katı oranda görülmüştür:

Duygusal dengesizlik (kendine zarar verme, intihar düşüncesi, intihar teşebbüsü, ağlama ve duygu durum değişiklikleri içeren), kızgınlık, iştah azalması, titreme, terleme, hiperkinezi veajitasyon. Majör Depresif Bozukluğu olan adolesanlarda yapılan klinik çalışmalarda intihardüşüncesi ve intihara teşebbüs gözlenmiştir. Kızgınlık, obsesif kompülsif bozukluğu olançocuklara özgüdür ve özellikle 12 yaşından küçük çocuklarda görülmüştür.