İstenmeyen etkiler

Aşağıdaki belirtilen istenmeyen etkilerin bazılarının sıklık ve şiddetinde, tedavinin devamı ile azalma görülebilir ve genellikle tedavinin kesilmesine yol açmaz. Listelenen advers etkiler organsistemlerine ve sıklıklarına göredir.

Sıklıklar şu şekilde tanımlanmaktadır:

Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100), seyrek (>1/10.000 ila <1/1000), çok seyrek (<1/10.000) ve bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).

Yaygın ve yaygm olmayan olayların sıklığı genel olarak klinik çalışmalarda paroksetin kullanan 8000’den fazla hastadan elde edilen toplu güvenlilik verilerinden alınmış olup, plasebonunüstünde bir sıklıkla belirlenmiştir. Seyrek ve çok seyrek olaylar genellikle pazarlama sonrasıverilerden saptanmış olup, gerçek sıklıktan çok, bildirilme oranını gösterir.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Yaygm olmayan: Deri ve mukoz membranlarda anormal kanama (çoğunlukla ekimoz).

Çok seyrek: Trombositopeni.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Aleıjik reaksiyonlar (ürtiker ve anjiyoödem dahil).

Endokrin hastalıkları

Çok seyrek: Uygun olmayan antidiüretik hormon salınım sendromu (SIADH).

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygm: Kolesterol seviyelerinde artış, iştah azalması.

Seyrek: Hiponatremi.

Hiponatremi genel olarak yaşlılarda bildirilmiştir ve uygun olmayan antidiüretik hormon salınım sendromuna bağlıdır (SIADH).

Psikiyatrik hastalıklar

Yaygm: Uyuklama hali, uykusuzluk, ajitasyon, anormal rüyalar ( kabus dahil)

Yaygm olmayan: Konfüzyon, halüsinasyonlar.

Seyrek: Manik reaksiyonlar, anksiyete, kişilik bozuklukları, panik atak, akatizi (bkz. 4.4 Özel Kullanım Uyanları ve Önlemleri)

Bilinmiyor: İntihar ile ilgili düşünceler ve davranışlar

Paroksetin tedavisi sırasında veya tedavinin kesilmesinden sonraki ilk zamanlarda intihar ile ilgili düşünceler ve intihar ile ilgili davranışlar rapor edilmiştir.

Bu semptomlar altta yatan hastalıkla ilgili olabilir.

Sinir sistemi hastalıkları

Çok yaygm: Konsantrasyon bozukluğu.

Yaygm: Sersemlik hali, titreme, baş ağnsı.

Yaygm olmayan: Ekstrapiramidal bozukluklar.

Seyrek: Konvülsiyonlar, akatizi, huzursuz bacak sendromu.

Çok seyrek: Serotonin sendromu (semptomlar şunlan içerebilir: ajitasyon, konfüzyon, aşın terleme, halüsinasyonlar, hiperrefleksi, miyoklonus, taşikardi, ürperti ve titreme).

Altta yatan hareket bozukluğu olan hastaların veya nöroleptik ilaçlar kullanan hastalarda bazen oro-fasiyel distoniyi de içeren ekstrapiramidal bozukluklar bildirilmiştir.

Göz hastalıkları

Yaygm: Bulanık görme.

Yaygın olmayan: Midriyazis Çok seyrek: Akut glokom.

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Bilinmiyor: Kulak çınlaması

Kardiyak hastalıklar

Yaygın olmayan: Sinüs taşikardisi.

Seyrek: Bradikardi.

Vaskfiler hastalıklar

Yaygm olmayan: Postural hipotansiyon, kan basıncında geçici artış veya düşüş Paroksetin tedavisi ardından genellikle önceden hipertansiyon ya da anksiyet

Solunum, göğüs ve mediastinal hastalıklar

Yaygm: Esneme

Gastrointestinal hastalıklar

Çok yaygm: Bulantı

Yaygm: Konstipasyon, diyare, kusma, ağız kuruluğu Çok seyrek: Gastrointestinal kanama

Hepato-bilier hastalıklar

Seyrek: Karaciğer enzimlerinde artış.

Çok seyrek: Hepatik olaylar (öm. bazen sanlık ve/veya karaciğer yetmezliği ile ilişkili olan hepatit).

Karaciğer enzimlerinde artış bildirilmiştir. Pazarlama sonrası elde edilen raporlarda da çok seyrek olarak hepatik olaylar (öm. bazen sanlık ve/veya karaciğer yetmezliği ile ilişkili olanhepatit) bildirilmiştir. Karaciğer fonksiyon test sonuçlarında uzun süreli bir yükselme durumundaNOKTÜRN tedavisinin kesilmesi düşünülmelidir.

Deri ve deri altı doku ile ilgili hastalıklar

Yaygm: Terleme

Yaygm olmayan: Deri döküntüleri, kaşıntı

Çok seyrek: Şiddetli cilt advers reaksiyonlan (eritema multiforme, Stevens Johnson Sendromu ve toksik epidermal nekroliz gibi), fotosensitivite reaksiyonlan.

Böbrek ve idrar hastalıkları

Yaygm olmayan: İdrar retansiyonu, idrar tutamama.

Üreme sistemi ve meme ile ilgili hastalıklar

Çok yaygm: Cinsel disfonksiyon.

Seyrek: Hiperprolaktinemi/galaktore.

Çok seyrek: priapizm

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Seyrek: Artralji, miyalji

Çoğunlukla 50 yaş üstü hastalarda yürütülen epidemiyolojik çalışmalar, SSRI ve TSA’lan alan hastalarda kemik kınğı riskinde artış olduğunu göstermektedir. Buna neden olan mekanizmabilinmemektedir.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygm: Güçsüzlük, vücut ağırlığında artış.

Çok seyrek: Periferik ödem.

NOKTÜRN tedavisinin kesilmesi ile görülen semptomlar

Yaygın: Sersemlik hali, duyusal bozukluklar, uyku bozuklukları, anksiyete, baş ağrısı.

Yaygın olmayan: Ajitasyon, bulantı, titreme, konfiizyon, terleme, diyare.

Pek çok psikoaktif ilaçta olduğu gibi, NOKTÜRN tedavisinin özellikle ani kesilmesi sersemlik hali, duyusal rahatsızlıklar (parestezi ve elektrik çarpması hissi ve kulak çınlaması dahil), uykubozuklukları (kabuslar içeren), ajitasyon veya anksiyete, bulantı, baş ağnsı, titreme, konfiizyon,diyare ve terleme gibi semptomlara neden olabilir. Hastaların çoğunda bu olaylar hafif ve ortaşiddette olup, sınırlıdır. Hiçbir özel hasta grubu bu semptomlar için daha yüksek risk altındaolmamakla beraber, NOKTÜRN tedavisine daha fazla devam etmek gerekmediğinde, dozkademeli olarak azaltılarak kesilmelidir (bkz. Pozoloji ve uygulama şekli, Özel kullanım uyarılanve önlemleri).

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Pediyatrik popülasyon:

Aşağıda belirtilen yan etkiler pediyatrik klinik çalışmalarda sıklık olarak hastaların en az %2’sinde ve plaseboya göre iki katı oranda görülmüştür:

Duygusal dengesizlik (kendine zarar verme, intihar düşüncesi, intihar teşebbüsü, ağlama ve duygu durum değişiklikleri içeren), kızgınlık, iştah azalması, titreme, terleme, hiperkinezi veajitasyon. Majör Depresif Bozukluğu olan adolesanlarda yapılan klinik çalışmalarda intihardüşüncesi ve intihara teşebbüs gözlenmiştir. Kızgınlık, obsesif kompülsif bozukluğu olançocuklara özgüdür ve özellikle 12 yaşından küçük çocuklarda görülmüştür.

Doz azaltımı rejiminin kullanıldığı çalışmalarda (günlük doz, haftalık aralıklarla 10 mg/gün olmak üzere azaltılarak, haftalık 10 mg/gün doza kadar indirilmiştir) doz azaltımı veyaParoksetin tedavisinin kesilmesi esnasında görülen aşağıdaki semptomlara hastaların en az%2’sinde ve plaseboya göre iki katı oranda rastlanmıştır: Duygusal dengesizlik, sinirlilik,sersemlik hali, bulantı ve abdominal ağrı. (bkz. Özel kullanım uyarılan ve önlemleri).