İstenmeyen etkiler

Faktör IX içeren ürünlerin intravenöz uygulamasında aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir: Şu terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır: Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10),yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1/100), seyrek (>1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek(<1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Genel bozukluklar:

Yaygın: Titreme, baş ağrısı, ateş, kusma, bulantı, halsizlik, yüzde kızarıklık

Yaygın olmayan: Alerjik reaksiyonlar, artralji, kan basıncı düşmesi ve orta şiddette bel

ağrısı.

Kalp damar sistemi hastalıkları:

Yaygın: Kan basıncında ani düşme, taşikardi.

Yaygın olmayan: Miyokard infarktüsü, inme, pulmoner emboli ve derin ven

trombozu gibi tromboembolik reaksiyonlar.

Uygulamayla ilgili rahatsızlıklar:

Seyrek: Enjeksiyon uygulanan bölgede yanma ve ağrı gibi geçici deri

reaksiyonları.

Psikiyatrik bozukluklar:

Yaygın olmayan: Anksiyete.

Sinir sistemi hastalıkları:

Çok yaygın: Baş ağrısı.

Yaygın: Baş dönmesi, migren.

Yaygın olmayan: Amnezi, yanma hissi, konuşma bozukluğu, tat alma duyusunda

değişiklik, uykusuzluk.

Göz hastalıkları:

Yaygın olmayan: Konjonktivit, gözde ağrı, göz kapaklarında şişme.

Kulak ve labirent hastalıkları:

Yaygın: Vertigo.

Yaygın olmayan: Orta kulak akıntısı.

Kalp hastalıkları:

Yaygın: Taşikardi.

Damar hastalıkları:

Yaygın: Ateş basması, hipertansiyon.

Yaygın olmayan: Periferik bölgelerde soğukluk hissi, flebit.

Solunum sistemi, toraks ve mediasten hastalıkları:

Yaygın: Öksürük, burun akıntısı.

Yaygın olmayan: Astım, burun tıkanıklığı, orofaringeal ödem, faringolaringeal ağrı.

Mide-barsak sistemi hastalıkları:

Yaygın: İshal, bulantı, kusma.

Deri ve cilt altı dokunun hastalıkları:

Yaygın: Kaşıntı, döküntü, kurdeşen

Yaygın olmayan: Anjionörotik ödem, akut ürtiker, soğuk terleme, konfüzyon,

dermatit, eritamatoz döküntü, pruritik döküntü.

Kas iskelet sistemi ve yumuşak doku hastalıkları:

Yaygın: Sırt ağrısı, kas ağrısı, ekstremitelerde ağrı.

Yaygın olmayan: Kas spazmları.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesi ile ilişkili rahatsızlıklar:

Çok yaygın: Pireksi.

Yaygın: Yorgunluk, grip benzeri hastalık, infüzyon yerinde ağrı, infüzyon

yerinde şişme, sertlik.

Laboratuar bulguları:

Yaygın: Vücut ısısında artma.

Yaygın olmayan: Kan kolestrolünde artma, kan kreatinin düzeylerinin yükselmesi,

kan üre düzeyinin yükselmesi, hematokritte düşme, eritrositopeni, solunum hızının artması, lökopeni.