İstenmeyen etkiler

Klinik çalışmalar

Güvenlik verileri mevcut çift–kör, plasebo-kontrollü, klinik veya farmakoklinik çalışmalar (Haziran 1997'de UCB Dökümantasyon Veri Bankasından elde edilmiş); endikasyon, dozaj formu, günlük doz veya popülasyon özelliklerinden bağımsız olarak NOOTROPİL alan 3000'den fazla deneği kapsar.

Advers olaylar WHO Sistem Organ Sınıfına göre gruplandırıldığında, aşağıda sıralanan sınıflar, NOOTROPİL ile tedavide istatistiksel açıdan anlamlı olarak yüksek oranda görülmüştür: 

• Psikiyatrik hastalıklar
• Santral ve periferik sinir sistemi hastalıkları
• Metabolizma ve beslenme hastalıkları
• Tüm vücutta görülen genel bozukluklar

WHO Sistem Organ Sınıfı

Santral ve periferik sinir sistemi hastalıkları

Yaygın (> %1, ≤ %10): Hiperkinezi

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygın (> %1, ≤ %10): Kilo artışı

Psikiyatrik hastalıkları

Yaygın (> %1, ≤ %10): Sinirlilik

Yaygın Olmayan (> %0.1, ≤ %1): Somnolans

Depresyon Tüm Vücut- Genel bozukluklar

Yaygın Olmayan (> %0.1, ≤ %1): Asten

Pazarlama-sonrası deneyim

Pazarlama sonrası deneyimden aşağıda sıralanan advers ilaç reaksiyonları bildirilmiştir (MedDRA Sistem Organ Sınıfları’na göre sıralanmıştır). Veriler, tedavi edilen popülasyonda bu advers ilaç reaksiyonlarının insidansı ile ilgili kestirim yapmak için yetersizdir.

Kulak ve labirent hastalıklar: Vertigo

Gastrointestinal hastalıklar: Karın ağrısı, üst karın ağrısı, ishal, bulantı, kusma

Bağışıklık sistemi hastalıkları: Anafilaktoid reaksiyon, aşırı duyarlılık

Sinir sistemi hastalıkları: Ataksi, denge bozukluğu, epilepsinin şiddetlenmesi, baş ağrısı, uykusuzluk, somnolans

Psikiyatrik hastalıklar: Ajitasyon, anksiyete, konfüzyon, halüsinasyon

Deri ve deri altı doku hastalıkları: Anjiyonörotik ödem, dermatit, kaşıntı, ürtiker

İntravenöz uygulamanın ardından, seyrek olarak enjeksiyon bölgesinde ağrı, tromboflebit, ateş veya hipotansiyon vakaları bildirilmiştir.