İstenmeyen etkiler

Büyüme hormonu eksikliği olan hastaların özelliklerinden biri, ekstraselüler sıvı eksikliğidir.
Somatropin tedavisine başlandığında, bu eksiklik düzeltilir. Özellikle erişkinlerde periferik ödem şeklinde sıvı tutulması oluşabilir. Karpal tünel sendromu yaygın değildir ama erişkinlerde gözlenebilir. Semptomlar, genellikle geçici, doza bağımlıdır ve bir süre için doz azaltılması gerekebilir.

Hafif artralji, kas ağrısı ve paresteziler de oluşabilir ama genellikle sınırlıdır.

Çocuklarda advers reaksiyonlar yaygın değildir ya da seyrektir.

Klinik çalışmalarda gözlenen istenmeyen etkiler ve sıklıkları aşağıda verilmektedir. Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Metabolizma ve beslenme bozukluğu

Yaygın olmayan: Erişkinlerde tip 2 Diabetes mellitus (pazarlama sonrası deneyim bölümüne bakınız)

Sinir sistemi bozukluğu

Yaygın: Erişkinlerde baş ağrısı ve parestezi

Yaygın olmayan: Erişkinlerde karpal tünel sendromu. Çocuklarda baş ağrısı

Cilt ve ciltaltı dokusu bozukluğu

Yaygın olmayan: Erişkinlerde kaşıntı

Seyrek: Çocuklarda başka bir şekilde belirtilmemiş döküntü

Kas-iskelet, bağ dokusu ve kemik bozukluğu

Yaygın: Erişkinlerde artralji, eklem sertliği ve miyalji Yaygın olmayan: Erişkinlerde kas sertliği Seyrek: Çocuklarda artralji ve miyalji

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesi rahatsızlıkları

Çok yaygın: Erişkinlerde periferik ödem (yukarıdaki metne bakınız)

Yaygın olmayan: Çocuklarda ve erişkinlerde enjeksiyon yerinde ağrı. Çocuklarda başka bir şekilde belirtilmemiş enjeksiyon yeri reaksiyonları Seyrek: Çocuklarda periferik ödem

Turner Sendromlu çocuklarda büyüme hormonu tedavisi sırasında el ve ayaklardaki büyümenin arttığı bildirilmiştir.

Açık etiketli, randomize bir klinik çalışmada, yüksek doz Norditropin ile tedavi edilen Turner Sendromlu hastalarda otitis media sıklığında artış eğilimi olduğu gözlenmiştir. Ama, çalışmada, düşük doz grubuyla karşılaştırıldığında, kulak enfeksiyonlarındaki artış daha fazla kulak ameliyatı/tüp takılması ile sonuçlanmamıştır.

Pazarlama sonrası deneyim:

Çok seyrek olarak, aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir (bakınız bölüm 4.3).

Norditropin tedavisi sırasında somatropin’e karşı antikor oluşumu, nadiren gözlenmiştir. Bu antikorların titreleri ve bağlanma kapasiteleri çok düşüktür ve Norditropin uygulamasına verilen büyüme yanıtını etkilememektedir.

Çok seyrek olgularda, Norditropin tedavisi sırasında serum tiroksin düzeylerinde azalma bildirilmiştir (bakınız bölüm 4.4). Norditropin tedavisi sırasında, kan alkalen fosfataz düzeylerinde artış gözlenebilir.

Büyüme hormonu ile tedavi edilen çocuklarda femur başı epifizinde kayma ve Legg-Calve- Perthes hastalığı bildirilmiştir. Endokrin bozukluğu olan hastalarda femur başı epifizinde kayma ve boy kısalığı olan hastalarda Legg-Calve-Perthes daha sık oluşabilir; büyüme hormonu ile tedavi edilen çocuklarda bu medikal durumların sıklığının daha fazla olup olmadığı bilinmemektedir. Bu hastalıklar topallama veya diz veya kalça ağrısı yakınmaları şeklinde kendini gösterebilir; doktorlar ve ebeveynler bu olasılığa karşı dikkatli olmalıdırlar.

Çok seyrek benign intrakraniyal hipertansiyon olguları bildirilmiştir.