Uyarılar

Norditropin SimpleXx tedavisi gören çocuklar, çocuk gelişimi konusunda uzman doktorlar tarafından düzenli olarak değerlendirilmelidir. Norditropin SimpleXx tedavisi, her zaman, büyüme hormonu yetmezliği ve tedavisi konusunda özel bilgisi olan bir doktor tarafından yapılmalıdır. Bu koşullar, Turner sendromu, kronik böbrek hastalığı ve SGA’mn tedavisi için de geçerlidir. Kronik böbrek hastalığı olan çocuklarda Norditropin kullanımını takiben erişkin dönemdeki final boy uzunlukları ile ilgili veri yoktur.

Çocuklarda iskelet büyümesinin uyarılması sadece epifiz kapanıncaya kadar beklenebilir.

Kronik böbrek hastalığı olan çocuklarda doz, kişiye göre değişir ve kişinin tedaviye verdiği bireysel yanıta göre belirlenmelidir. Norditropin SimpleXx tedavisine başlamadan önce, böbrek hastalığı uygun şekilde tedavi edilirken, en az bir yıl büyüme takip edilmeli ve büyüme bozukluğu tam olarak belirlenmelidir. Norditropin SimpleXx tedavisi süresince, alışılmış tıbbi ürünlerle konservatif üremi tedavisi ve gerekiyorsa diyaliz sürdürülmelidir.

Kronik böbrek hastalığı olan hastalarda, hastalığın doğal seyrinin bir parçası olarak, böbrek fonksiyonlarında azalma normal olarak gözlenir. Bununla birlikte, Norditropin SimpleXx tedavisi sırasında, önlem olarak, böbrek fonksiyonlarında aşırı bir düşme veya glomerüler filtrasyon hızında (hiperfiltrasyonu gösterebilecek) bir artış açısından böbrek fonksiyonları takip edilmelidir.

SGA’lı doğan kısa boylu çocuklarda, tedaviye başlamadan önce, büyüme bozukluğunu açıklayacak diğer tıbbi nedenler ya da tedaviler dışlanmalıdır.

Somatropin’in karbonhidrat metabolizmasını etkilediği saptanmıştır. Bu nedenle, hastalar glukoz intoleransı kanıtları açısından gözlenmelidir.

Turner Sendromlu ve SGA’lı çocuklarda, tedaviye başlamadan önce ve sonrasında yılda bir kez açlık insülin ve kan glukoz değerlerinin ölçülmesi önerilmektedir. Diabetes mellitus riski yüksek olan hastalarda (örn. ailede diyabet öyküsü, obezite, ağır insülin direnci, akantozis nigrikans) oral glukoz tolerans testi (OGTT) yapılmalıdır. Belirgin diyabet ortaya çıkarsa büyüme hormonu tedavisi uygulanmamalıdır.

Turner Sendromlu ve SGA’lı çocuklarda tedaviye başlamadan önce ve daha sonra yılda iki kez IGF-I düzeylerinin ölçülmesi önerilmektedir. Yaş ve puberte durumuna göre referanslarla karşılaştırıldığında, tekrarlayan ölçümlerde IGF-I düzeyleri +2 SS’yı geçerse, normal sınırlarda bir IGF-I düzeyi elde etmek için doz azaltılmalıdır.

Puberte başlangıcına yakın olan SGA’lı hastalarda tedaviye başlamak ile ilgili deneyimler sınırlıdır. Bu nedenle, puberte başlangıcına yakın hastalarda tedaviye başlanması önerilmemektedir.

Silver-Russell sendromlu hastalarla ilgili deneyim sınırlıdır.

SGA’lı doğmuş kısa boylu çocuklarda tedavi final boya ulaşmadan sonlandırılırsa, büyüme hormonu tedavisi ile elde edilen boy kazanımlarının bir kısmı kaybedilebilir.

Norditropin SimpleXx tedavisi sırasında, periferde T4’ün T3’e deiyodinasyonundaki artışa bağlı olarak serum tiroksin düzeyleri düşebilir.

İlerleyen hipofiz hastalığı olan hastalarda hipotiroidi gelişebilir.

Turner Sendrom’lu hastalarda anti-tiroid antikorlarının görüldüğü primer hipotiroidi gelişme riski artmıştır. Hipotiroidi Norditropin SimpleXx’e yanıtı etkileyeceği için, hastalara düzenli aralıklarla tiroid fonksiyon testleri uygulanmalı ve endike olduğunda, tiroid hormonu ile yerine koyma tedavisi uygulanmalıdır.

Büyüme hormonu ile tedavi edilen Turner Sendromlu hastalarda el ve ayaklardaki büyümenin izlenmesi önerilmektedir. El ve ayaklarda büyüme artışı gözlenirse, dozun, doz aralığındaki daha düşük doza düşürülmesi düşünülmelidir.

Turner Sendromlu kızlarda otitis media riski genellikle artmış olduğundan, en azından yılda bir defa kulak muayenesi yapılması önerilmektedir.

İnsülin tedavisi alan hastalarda Norditropin SimpleXx tedavisine başlandıktan sonra insülin dozunun ayarlanması gerekebilir.

İntrakraniyal bir lezyona sekonder olarak büyüme hormonu eksikliği olan hastalar, altta yatan hastalığın ilerlemesi veya nüks etmesi bakımından sık sık kontrol edilmelidir.

Somatropin tedavisi gören büyüme hormonu eksikliği olan hastaların çok az bir kısmında lösemi gözlendiği bildirilmiştir. Eldeki 10 yıllık global değerlendirmelere göre, somatropin tedavisi sırasında lösemi gelişme riski artmamaktadır. Tümör veya malign hastalıkları tam olarak gerilemiş olan hastalarda büyüme hormonu tedavisi, tekrarlama oranını artırmamaktadır.
Yine de, malign hastalığı tam gerilemiş olan hastalar nüks etme yönünden Norditropin SimpleXx tedavisinin başlangıcından sonra yakından izlenmelidir.

Hızlı büyüme sırasında çocuklarda skolyoz gelişebilir. Tedavi sırasında skolyoz bulguları izlenmelidir. Bununla birlikte, büyüme hormonu tedavisinin skolyoz insidansını ya da şiddetini artırdığı gösterilmemiştir.

Şiddetli veya tekrarlayıcı baş ağrısı, görme sorunları, bulantı ve/veya kusma gibi belirtilerin varlığında papilla ödemi için fundoskopi önerilmektedir. Papilla ödemi doğrulanırsa, tanıda benign intrakraniyal hipertansiyon düşünülmeli ve uygun görülürse, büyüme hormonu tedavisi sonlandırılmalıdır.

İntrakraniyal hipertansiyonu düzelmiş hastalarda klinik bulgularla karar vermeyi yönlendirecek yeterli kanıt halen yoktur. Büyüme hormonu tedavisine yeniden başlandığında, intrakraniyal hipertansiyon bulgularının dikkatle takip edilmesi gereklidir.

Erişkinlerde büyüme hormonu eksikliği, ömür boyu süren bir hastalıktır ve buna göre tedavi edilmelidir. Ancak, 60 yaşın üzerindeki hastalar ve beş yıldan daha uzun süre erişkin büyüme hormonu eksikliği tedavisi gören hastalar ile ilgili deneyimler hala sınırlıdır.

Yoğun bakım ünitelerinde gerçekleştirilen iki adet plasebo kontrollü klinik çalışma, açık kalp veya abdominal cerrahi, kazaya bağlı çoklu travma veya akut solunum yetmezliğini izleyen komplikasyonlara bağlı akut kritik hastalık yakınması olan ve yüksek doz (günde 5.3-8 mg) somatropin uygulanan hastalarda mortalitenin arttığını göstermiştir. Onaylanmış endikasyonlarda yerine koyma dozunda büyüme hormonu tedavisi sırasında bu hastalıklar ortaya çıktığında büyüme hormonu tedavisini sürdürmenin güvenliliği saptanmamıştır. Bu nedenle, akut kritik hastalıkları olanlarda büyüme hormonu tedavisini sürdürmenin potansiyel yararları ile olası riskleri değerlendirilmelidir.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Noditropin@ SimpleXx@'in araç ve makine kullanımı üzerine etkisi yok veya ihmal edilebilir düzeydedir.