Uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Norditropin, yalnızca, endikasyonları konusunda özel bilgiye sahip doktorlar tarafından reçetelenmelidir.

Doz hastaya göre belirlenir ve her zaman hastanın tedaviye verdiği klinik ve biyokimyasal yanıt göz önüne alınarak düzenlenmelidir.

Genel olarak önerilen dozlar:

Çocuklarda:

Büyüme hormonu yetersizliği

25-35 ^g/kg/gün veya 0.7-1.0 mg/m2/gün

Eşdeğer doz: 0.07-0.1 IU/kg/gün (2-3 IU/m2/gün)

Turner Sendromu

45-67 ^g/kg/gün veya 1.3-2.0 mg/m2/gün Eşdeğer doz: 0.13-0.2 IU/kg/gün (3.9-6 IU/m2/gün)

Kronik böbrek hastalığı

50 ^g/kg/gün veya 1.4 mg/m2/gün

Eşdeğer doz: 0.14 IU/kg/gün (4.3 IU/m2/gün)

Gebelik yaşına göre küçük 35 ^g/kg/gün veya 1.0 mg/m2/gün Eşdeğer doz: 0.1 IU/kg/gün (3 IU/m2/gün)

Final boya ulaşıncaya kadar 0.035 mg/kg/gün dozu önerilmektedir (bakınız bölüm 5.1).

Büyüme hızı +1 SSS’nun altında ise, tedavinin ilk yılından sonra tedavi sonlandırılmalıdır.
Büyüme hızı <2 cm/yıl ise ve onaylanması gerekirse, epifiz büyüme plaklarının kapanmasına uygun şekilde, kemik yaşı kızlarda >14 ya da erkeklerde >16 ise tedavi sonlandırılmalıdır.

Erişkinlerde:

Erişkinlerde replasman tedavisi

Doz, hastanın gereksinimine göre belirlenmelidir. Tedaviye günde 0.1-0.3 mg/gün (eşdeğer doz: 0.3-0.9 IU/gün)’lük düşük dozla başlanması önerilmektedir. Dozun, hastanın tedaviye verdiği yanıt ve hastanın advers olaylar ile ilgili deneyimleri göz önüne alınarak birer aylık aralıklar ile artırılması önerilmektedir. Serum İnsülin Benzeri Büyüme Faktörü I (IGF-I), doz titrasyonu için rehber olarak kullanılabilir.

Doz gereksinimi yaşla azalır. İdame dozu kişisel farklılıklar göstermekle birlikte, 1.0 mg/gün (eşdeğer doz: 3 IU/gün) değerinin üzerine nadiren çıkar.

Uygulama şekli:

Genellikle, her gün akşamları deri altına uygulama önerilmektedir. Lipoatrofiyi önlemek için, enjeksiyon yeri değiştirilerek uygulanmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Kronik böbrek hastalığı olan hastalarda, hastalığın doğal seyrinin bir parçası olarak böbrek fonksiyonlarında azalma gözlendiğinden, Norditropin SimpleXx tedavisi sırasında, önlem olarak, böbrek fonksiyonlarında aşırı bir düşme veya glomerüler filtrasyon hızında (hiperfiltrasyonu gösterebilecek) bir artış açısından böbrek fonksiyonları takip edilmelidir.
Kronik böbrek yetmezliği olan çocuklarda, Norditropin SimpleXx tedavisi, renal transplantasyon yapılırken kesilmelidir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda kullanımına ilişkin deneyim bulunmamaktadır.

Geriyatrik popülasyon:

Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı ve zehirlenme ile ilgili veri bulunmamaktadır.

Akut doz aşımı, başlangıçta kan glukoz değerinde düşmeye ve daha sonra kan glukoz değerinde artışa neden olabilir. Glukoz düzeylerindeki bu düşüş, hipogliseminin klinik bulguları görülmeksizin, biyokimyasal olarak belirlenmektedir. Uzun süreli doz aşımı büyüme hormonu fazlalığının bilinen belirti ve bulgularıyla sonuçlanabilir.