Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi: D

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Topiramat fare, sıçan ve tavşanlarda teratojenik etki göstermiştir. Sıçanlarda, topiramat plasentaya geçmektedir.

NÖROMAT ile birlikte kombine oral kontraseptif ürünleri kullanan hastalarda kontraseptif etkililiğin azalması ve ara kanamaların artması ihtimali göz önünde bulundurulmalıdır (bkz.bölüm 4.5). Oral kontraseptif alan hastalardan, menstrüasyon ile ilgili herhangi bir değişikliğibildirmeleri istenmelidir. Ara kanamalar olmasa bile kontraseptif etkililik azalabilir. Bu gibidurumlarda tedavi süresince alternatif, etkili ve güvenilir bir doğum kontrol yöntemiuygulanmalıdır.

Gebelik dönemi

Topiramatın gebelik ve/veya fetüs/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır.

NÖROMAT gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Ingiltere gebelik kayıtlan ve Kuzey Amerika Antiepileptik İlaç (NAAED) gebelik kayıtlan verileri, ilk üç ayda topiramat monoterapisine maruz kalan bebeklerde konjenitalmalformasyon (öm. yarık dudak/damak gibi kraniyofasiyel kusurlar, hipospadias ve çeşitlivücut sistemlerine ilişkin anomaliler) riskinde artış olduğunu göstermektedir. NAAED gebelikkayıtlanndaki topiramat monoterapisi verileri, antiepileptik ilaç almayan bir referans grubakıyasla, majör konjenital malformasyonlarda yaklaşık 3 kat daha yüksek bir insidansbulunduğunu göstermektedir. Bundan başka, topiramat tedavisinden sonra referans grubakıyasla daha yüksek bir düşük doğum ağırlığı (<2500 gram) prevalansı bulunmaktaydı.

Ayrıca, bu kayıtlardan ve diğer çalışmalardan alınan veriler, antiepileptik ilaçların kombine tedavi dahilinde kullanılmasının, monoterapiyle karşılaştırıldığında daha yüksek bir teratojeniketki riski içerdiğini göstermektedir.

Epilepsi endikasyonu

Topiramat gebelik sırasında epilepsinin kontrol altına alınamamasının sonuçlan ve ilacın fetusa olabilecek riskleri hakkında tamamen bilgilendirdikten sonra reçete edilmelidir.

Migren profilaksi endikasyonu

Topiramat hamilelerde ve uygun doğum kontrol yöntemi kullanmayan çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda migren profilaksisinde kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3 ve 4.5Diğer İlaç Etkileşimleri - Oral Kontraseptifler).

Laktasyon dönem!

Hayvan çalışmalarında topiramatm süte geçtiği gösterilmiştir. Kontrollü çalışmalarda topiramatm insan sütüne geçip geçmediği değerlendirilmemiştir. Hastalardaki sınırlı gözlemlertopiramatm yaygın bir şekilde anne sütüne geçtiğini düşündürmektedir.

Birçok ilaç anne sütüne geçtiğinden, emzirmenin durdurulup durdurulmayacağı ya da NÖROMÂT tedavisinin kesilip kesilmeyeceğine karar verirken ilacın emziren anne içinfaydası göz önünde bulundurulmalıdır (bkz. Bölüm 4.4).