NOROMAT 50 mg 60 film tablet Zararları
Biofarma Firması
Güncelleme : 3 Temmuz 2018
Noromat zararları, Noromat önlemler, Noromat riskler, Noromat uyarılar, Noromat yan etkisi, Noromat istenmeyen etkiler, Noromat cinsel, Noromat etkileri, Noromat tedavi dozu, Noromat aç mı tok mu, Noromat hamilelik, Noromat emzirme, Noromat alkol, Noromat kullanımı bilgilerini içerir.
İstenmeyen etkiler
Klinik çalışmalardan elde edilen veriler
Topiramatm güvenliliği ile ilgili veriler 20 çift kör klinik çalışmada yer alan 4111 hastadan (3182’si topiramat ve 929’u plasebo uygulanan) ve 34 açık etiketli çalışmada yer alan 2847hastadan elde edilmiştir. Bu klinik çalışmaların çift-kör olanlarında topiramat, parsiyelbaşlangıçlı nöbetleri, primer jeneralize tonik-klonik nöbetleri, ya da Lennox Gastautsendromuna bağlı nöbetleri olan hastalarda yardımcı tedavi şeklinde, açık etiketli olanlarındaise, yeni ya da son zamanlarda tam konmuş epilepsi hastalarında veya migren profilaksisindemonoterapi şeklinde kullanılmıştır. Görülen advers etkilerin çoğunun hafif veya orta şiddetteolduğu saptanmıştır. Klinik araştırmalarda ya da pazarlama sonrası deneyim sırasında (‘*’ ilegösteriliyor) tanımlanan advers ilaç reaksiyonları, aşağıda, klinik araştırmalardaki insidansmagöre verilmektedir.
Görülen advers ilaç reaksiyonlarının sıklık sınıflandırması şu şekildedir: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygm olmayan (>1/1,000 ila <1/100); seyrek (>1/10,000 ila<1/1,000), çok seyrek (<1/10,000); bilinmiyor (eldeki verilerde hareketle tahmin edilemiyor).
En sık görülen (çift kör klinik çalışmalarda en azından bir endikasyonda plaseboya göre görülme sıklığı >%5’ten daha fazla olanlar) advers etkiler şunlardır; anoreksi, iştahta azalma,bradiffeni, depresyon, konuşarak kendini ifade etme bozukluğu, uykusuzluk, koordinasyonbozuklukları, dikkat dağınıklığı, baş dönmesi, disartri, disguzi, hipoestezi, letarji, hafızagüçlüğü, nistagmus, parestezi, somnolans, titreme, diplopi, bulanık görme, diyare, bulantı,yorgunluk, irritabilite ve kilo kaybı.
Pediyatrik popülasyon
Çift kör kontrollü çalışmalarda, çocuklarda yetişkinlerden daha sık görülen (>2-kat) advers etkiler şunlardır: iştahta azalma, iştahta artma, hiperkloremik asidoz, hipokalemi, anormaldavranış, saldırganlık, apati, uykuya dalmada güçlük, intihar düşüncesi, dikkat dağınıklığı,letaıji, günlük ritmin bozulmasına bağlı uyku bozukluğu, uyku kalitesinde azalma, gözyaşısalgısında artış, sinüs bradikardi, anormal hissetme ve yürüme bozukluğu.
Çift kör kontrollü çalışmalarda, çocuklarda görülüp de yetişkinlerde görülmeyen advers etkiler şunlardır: eozinofili, psikomotor hiperaktivite, baş dönmesi, kusma, hipertermi, pireksive öğrenme güçlüğü.
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Çok yaygın: Nazofarenjit*
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Yaygın: Anemi
Yaygın olmayan: Lökopeni, trombositopeni, lenfadenopati, eozinofili Seyrek: Nötropeni*
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Yaygın: Hipersensitivite
Bilinmiyor: Aleıjik ödem*, konjuktival ödem*
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Yaygın: Anoreksi, iştah kaybı
Yaygın olmayan: Metabolik asidoz, hipokalemi, iştahta artış, polidipsi Seyrek: Hiperkloremik asidoz
Psikiyatrik hastalıklar
Çok yaygın: Depresyon
Yaygın: Bradiffeni, uykusuzluk, kendini ifade etmede bozukluk, anksiyete, konfüzyon, oryantasyon bozukluğu, saldırganlık, duygusal değişkenlikler, ajitasyon, duygusaldalgalanmalar, depresif durum, öfke, anormal davranış
Yaygın olmayan: İntihar düşüncesi, intihar girişimi, halüsinasyonlar, psikotik bozukluklar, işitsel halüsinasyonlar, görsel halüsinasyonlar, apati, spontan konuşma kaybı, uykubozukluğu, affektif labilite, libido azalması, huzursuzluk, ağlama, kelime telaffuz bozukluğu,eforik mizaç, paranoya, perseverasyon, panik atak, ağlamaklı olma, okuma bozukluğu,uykuya dalmada güçlük, donukluk, anormal düşünce, libido kaybı, halsizlik, uykunun ortaperiyodunda insomnia, dikkat dağınıklığı, sabah erken uyanma, panik reaksiyon, duygudurum yükselmesi
Seyrek: Mani, panik bozukluklar, umutsuzluk*, hipomani
Sinir sistemi hastalıkları
Çok yaygın: Parestezi, somnolans, baş dönmesi
Yaygın: Dikkatte dağınıklık, hafıza güçlüğü, amnezi, kognitif bozukluklar, mental bozukluklar, psikomotor yeteneklerde bozukluk, konvülsiyon, koordinasyon bozukluğu,tremor, letarji, hipoestezi, nistagmus, disguzi, denge bozukluğu, disartri, niyet tremoru,sedasyon
Yaygın olmayan: Bilinç düzeyinde baskılanma, grandmal konvülsiyon, görsel alan bozukluğu, kompleks kısmi nöbet, konuşma bozukluğu, psikomotor hiperaktivite, senkop, duysalbozukluk, salya artışı, hipersomni, afazi, tekrarlayıcı konuşma, hipokinezi, diskinezi,postural baş dönmesi, uyku kalitesinde azalma, yanma hissi, his kaybı, parosmi, serebellarsendrom, dizestezi, hipoguzi, stupor, hantallık, aura, aguzi, dizgrafi, dizfazi, periferiknöropati, presenkop, distoni, karıncalanma
Seyrek: Apraksi, günlük ritmin bozulmasına bağlı uyku bozukluğu, hiperestezi, hiposmi, anosmi, esansiyel tremor, akinezi, uyaranlara yanıt verememe
Göz hastalıkları
Yaygın: Bulanık görme, diplopi, görme bozukluğu
Yaygın olmayan: Görme berraklığında azalma, skotom, miyopi*, gözlerde anormallik hissi*, gözlerde kuruluk, fotofobi, blefarospazm, gözyaşı salgısında artış, fotopsi, midriyazis,presbiyopi
Seyrek: Tek taraflı körlük, geçici körlük, glokom, gözde akomodasyon bozukluğu, görsel derinlik algısında değişiklik, şimşek çakmasıyla seyreden skotom, göz kapağı ödemi*, gecekörlüğü, ambliyopi
Bilinmiyor: Kapalı açılı glokom*, makulopati*, göz hareketlerinde bozukluk*
Kulak ve iç kulak hastalıkları
Yaygın: Vertigo, kulak çınlaması, kulak ağrısı
Yaygın olmayan: Sağırlık, tek taraflı sağırlık, sinirsel-duysal sağırlık, kulakta rahatsızlık hissi, işitmede bozulma
Kardiyak hastalıklar
Yaygın olmayan: Bradikardi, sinüs bradikardisi, çarpıntılar Vasküler hastalıklar
Yaygın olmayan: Hipotansiyon, ortostatik hipotansiyon, ciltte kızarma, sıcak basması Seyrek: Raynaud fenomeni
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Yaygın: Dispne, burun kanaması, burun tıkanması, rinore, öksürük*
Yaygın olmayan: Efor dispnesi, paranasal sinüslerde hipersekresyon, disfoni
Gastrointestinal hastalıklar
Çok yaygın: Bulantı, diyare
Yaygın: Kusma, kabızlık, karın üst bölümünde ağrı, dispepsi, karın ağrısı, ağız kuruluğu, midede rahatsızlık hissi, ağızda parestezi, gastrit, karında rahatsızlık
Yaygın olmayan: Pankreatit, flatülans, gastro-özofajiyal reflü hastalığı, kamın alt bölümünde ağn, ağızda hipoestezi, dişeti kanaması, karında şişkinlik, epigastrik rahatsızlık hissi, karındahassasiyet, tükürük salgısında artış, ağızda ağn, ağızda koku, dudaklarda, dilde ve ağızdayanma hissi
Hepatobiliyer hastalıklar
Seyrek: Hepatit, karaciğer yetmezliği
Deri ve deri altı dokusu hastalıkları
Yaygın: Alopesi, döküntü, kaşıntı
Yaygın olmayan: Anhidroz, yüzde hipoestezi, ürtiker, eritem, jeneralize kaşıntı, maküler döküntü, deride renk değişikliği, alajik dermatit, yüzde şişkinlik
Seyrek: Stevens-Johnson sendromu*, eritema multiform*, anormal deri kokusu, periorbital ödem*, lokal ürtiker
Bilinmiyor: Toksik epidermal nekroliz*
Kas iskelet bozuklukları, bağ dokusu ve kemik hastalıkları
Yaygın: Artralji, kas spazmları, mlyalji, kaslarda seyirme, kaslarda zayıflık, göğüs kas/kemiklerinde ağn
Yaygın olmayan: Eklemlerde şişlik*, kas-iskelet sisteminde katılık, böğür ağrısı, kaslarda yorgunluk
Seyrek: Ekstremitelerde rahatsızlık hissi*
Böbrek ve idrar hastalıkları
Yaygın: Nefrolityazis, pollaküri, disüri
Yaygın olmayan: Üriner taş, üriner inkontinans, hematüri, inkontinans, acil idrara çıkma, renal kolik, böbrek ağrısı
Seyrek: Üreter taşı, renal tübüler asidoz*
Üreme sistemi ve meme hastalıkları
Yaygın olmayan: Erektil disfonksiyon, cinsel işlevlerde bozulma
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Çok yaygın: Yorgunluk
Yaygın: Pireksi, asteni, asabiyet, yürüme bozukluğu, anormal hissetme, halsizlik
Yaygın olmayan: Hipertermi, susuzluk, grip benzeri hastalık*, uyuşukluk,
ekstremitelerde soğukluk, kendini sarhoş gibi hissetme, kendini gergin hissetme
Seyrek: Yüzde ödem, kalsinoz
Araştırmalar
Çok yaygın: Kilo kaybı
Yaygın: Kilo artışı*
Yaygın olmayan: İdrarda kristaller, tandem adımlama testinde anormallik, lökopeni, karaciğer enzimlerinde artış
Seyrek: Kanda bikarbonat düzeylerinde düşme Sosyal koşullar
Yaygın olmayan: Öğrenme bozukluğu * Pazarlama sonrası spontan raporlar sonucu istenmeyen etki olarak tanımlanmış ve sıklığıklinik çalışmalardan elde edilen veriler sonucunda belirlenmiştir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta:tufam@titck.gov.tr: tel: O 800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99).